Ligamentum Teres Cardiopexie bij de behandeling van GERD na Sleeve Gastrectomie (GERD)
Vergelijkende studie tussen ligamentum teres cardiopexie en gastric bypass bij de behandeling van GERD na sleeve gastrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) is wereldwijd een van de meest uitgevoerde bariatrische ingrepen geworden vanwege de effectiviteit in het bereiken van aanhoudend gewichtsverlies en het verbeteren van obesitas-gerelateerde comorbiditeiten. Er wordt echter steeds meer erkend dat LSG kan leiden tot of gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) kan verergeren en kan bijdragen aan de ontwikkeling of verslechtering van hiatus hernia (HH). De incidentie van GERD na LSG wordt gerapporteerd tussen 20% en 60%, wat het een belangrijke postoperatieve complicatie maakt die de levenskwaliteit van patiënten beïnvloedt. De onderliggende pathofysiologie omvat veranderingen in de gastro-oesofageale anatomie en fysiologie na de resectie van de maagfundus en verandering van de druk van de onderste slokdarmsfincter, samen met verhoogde intragastrische druk door de buisvormige vorm van de sleeve. Veranderingen na een sleeve gastrectomie
- Het doorsnijden van de maagfundus laat de bovenste slokdarm open wanneer voedsel passeert en verandert de hoek van His van 36° naar 51°
- Beschadiging van de slingvezels, het doorsnijden van de lus die de LES vormt, en het bevorderen van GERD
- Verhoogde intragastrische druk, bevestigd door manometrie, verhoogt de gastro-oesofageale drukgradiënt en reflux
- Herniatie van de maagbuis in de thoracale holte, waardoor de bijbehorende gastro- en oesofagus-frenische ligamenten worden ontwapend, waardoor de pouch een groter vermogen heeft om te lijden onder de druk uitgeoefend door de maag en thorax, wat kan leiden tot een hiatus hernia (HH)
- Vaguszenuwbeschadiging
- Slechte chirurgische techniek leidt tot draaien, knikken of stricturen van de maagbuis.
- Een dynamische pylorus. Wanneer chirurgie wordt overwogen
Na SG worden de meeste patiënten met GERD eerst behandeld met leefstijlveranderingen en medische therapie (bijv. PPI's). Chirurgie of meer invasieve interventies worden overwogen wanneer:
- GERD-symptomen refractair zijn ondanks maximale medische behandeling.
- Er anatomische problemen zijn die bijdragen aan reflux, bijv. hiatus hernia, sleeve-draaiing, stenose, sleeve-dilatatie, intrathoracale migratie van de sleeve.
- Er ook onvoldoende gewichtsverlies of gewichtstoename is (dus revisiechirurgie kan een tweeledig doel dienen).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte
- Assuit University Hospital
-
Contact:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Telefoonnummer: +2001090981160
- E-mail: andrew.sawers55@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• patiënten die eerder een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergingen
- Voldoende anatomie om de procedure uit te voeren Bijvoorbeeld, de mogelijkheid om voldoende intra-abdominale slokdarm te mobiliseren (bijv. het vrijmaken van 3-5 cm slokdarm in de buik) en voldoende weefsel van het ligamentum teres om te wikkelen/vast te zetten
- Patiënten met GERD-symptomen die niet reageren op medicamenteuze therapie (bijv., protonpompremmers langer dan 8 weken)
Exclusiecriteria:
• Bekende slokdarmmotiliteitsstoornissen (achalasie, sclerodermie).
- Barrett-slokdarm met hooggradige dysplasie
- Aanwezigheid van complicaties die het gebruik van het ligamentum teres contra-indiceren Bijvoorbeeld, eerdere operaties die het ligamentum teres hebben aangetast, leverziekte, maligniteit nabij het ligamentgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ligamentum teres cardiopexie
zal ligamentum teres cardiopexie uitvoeren in de behandeling van GERD
|
ligamentum ters cardiopexie bij de behandeling van GERD na sleeve gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van GERD-symptomen bij follow-up na 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkeling en evaluatie van FSSG: frequentieschaal voor de symptomen van GERD
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ligamentum teres cardiopexy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .