- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07352826
저유량 및 정상유량 마취 중 혈액 카르복시헤모글로빈 수치가 NF-kB, NRF2 및 PGC-1α에 미치는 영향
저유량 및 정상유량 마취 중 혈중 카르복시헤모글로빈 수치가 NF-kB, NRF2 및 PGC-1α에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
18-70세의 ASA I급으로 분류되고 흡입 마취가 2시간 이상 지속될 것으로 예정된 환자 총 120명이 포함됩니다. 심혈관 질환, 호흡기계 질환, 간 또는 신장 질환이 있는 환자; 임신 중이거나 수유 중인 여성; 외상 환자; 응급 수술을 받는 환자; 2시간 미만 지속되는 시술; 수술 중 수혈을 받는 환자; 흡연자; 참여를 거부하는 개인은 제외됩니다.
연구 참여에 동의하는 모든 참가자는 연구에 대해 설명한 동의서를 읽고 서명할 것입니다. 수술 전 평가는 수술 1일 전에 수행됩니다. 수술 30분 전에 22G 정맥 카뉼라를 삽입하고, 황색 캡 젤 생화학 튜브에 혈액 8mL를 채취하며, 건조 헤파린 60 IU가 들어 있는 혈액 가스 주사기에 1.5mL를 채취합니다. 생화학 샘플은 의학 생화학 실험실에서 4000rpm으로 10분간 원심분리됩니다. 분리된 혈청은 Eppendorf 튜브로 옮겨져 분석 당일까지 -80°C에 보관됩니다. 혈액 가스 샘플은 혈액 가스 분석기(Radiometer ABL 520, 코펜하겐, 덴마크)에서 분석됩니다. 혈액 채취 후, 0.9% 염화나트륨(NaCl)을 10mL/kg/h로 정맥 주입을 시작합니다. 환자는 1.5mg 미다졸람으로 정맥 사전 투약을 받습니다; 수술대에서 심전도, 비침습적 혈압 및 말초 산소 포화도(SpO₂)를 모니터링합니다. 유도 전, 모든 환자는 안면 마스크를 통해 6L/min의 O₂로 3분간 사전 산소화를 받습니다.
마취 유도를 위해 펜타닐 1μg/kg(펜타닐 시트레이트, 애보트 연구소, 노스 시카고, 미국)과 프로포폴 2mg/kg 정맥 주사(프로포폴, 프레제니우스 카비, 스웨덴)를 20-30초에 걸쳐 투여합니다. 속눈썹 반사 소실 후, 신경근 차단을 위해 로쿠로늄 브로마이드 0.6mg/kg(에스메론, 오가논, 네덜란드)을 정맥 주사하고, 환자의 연령 및 체격에 적합한 크기의 커프가 달린 튜브로 기관 내 삽관을 수행합니다. 프로포폴 투여 후 삽관까지, 모든 환자는 100% O₂로 수동 환기를 받습니다. 삽관 후, 마취 기계(Datex-Ohmeda Aisys CS2, 매디슨, 미국)를 사용하여 조절 호기량 6-8mL/kg, 호흡수 12-14회/분, PEEP 5cmH₂O의 용적 조절 모드로 기계 환기를 제공합니다. 소다 라임을 CO₂ 흡수제(Sorbolime, Berkim, 터키)로 사용하며, 각 환자 유도 전에 흡수제 교체를 확인합니다.
환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: LF 그룹(저유량, n=60) 및 NF 그룹(정상유량, n=60). 두 그룹 모두에서 최소 폐포 농도(MAC)가 1에 도달할 때까지 신선 가스 흐름(FGF)을 4L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 설정합니다. LF 그룹에서는 FGF를 0.6L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하며, 데스플루란을 조절하여 MAC=1을 유지합니다. NF 그룹에서는 FGF를 2L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하며, 데스플루란을 조절하여 MAC=1을 유지합니다. 두 그룹 모두에서 수술 2시간째에 혈액 채취를 반복합니다.
