- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07349732
Cardiopessi del Legamento Rotondo nel Trattamento del GERD Dopo Gastrectomia Verticale (GERD)
Studio Comparativo tra Cardiopessi del Legamento Rotondo e Bypass Gastrico nel Trattamento del GERD Post Gastrectomia Sleeve
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) è diventata una delle procedure bariatriche più comunemente eseguite a livello mondiale grazie alla sua efficacia nel raggiungere una perdita di peso sostenuta e nel migliorare le comorbidità legate all'obesità. Tuttavia, si riconosce sempre più che la LSG può causare o esacerbare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e contribuire allo sviluppo o al peggioramento dell'ernia iatale (HH). L'incidenza di GERD dopo LSG è stata riportata variare dal 20% al 60%, rendendola una significativa complicanza postoperatoria che impatta sulla qualità della vita del paziente. La fisiopatologia sottostante coinvolge cambiamenti nell'anatomia e nella fisiologia gastroesofagea a seguito della resezione del fondo gastrico e dell'alterazione della pressione dello sfintere esofageo inferiore, insieme all'aumento della pressione intragastrica dovuto alla forma tubulare della sleeve Cambiamenti dopo una gastrectomia verticale
- La sezione del fondo gastrico lascia l'esofago superiore aperto quando il cibo passa e cambia l'angolo di His da 36° a 51°
- Il danneggiamento delle fibre a cappio, il taglio del cappio che forma il LES e la promozione della GERD
- L'aumento della pressione intragastrica, confermato dalla manometria, aumenta il gradiente di pressione gastroesofageo e il reflusso
- L'erniazione del tubo gastrico nella cavità toracica, disarmando i legamenti gastro- e esofago-frenici associati, lasciando la tasca con una maggiore capacità di subire le pressioni applicate dallo stomaco e dal torace, che possono produrre un'ernia iatale (HH)
- Lesione del nervo vago
- Una tecnica chirurgica scadente porta a torsioni, strozzature o restringimenti del tubo gastrico.
- Un piloro dinamico Quando si considera la chirurgia
Dopo la SG, la maggior parte dei pazienti con GERD viene inizialmente gestita con cambiamenti dello stile di vita e terapia medica (ad es. PPI). La chirurgia o interventi più invasivi vengono considerati quando:
- I sintomi della GERD sono refrattari nonostante il trattamento medico massimale.
- Ci sono problemi anatomici che contribuiscono al reflusso, ad es. ernia iatale, torsione della sleeve, stenosi, dilatazione della sleeve, migrazione intratoracica della sleeve.
- C'è anche una perdita di peso insufficiente o un recupero del peso (quindi la chirurgia di revisione può servire a scopi duplici).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto
- Assuit University Hospital
-
Contatto:
- Andrew mokbel sawers, assistant lecture
- Numero di telefono: +2001090981160
- Email: andrew.sawers55@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• pazienti che hanno precedentemente subito una gastrectomia verticale laparoscopica
- Anatomia adeguata per eseguire la procedura Ad esempio, capacità di mobilizzare un tratto adeguato di esofago intra-addominale (es. liberare 3-5 cm di esofago nell'addome) e sufficiente tessuto del legamento rotondo per avvolgere/fissare
- Pazienti che presentano sintomi di GERD refrattari alla terapia medica (es., inibitori della pompa protonica per più di 8 settimane)
Criteri di esclusione:
• Disturbi noti della motilità esofagea (acalasia, sclerodermia).
- Esofago di Barrett con displasia di alto grado
- Presenza di complicazioni che controindicano l'uso del legamento rotondo Ad esempio, interventi chirurgici precedenti che hanno compromesso il legamento rotondo, malattia epatica, neoplasia in prossimità della regione del legamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: cardiopessi del legamento rotondo
eseguirà la cardiopessi del legamento rotondo nel trattamento del GERD
|
legamento teso cardiopessia nel trattamento del GERD dopo gastrectomia a manica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi del GERD al follow-up di 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sviluppo e valutazione di FSSG: scala di frequenza per i sintomi della MRGE
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ligamentum teres cardiopexy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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