- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07352826
L'Effet des Niveaux de Carboxyhémoglobine Sanguine sur NF-kB, NRF2 et PGC-1α Pendant l'Anesthésie à Débit Faible et Débit Normal
Effet des taux de carboxyhémoglobine sanguine sur NF-kB, NRF2 et PGC-1α pendant l'anesthésie à bas débit et à débit normal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 120 patients âgés de 18 à 70 ans, classés ASA I et programmés pour une anesthésie par inhalation d'une durée ≥2 heures, seront inclus.
Seront exclus les patients atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies du système respiratoire, de maladies hépatiques ou rénales ; les femmes enceintes ou allaitantes ; les patients traumatisés ; ceux subissant une chirurgie d'urgence ; les procédures d'une durée <2 heures ; ceux recevant une transfusion sanguine peropératoire ; les fumeurs ; et les personnes qui refusent de participer.
Tous les participants qui acceptent de rejoindre l'étude liront et signeront un formulaire de consentement éclairé décrivant l'étude.
Les évaluations préopératoires seront effectuées 1 jour avant la chirurgie.
Trente minutes avant la chirurgie, une canule intraveineuse 22G sera insérée, et 8 mL de sang seront prélevés dans un tube de biochimie en gel à bouchon jaune et 1,5 mL dans une seringue de gaz du sang contenant 60 UI d'héparine sèche.
Les échantillons de biochimie seront centrifugés à 4000 tr/min pendant 10 minutes dans le laboratoire de biochimie médicale.
Les sérums séparés seront transférés dans des tubes Eppendorf et stockés à -80 °C jusqu'au jour de l'analyse.
Les échantillons de gaz du sang seront analysés sur un analyseur de gaz du sang (Radiometer ABL 520, Copenhague, Danemark).
Après le prélèvement sanguin, une perfusion de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % à 10 mL/kg/h sera initiée.
Les patients recevront une prémédication IV avec 1,5 mg de midazolam ; sur la table d'opération, l'ECG, la pression artérielle non invasive et la saturation périphérique en oxygène (SpO₂) seront surveillés.
Avant l'induction, tous les patients subiront une préoxygénation avec de l'O₂ à 6 L/min via un masque facial pendant 3 minutes.
Pour l'induction de l'anesthésie, du fentanyl 1 µg/kg (Fentanyl Citrate, Abbott Laboratories, North Chicago, États-Unis) et du propofol 2 mg/kg IV (Propofol, Fresenius Kabi, Suède) seront administrés sur 20-30 secondes.
Après la perte du réflexe ciliaire, du bromure de rocuronium 0,6 mg/kg (Esmeron, Organon, Pays-Bas) sera administré par voie IV pour le blocage neuromusculaire, et l'intubation endotrachéale sera réalisée avec un tube à ballonnet de taille adaptée à l'âge et à l'habitus corporel du patient.
Après l'administration de propofol et jusqu'à l'intubation, tous les patients seront ventilés manuellement avec 100 % d'O₂.
Après l'intubation, la ventilation mécanique sera assurée par un appareil d'anesthésie (Datex-Ohmeda Aisys CS2, Madison, États-Unis) en mode volume contrôlé avec un volume courant de 6-8 mL/kg, une fréquence respiratoire de 12-14/min et une PEEP de 5 cmH₂O.
La chaux sodée sera utilisée comme absorbant de CO₂ (Sorbolime, Berkim, Turquie), et le remplacement de l'absorbant sera vérifié avant l'induction pour chaque patient.
Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes : Groupe LF (débit faible, n=60) et Groupe NF (débit normal, n=60).
Dans les deux groupes, le débit de gaz frais (FGF) sera réglé à 4 L/min (O₂ 50 %, air 50 %) jusqu'à ce que la concentration alvéolaire minimale (MAC) atteigne 1.
Dans le groupe LF, le FGF sera ensuite maintenu à 0,6 L/min (O₂ 50 %, air 50 %), avec ajustement du desflurane pour maintenir MAC = 1.
Dans le groupe NF, le FGF sera maintenu à 2 L/min (O₂ 50 %, air 50 %), avec ajustement du desflurane pour maintenir MAC = 1.
Dans les deux groupes, le prélèvement sanguin sera répété à la 2e heure de la chirurgie.
Pendant les 30 dernières minutes de la chirurgie, les patients recevront une analgésie postopératoire composée de tramadol HCl (Contramal, Turquie) 100 mg IV, de paracétamol (Partemol, Turquie) 1 g IV et de dexkétoprofène (Ketavel, Turquie) 50 mg IV.