수술 마지막 30분 동안, 환자는 트라마돌 HCl(Contramal, 터키) 100mg 정맥 주사, 파라세타몰(Partemol, 터키) 1g 정맥 주사, 덱스케토프로펜(Ketavel, 터키) 50mg 정맥 주사로 구성된 수술 후 진통제를 받습니다. 정상유량 그룹에서는 최종 피부 봉합 후, 흡입 마취제를 중단하고 운반 가스를 100% O₂로 전환합니다; FGF는 8L/min으로 증가시킵니다. 저유량 그룹에서는 예상 수술 종료 20분 전에 흡입 마취제를 중단합니다; FGF는 최종 피부 봉합까지 0.6L/min으로 유지된 후 8L/min으로 증가시킵니다. 자발 호흡 회복 후, 두 그룹 모두에서 발관을 위해 네오스티그민 0.03mg/kg(Plantigmin, 터키)과 아트로핀 0.01mg/kg(Turktıpsan, 터키)을 투여합니다.
수술 후, 환자는 마취 후 회복실로 이송되어 병동으로 이송되기 전 30분 동안 호흡 및 혈역학적 매개변수를 모니터링합니다. 두 그룹 모두에서 동일한 방법으로 수술 후 24시간째에 혈액 채취를 반복합니다. 다음 변수가 기록됩니다: 마취 지속 시간, SpO₂, 정맥 혈액 가스 결과, 혈역학적 매개변수, 수술 후 회복 시간 및 질, 수술 후 합병증(예: 메스꺼움 및 구토). 수술 전, 수술 중, 수술 후에 얻은 혈액 샘플은 원심분리되어 -80°C에 보관됩니다. 생화학 분석 후, COHb, NF-κB, NRF2 및 PGC-1α 수준을 통계 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Erzurum, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Veysel
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연락하다:
- veysel koksal
- 전화번호: +905333753874
- 이메일: koksalveysel@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-70세
ASA I로 분류됨
2시간 이상 지속되는 흡입 마취 예정
제외 기준:
심혈관 질환, 호흡기계 질환, 간 또는 신장 질환 환자
임신 중이거나 수유 중인 여성
외상 환자
응급 수술을 받는 환자
2시간 미만 지속되는 시술
수술 중 수혈을 받는 환자
흡연자
참여를 거부하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COHb
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LF 그룹에서는 FGF를 0.6 L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하고, desflurane은 MAC = 1을 유지하도록 조정합니다
NF군에서는 FGF를 2 L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하고, desflurane을 MAC = 1을 유지하도록 조정합니다.
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실험적: TAS
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LF 그룹에서는 FGF를 0.6 L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하고, desflurane은 MAC = 1을 유지하도록 조정합니다
NF군에서는 FGF를 2 L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하고, desflurane을 MAC = 1을 유지하도록 조정합니다.
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실험적: 이용약관
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LF 그룹에서는 FGF를 0.6 L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하고, desflurane은 MAC = 1을 유지하도록 조정합니다
NF군에서는 FGF를 2 L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하고, desflurane을 MAC = 1을 유지하도록 조정합니다.
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실험적: HIF 1α
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LF 그룹에서는 FGF를 0.6 L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하고, desflurane은 MAC = 1을 유지하도록 조정합니다
NF군에서는 FGF를 2 L/min(O₂ 50%, 공기 50%)으로 유지하고, desflurane을 MAC = 1을 유지하도록 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저유량 및 정상유량 마취 중 혈중 COHb, NF-kB, NRF2 및 PGC-1α 수치
기간: 24시간
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COHb 농도
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24시간
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저유량 및 정상유량 마취 중 혈액 COHb, NF-kB, NRF2 및 PGC-1α 수준
기간: 24시간
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NF-kB 농도
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24시간
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저유량 및 정상유량 마취 중 혈액 COHb, NF-kB, NRF2 및 PGC-1α 수준
기간: 24시간
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NRF2 농도
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24시간
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저유량 및 정상유량 마취 중 혈중 COHb, NF-kB, NRF2, PGC-1α 수준
기간: 24시간
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PGC-1α 농도
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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