- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07352826
Effekten av karboxihemoglobinnivåer i blodet på NF-kB, NRF2 och PGC-1α under lågflödes- och normoflödesanestesi
Effekten av karboxihemoglobinhalter i blodet på NF-kB, NRF2 och PGC-1α under lågflödes- och normoflödesanestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 120 patienter i åldern 18–70 år, klassificerade som ASA I och schemalagda för inhalationsanestesi som varar ≥2 timmar, att inkluderas. Patienter med hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom; gravida eller ammande kvinnor; traumapatienter; de som genomgår akutkirurgi; ingrepp som varar <2 timmar; de som får intraoperativ blodtransfusion; rökare; och personer som vägrar att delta kommer att exkluderas.
Alla deltagare som går med på att delta i studien kommer att läsa och underteckna ett informerat samtyckesformulär som beskriver studien. Preoperativa utvärderingar kommer att utföras 1 dag före operationen. Trettio minuter före operationen kommer en 22G intravenös kanyl att sättas in, och 8 ml blod kommer att tas upp i ett gult-lockad gel-biokemitub och 1,5 ml i en blodgasspruta som innehåller 60 IE torrt heparin. Biokemiprov kommer att centrifugeras vid 4000 rpm i 10 minuter på medicinsk-biokemilaboratoriet. De separerade serumproverna kommer att överföras till Eppendorf-rör och förvaras vid -80 °C till analysdagen. Blodgasprover kommer att analyseras på en blodgasanalysator (Radiometer ABL 520, Köpenhamn, Danmark). Efter blodprovstagning kommer en infusion av 0,9% natriumklorid (NaCl) med 10 ml/kg/h att påbörjas. Patienterna kommer att få IV-premedicinering med 1,5 mg midazolam; på operationsbordet kommer EKG, icke-invasivt blodtryck och perifer syremättnad (SpO₂) att övervakas. Före induktion kommer alla patienter att genomgå preoxygenering med O₂ vid 6 L/min via ansiktsmask i 3 minuter.
För induktion av anestesi kommer fentanyl 1 µg/kg (Fentanyl Citrate, Abbott Laboratories, North Chicago, USA) och propofol 2 mg/kg IV (Propofol, Fresenius Kabi, Sverige) att administreras över 20–30 sekunder. Efter förlust av ögonfransreflexen kommer rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (Esmeron, Organon, Nederländerna) att ges IV för neuromuskulär blockad, och endotrakeal intubation kommer att utföras med en manschettförsedd tub av lämplig storlek för patientens ålder och kroppsbyggnad. Efter propofoladministration och fram till intubation kommer alla patienter att manuellt ventileras med 100% O₂. Efter intubation kommer mekanisk ventilation att tillhandahållas med en anestesimaskin (Datex-Ohmeda Aisys CS2, Madison, USA) i volymkontrollerat läge med ett tidvolym på 6–8 ml/kg, andningsfrekvens på 12–14/min och PEEP på 5 cmH₂O. Sodakalk kommer att användas som CO₂-absorbent (Sorbolime, Berkim, Turkiet), och byte av absorbenten kommer att verifieras före induktion för varje patient.
Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: Grupp LF (lågflöde, n=60) och Grupp NF (normalt flöde, n=60). I båda grupperna kommer färskgasflöde (FGF) att ställas in på 4 L/min (O₂ 50%, luft 50%) tills den minsta alveolära koncentrationen (MAC) når 1. I Grupp LF kommer FGF sedan att bibehållas vid 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justerat för att bibehålla MAC = 1. I Grupp NF kommer FGF att bibehållas vid 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justerat för att bibehålla MAC = 1. I båda grupperna kommer blodprovstagning att upprepas vid operationens 2:a timme.