Dans le groupe à débit normal, après la pose de la dernière suture cutanée, l'agent inhalatoire sera interrompu et le gaz vecteur changé en 100 % O₂ ; le FGF sera augmenté à 8 L/min.
Dans le groupe à débit faible, l'agent inhalatoire sera interrompu 20 minutes avant la fin prévue de la chirurgie ; le FGF sera maintenu à 0,6 L/min jusqu'à la dernière suture cutanée, puis augmenté à 8 L/min.
Après le retour de la respiration spontanée, de la néostigmine 0,03 mg/kg (Plantigmin, Turquie) et de l'atropine 0,01 mg/kg (Turktıpsan, Turquie) seront administrées dans les deux groupes pour réaliser l'extubation.
Postopératoirement, les patients seront transférés en salle de soins post-anesthésiques, où les paramètres respiratoires et hémodynamiques seront surveillés pendant 30 minutes avant le transfert vers le service.
Dans les deux groupes, le prélèvement sanguin sera répété à la 24e heure postopératoire en utilisant la même méthode.
Les variables suivantes seront enregistrées : durée de l'anesthésie, SpO₂, résultats des gaz du sang veineux, paramètres hémodynamiques, temps et qualité de la récupération postopératoire, et complications postopératoires (par exemple, nausées et vomissements).
Les échantillons sanguins obtenus en préopératoire, peropératoire et postopératoire seront centrifugés et stockés à -80 °C.
Après l'analyse biochimique, les niveaux de COHb, NF-κB, NRF2 et PGC-1α seront soumis à une analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Veysel
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Contact:
- veysel koksal
- Numéro de téléphone: +905333753874
- E-mail: koksalveysel@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
âgés de 18 à 70 ans
classés ASA I
programmés pour une anesthésie par inhalation durant ≥2 heures
Critères d'exclusion :
Patients atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies du système respiratoire, de maladies hépatiques ou rénales
femmes enceintes ou allaitantes
patients traumatisés
ceux subissant une chirurgie d'urgence
interventions durant <2 heures
ceux recevant une transfusion sanguine peropératoire
fumeurs
personnes refusant de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COHb
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Dans le groupe LF, le FGF sera ensuite maintenu à 0,6 L/min (O₂ 50 %, air 50 %), avec du desflurane ajusté pour maintenir MAC = 1
Dans le groupe NF, le FGF sera maintenu à 2 L/min (O₂ 50%, air 50%) avec du desflurane ajusté pour maintenir un MAC = 1.
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Expérimental: TAS
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Dans le groupe LF, le FGF sera ensuite maintenu à 0,6 L/min (O₂ 50 %, air 50 %), avec du desflurane ajusté pour maintenir MAC = 1
Dans le groupe NF, le FGF sera maintenu à 2 L/min (O₂ 50%, air 50%) avec du desflurane ajusté pour maintenir un MAC = 1.
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Expérimental: TOS
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Dans le groupe LF, le FGF sera ensuite maintenu à 0,6 L/min (O₂ 50 %, air 50 %), avec du desflurane ajusté pour maintenir MAC = 1
Dans le groupe NF, le FGF sera maintenu à 2 L/min (O₂ 50%, air 50%) avec du desflurane ajusté pour maintenir un MAC = 1.
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Expérimental: HIF 1α
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Dans le groupe LF, le FGF sera ensuite maintenu à 0,6 L/min (O₂ 50 %, air 50 %), avec du desflurane ajusté pour maintenir MAC = 1
Dans le groupe NF, le FGF sera maintenu à 2 L/min (O₂ 50%, air 50%) avec du desflurane ajusté pour maintenir un MAC = 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sanguins de COHb, NF-kB, NRF2 et PGC-1α pendant l'anesthésie à débit faible et à débit normal
Délai: 24 HEURES
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concentrations de COHb
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24 HEURES
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Taux sanguins de COHb, NF-κB, NRF2 et PGC-1α pendant l'anesthésie à faible débit et à débit normal
Délai: 24 HEURES
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Concentrations de NF-κB
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24 HEURES
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Niveaux de COHb sanguin, NF-kB, NRF2 et PGC-1α pendant l'anesthésie à faible débit et à débit normal
Délai: 24 HEURES
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Concentrations de NRF2
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24 HEURES
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Taux de COHb sanguin, NF-kB, NRF2 et PGC-1α pendant l'anesthésie à débit faible et à débit normal
Délai: 24 HEURES
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Concentrations de PGC-1α
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24 HEURES
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/91
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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