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Cardiopessi del Legamento Rotondo nel Trattamento del GERD Dopo Gastrectomia Verticale (GERD)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Andrew Mokbel

Studio Comparativo tra Cardiopessi del Legamento Rotondo e Bypass Gastrico nel Trattamento del GERD Post Gastrectomia Sleeve

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle tecniche di riparazione chirurgica con cardiopessi del legamento rotondo sul sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), i tassi di recidiva dell'ernia iatale e la qualità di vita complessiva del paziente dopo la gastrectomia verticale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) è diventata una delle procedure bariatriche più comunemente eseguite a livello mondiale grazie alla sua efficacia nel raggiungere una perdita di peso sostenuta e nel migliorare le comorbidità legate all'obesità. Tuttavia, si riconosce sempre più che la LSG può causare o esacerbare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) e contribuire allo sviluppo o al peggioramento dell'ernia iatale (HH). L'incidenza di GERD dopo LSG è stata riportata variare dal 20% al 60%, rendendola una significativa complicanza postoperatoria che impatta sulla qualità della vita del paziente. La fisiopatologia sottostante coinvolge cambiamenti nell'anatomia e nella fisiologia gastroesofagea a seguito della resezione del fondo gastrico e dell'alterazione della pressione dello sfintere esofageo inferiore, insieme all'aumento della pressione intragastrica dovuto alla forma tubulare della sleeve Cambiamenti dopo una gastrectomia verticale

  1. La sezione del fondo gastrico lascia l'esofago superiore aperto quando il cibo passa e cambia l'angolo di His da 36° a 51°
  2. Il danneggiamento delle fibre a cappio, il taglio del cappio che forma il LES e la promozione della GERD
  3. L'aumento della pressione intragastrica, confermato dalla manometria, aumenta il gradiente di pressione gastroesofageo e il reflusso
  4. L'erniazione del tubo gastrico nella cavità toracica, disarmando i legamenti gastro- e esofago-frenici associati, lasciando la tasca con una maggiore capacità di subire le pressioni applicate dallo stomaco e dal torace, che possono produrre un'ernia iatale (HH)
  5. Lesione del nervo vago
  6. Una tecnica chirurgica scadente porta a torsioni, strozzature o restringimenti del tubo gastrico.
  7. Un piloro dinamico Quando si considera la chirurgia

Dopo la SG, la maggior parte dei pazienti con GERD viene inizialmente gestita con cambiamenti dello stile di vita e terapia medica (ad es. PPI). La chirurgia o interventi più invasivi vengono considerati quando:

  1. I sintomi della GERD sono refrattari nonostante il trattamento medico massimale.
  2. Ci sono problemi anatomici che contribuiscono al reflusso, ad es. ernia iatale, torsione della sleeve, stenosi, dilatazione della sleeve, migrazione intratoracica della sleeve.
  3. C'è anche una perdita di peso insufficiente o un recupero del peso (quindi la chirurgia di revisione può servire a scopi duplici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto
        • Assuit University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • pazienti che hanno precedentemente subito una gastrectomia verticale laparoscopica

    • Anatomia adeguata per eseguire la procedura Ad esempio, capacità di mobilizzare un tratto adeguato di esofago intra-addominale (es. liberare 3-5 cm di esofago nell'addome) e sufficiente tessuto del legamento rotondo per avvolgere/fissare
    • Pazienti che presentano sintomi di GERD refrattari alla terapia medica (es., inibitori della pompa protonica per più di 8 settimane)

Criteri di esclusione:

  • • Disturbi noti della motilità esofagea (acalasia, sclerodermia).

    • Esofago di Barrett con displasia di alto grado
    • Presenza di complicazioni che controindicano l'uso del legamento rotondo Ad esempio, interventi chirurgici precedenti che hanno compromesso il legamento rotondo, malattia epatica, neoplasia in prossimità della regione del legamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cardiopessi del legamento rotondo
eseguirà la cardiopessi del legamento rotondo nel trattamento del GERD
legamento teso cardiopessia nel trattamento del GERD dopo gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi del GERD al follow-up di 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppo e valutazione di FSSG: scala di frequenza per i sintomi della MRGE
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ligamentum teres cardiopexy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su cardiopessi del legamento rotondo

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