Under de sista 30 minuterna av operationen kommer patienterna att få postoperativ analgetika bestående av tramadol HCl (Contramal, Turkiet) 100 mg IV, paracetamol (Partemol, Turkiet) 1 g IV och dexketoprofen (Ketavel, Turkiet) 50 mg IV. I den normala flödesgruppen, efter placering av den sista hudstichen, kommer inhalationsmedlet att avbrytas och bärargasen bytas till 100% O₂; FGF kommer att ökas till 8 L/min. I lågflödesgruppen kommer inhalationsmedlet att avbrytas 20 minuter före den förväntade operationsslutet; FGF kommer att bibehållas vid 0,6 L/min till den sista hudstichen och sedan ökas till 8 L/min. Efter återgång av spontan andning kommer neostigmin 0,03 mg/kg (Plantigmin, Turkiet) och atropin 0,01 mg/kg (Turktıpsan, Turkiet) att administreras i båda grupperna för att uppnå extubation.
Postoperativt kommer patienterna att överföras till postanestesivårdenheten, där respiratoriska och hemodynamiska parametrar kommer att övervakas i 30 minuter före överföring till avdelningen. I båda grupperna kommer blodprovstagning att upprepas vid postoperativ timme 24 med samma metod. Följande variabler kommer att registreras: anestesiduration, SpO₂, venösa blodgasresultat, hemodynamiska parametrar, postoperativ återhämtningstid och kvalitet, och postoperativa komplikationer (t.ex. illamående och kräkningar). Blodprover som erhållits under de preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioderna kommer att centrifugeras och förvaras vid -80 °C. Efter biokemisk analys kommer COHb, NF-κB, NRF2 och PGC-1α-nivåer att underkastas statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Veysel
-
Kontakt:
- veysel koksal
- Telefonnummer: +905333753874
- E-post: koksalveysel@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder 18–70 år
klassificerad som ASA I
planerad för inhalationsanestesi som varar ≥2 timmar
Exklusionskriterier:
Patienter med hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, leversjukdom eller njursjukdom
gravida eller ammande kvinnor
traumapatienter
de som genomgår akut operation
ingrepp som varar <2 timmar
de som får intraoperativ blodtransfusion
rökare
personer som avstår från deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COHb
|
I grupp LF kommer FGF sedan att hållas vid 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justerat för att upprätthålla MAC = 1
I grupp NF kommer FGF att hållas på 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justerat för att upprätthålla MAC = 1.
|
|
Experimentell: TAS
|
I grupp LF kommer FGF sedan att hållas vid 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justerat för att upprätthålla MAC = 1
I grupp NF kommer FGF att hållas på 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justerat för att upprätthålla MAC = 1.
|
|
Experimentell: Användarvillkor
|
I grupp LF kommer FGF sedan att hållas vid 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justerat för att upprätthålla MAC = 1
I grupp NF kommer FGF att hållas på 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justerat för att upprätthålla MAC = 1.
|
|
Experimentell: HIF 1α
|
I grupp LF kommer FGF sedan att hållas vid 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justerat för att upprätthålla MAC = 1
I grupp NF kommer FGF att hållas på 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justerat för att upprätthålla MAC = 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodets COHb, NF-kB, NRF2 och PGC-1α-nivåer under lågflödes- och normalfödesanestesi
Tidsram: 24 TIMMAR
|
COHb-koncentrationer
|
24 TIMMAR
|
|
Blod COHb-, NF-kB-, NRF2- och PGC-1α-nivåer under lågflödes- och normoflödesanestesi
Tidsram: 24 TIMMAR
|
NF-kB-koncentrationer
|
24 TIMMAR
|
|
Blod COHb, NF-kB, NRF2 och PGC-1α-nivåer under lågflödes- och normalflytsanestesi
Tidsram: 24 TIMMAR
|
NRF2-koncentrationer
|
24 TIMMAR
|
|
Blodets COHb, NF-kB, NRF2 och PGC-1α-nivåer under lågflödes- och normoflödesanestesi
Tidsram: 24 TIMMAR
|
PGC-1α-koncentrationer
|
24 TIMMAR
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/91
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .