- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07352826
Effekten af blodets carboxyhæmoglobin-niveauer på NF-kB, NRF2 og PGC-1α under lav-flow og normal-flow anæstesi
Effekten af Carboxyhæmoglobin-niveauer i Blodet på NF-kB, NRF2 og PGC-1α under Lav-flow og Normal-flow Anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 120 patienter i alderen 18-70 år, klassificeret som ASA I og planlagt til inhalationsanæstesi, der varer ≥2 timer, blive inkluderet. Patienter med hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, leversygdom eller nyresygdom; gravide eller ammende kvinder; traumepatienter; patienter, der gennemgår akutkirurgi; procedure, der varer <2 timer; patienter, der får intraoperativ blodtransfusion; rygere; og personer, der afviser deltagelse, vil blive udelukket.
Alle deltagere, der accepterer at deltage i studiet, vil læse og underskrive et informeret samtykke, der beskriver studiet. Preoperative evalueringer vil blive udført 1 dag før operationen. Tredive minutter før operationen vil en 22G intravenøs kanüle blive indsat, og 8 mL blod vil blive trukket i et gellignende biokemirør med gult låg og 1,5 mL i en blodgassprøjte, der indeholder 60 IU tør heparin. Biokemiprøverne vil blive centrifugeret ved 4000 omdrejninger i minuttet i 10 minutter i det medicinske biokemilaboratorium. De adskilte sera vil blive overført til Eppendorf-rør og opbevares ved -80 °C indtil analysedagen. Blodgasprøverne vil blive analyseret på en blodgasananalysator (Radiometer ABL 520, København, Danmark). Efter blodprøvetagning vil en infusion af 0,9% natriumklorid (NaCl) ved 10 mL/kg/t blive påbegyndt. Patienterne vil modtage IV præmedicinering med 1,5 mg midazolam; på operationsbordet vil EKG, ikke-invasivt blodtryk og perifer iltmætning (SpO₂) blive overvåget. Inden induktion vil alle patienter gennemgå preoxygenering med O₂ ved 6 L/min via ansigtsmaske i 3 minutter.
Til induktion af anæstesi vil fentanyl 1 µg/kg (Fentanyl Citrate, Abbott Laboratories, North Chicago, USA) og propofol 2 mg/kg IV (Propofol, Fresenius Kabi, Sverige) blive administreret over 20-30 sekunder. Efter tab af øjenvippe-refleks vil rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (Esmeron, Organon, Holland) blive givet IV for neuromuskulær blokade, og endotrakeal intubation vil blive udført med en cuffet tube af passende størrelse for patientens alder og kropsbygning. Efter propofoladministration og indtil intubation vil alle patienter blive manuelt ventilerede med 100% O₂. Efter intubation vil mekanisk ventilation blive leveret med en anæstesimaskine (Datex-Ohmeda Aisys CS2, Madison, USA) i volumenkontrolleret tilstand med et tidalvolumen på 6-8 mL/kg, en respirationsfrekvens på 12-14/min og PEEP på 5 cmH₂O. Sodalime vil blive brugt som CO₂-absorber (Sorbolime, Berkim, Tyrkiet), og udskiftning af absorberen vil blive verificeret før induktion for hver patient.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Gruppe LF (lavflow, n=60) og Gruppe NF (normalflow, n=60). I begge grupper vil frisk gasflow (FGF) blive sat til 4 L/min (O₂ 50%, luft 50%), indtil den minimale alveolære koncentration (MAC) når 1. I Gruppe LF vil FGF derefter blive holdt ved 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justeret for at opretholde MAC = 1. I Gruppe NF vil FGF blive holdt ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justeret for at opretholde MAC = 1. I begge grupper vil blodprøvetagning blive gentaget i den 2. time af operationen.
I de sidste 30 minutter af operationen vil patienterne modtage postoperativ analgesi bestående af tramadol HCl (Contramal, Tyrkiet) 100 mg IV, paracetamol (Partemol, Tyrkiet) 1 g IV og dexketoprofen (Ketavel, Tyrkiet) 50 mg IV. I normalflow-gruppen, efter placering af den sidste hud suture, vil inhalationsmidlet blive afbrudt og bærergassen skiftet til 100% O₂; FGF vil blive øget til 8 L/min. I lavflow-gruppen vil inhalationsmidlet blive afbrudt 20 minutter før den forventede afslutning af operationen; FGF vil blive holdt ved 0,6 L/min indtil den sidste hud suture og derefter øget til 8 L/min. Efter genoptagelse af spontan vejrtrækning vil neostigmin 0,03 mg/kg (Plantigmin, Tyrkiet) og atropin 0,01 mg/kg (Turktıpsan, Tyrkiet) blive administreret i begge grupper for at opnå ekstubation.
Postoperativt vil patienterne blive overført til postanæstesi-afdelingen, hvor respiratoriske og hemodynamiske parametre vil blive overvåget i 30 minutter før overførsel til afdelingen. I begge grupper vil blodprøvetagning blive gentaget 24 timer postoperativt ved brug af samme metode. Følgende variabler vil blive registreret: varighed af anæstesi, SpO₂, resultater af venøs blodgas, hemodynamiske parametre, postoperativ genopretningstid og -kvalitet og postoperative komplikationer (f.eks. kvalme og opkastning). Blodprøver taget i de pre-, intra- og postoperative perioder vil blive centrifugeret og opbevaret ved -80 °C. Efter biokemisk analyse vil COHb, NF-κB, NRF2 og PGC-1α-niveauer blive underkastet statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Veysel
-
Kontakt:
- veysel koksal
- Telefonnummer: +905333753874
- E-mail: koksalveysel@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder 18-70 år
klassificeret som ASA I
planlagt til inhalationsanæstesi med en varighed på ≥2 timer
Eksklusionskriterier:
Patienter med hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, leversygdom eller nyresygdom
gravide eller ammende kvinder
traumapatienter
personer, der gennemgår akutkirurgi
procedure med en varighed på <2 timer
personer, der modtager intraoperativ blodtransfusion
rygere
personer, der afviser deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COHb
|
I Gruppe LF vil FGF derefter holdes på 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), hvor desfluran justeres for at opretholde MAC = 1
I Gruppe NF vil FGF blive opretholdt ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justeret for at opretholde MAC = 1.
|
|
Eksperimentel: TAS
|
I Gruppe LF vil FGF derefter holdes på 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), hvor desfluran justeres for at opretholde MAC = 1
I Gruppe NF vil FGF blive opretholdt ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justeret for at opretholde MAC = 1.
|
|
Eksperimentel: Vilkår for brug
|
I Gruppe LF vil FGF derefter holdes på 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), hvor desfluran justeres for at opretholde MAC = 1
I Gruppe NF vil FGF blive opretholdt ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justeret for at opretholde MAC = 1.
|
|
Eksperimentel: HIF 1α
|
I Gruppe LF vil FGF derefter holdes på 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), hvor desfluran justeres for at opretholde MAC = 1
I Gruppe NF vil FGF blive opretholdt ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justeret for at opretholde MAC = 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod COHb, NF-kB, NRF2 og PGC-1α-niveauer under lavstrøms- og normalstrømsanæstesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
COHb-koncentrationer
|
24 TIMER
|
|
Blod-COHb, NF-kB, NRF2 og PGC-1α-niveauer under lavstrøm- og normalstrømsanæstesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
NF-kB-koncentrationer
|
24 TIMER
|
|
Blod COHb, NF-kB, NRF2 og PGC-1α-niveauer under lavflow- og normalflowanæstesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
NRF2-koncentrationer
|
24 TIMER
|
|
Blod COHb, NF-kB, NRF2 og PGC-1α-niveauer under lavstrøm- og normalstrømsanæstesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
PGC-1α koncentrationer
|
24 TIMER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/91
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med low-flow anæstesi
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
Navy General Hospital, BeijingAfsluttetFøtal nød | Ilt inhalationsterapi | Anden fase af arbejdetKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
Aga Khan University Hospital, PakistanUkendtApneisk iltning
-
University of RochesterTrukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAfsluttet
-
University of LjubljanaUniversity of Primorska; University Medical Centre LjubljanaAfsluttetKnæskader | Knækirurgi | Arthrogen muskelhæmningSlovenien