Ligamentum Teres Cardiopexie v léčbě GERD po sleeve gastrektomii (GERD)
Srovnávací studie mezi kardiopexí lig. teres hepatis a žaludečním bypassem v léčbě GERD po sleeve gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) se stala jedním z nejčastěji prováděných bariatrických výkonů na celém světě díky své účinnosti při dosahování trvalého úbytku hmotnosti a zlepšování obezitou podmíněných komorbidit. Nicméně stále více se uznává, že LSG může vést k rozvoji nebo zhoršení gastroezofageální refluxní choroby (GERD) a přispět ke vzniku nebo zhoršení hiátové kýly (HH). Incidence GERD po LSG je uváděna v rozmezí 20 % až 60 %, což z ní činí významnou pooperační komplikaci ovlivňující kvalitu života pacientů. Patofyziologie spočívá ve změnách gastroezofageální anatomie a fyziologie po resekci žaludečního fundu a změně tlaku dolního jícnového svěrače, spolu se zvýšeným intragastrickým tlakem v důsledku trubicovitého tvaru rukávu. Změny po rukávové gastrektomii
- Odstranění žaludečního fundu ponechává horní jícen otevřený při průchodu potravy a mění Hisův úhel z 36° na 51°.
- Poškození slingových vláken, přerušení smyčky tvořící dolní jícnový svěrač a podpora GERD.
- Zvýšený intragastrický tlak, potvrzený manometrií, zvyšuje gastroezofageální tlakový gradient a reflux.
- Herniace žaludeční trubice do hrudní dutiny, oslabení přidružených gastro- a ezofago-frenických vazů, což ponechává rezervoár větší kapacitě k působení tlaků ze strany žaludku a hrudníku, což může vést k hiátové kýle (HH).
- Poškození vagu.
- Špatná chirurgická technika vede ke zkroucení, ohybu nebo strikturám žaludeční trubice.
- Dynamický pylorus. Kdy je zvažována chirurgie
Po SG je většina pacientů s GERD nejprve léčena změnou životního stylu a medikamentózní terapií (např. inhibitory protonové pumpy). Chirurgický nebo invazivnější zákrok je zvažován, když:
- Příznaky GERD jsou refrakterní navzdory maximální medikamentózní léčbě.
- Existují anatomické problémy přispívající k refluxu, např. hiátová kýla, zkroucení rukávu, stenóza, dilatace rukávu, intratorakální migrace rukávu.
- Je také nedostatečný úbytek hmotnosti nebo její opětovný nárůst (takže revizní chirurgie může sloužit dvojímu účelu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assuit University Hospital
-
Kontakt:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Telefonní číslo: +2001090981160
- E-mail: andrew.sawers55@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti, kteří dříve podstoupili laparoskopickou sleeve gastrektomii
- Vhodná anatomie k provedení zákroku Například schopnost mobilizovat dostatečnou část intraabdominálního jícnu (např. uvolnění 3-5 cm jícnu do břišní dutiny) a dostatek tkáně ligamentum teres k obalení/ukotvení
- Pacienti s příznaky GERD refrakterními na medikamentózní léčbu (např. inhibitory protonové pumpy déle než 8 týdnů)
Kritéria pro vyloučení:
• Známé poruchy motility jícnu (achalázie, sklerodermie).
- Barrettův jícen s vysokým stupněm dysplazie
- Přítomnost komplikací kontraindikujících použití ligamentum teres Například předchozí operace, které poškodily ligamentum teres, jaterní onemocnění, malignita v oblasti ligamenta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ligamentum teres kardiopexe
provede kardiopexii vazu teres při léčbě GERD
|
ligamentum teres kardiopexe v léčbě GERD po sleeve gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků GERD při 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vývoj a hodnocení FSSG: frekvenční škála pro příznaky GERD
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ligamentum teres cardiopexy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ligamentum teres cardiopexie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeOrtopedická chirurgie
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeOrtopedická porucha
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabírámeOrtopedická porucha
-
Technische Universität DresdenDokončeno
-
Czech Technical University in PragueUniversity Hospital, MotolNáborNovorozenecká respirační tíseň | Dítě s velmi nízkou porodní hmotnostíČesko
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Fyzická zdatnost | Energetický výdej | Klidová rychlost metabolismuŘecko
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Fyzická zdatnost | Energetický výdej | Klidová rychlost metabolismuŘecko
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, AustraliaAktivní, ne náborBolesti zad | Znalost | Přesvědčení | Překlad, kulturní adaptace a turecká validaceKrocan