- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07352826
Die Wirkung von Blut-Carboxyhämoglobin-Spiegeln auf NF-kB, NRF2 und PGC-1α während Niedrigfluss- und Normalfluss-Anästhesie
Der Effekt von Blut-Carboxyhämoglobin-Spiegeln auf NF-kB, NRF2 und PGC-1α während Niedrigfluss- und Normalflussanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 120 Patienten im Alter von 18–70 Jahren, klassifiziert als ASA I und geplant für Inhalationsanästhesie mit einer Dauer von ≥2 Stunden, eingeschlossen. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, Erkrankungen des Atmungssystems, Leber- oder Nierenerkrankungen; schwangere oder stillende Frauen; Traumapatienten; Notfalloperationen; Eingriffe mit einer Dauer von <2 Stunden; intraoperative Bluttransfusionen; Raucher; und Personen, die die Teilnahme ablehnen, werden ausgeschlossen.
Alle Teilnehmer, die der Studie zustimmen, werden ein informiertes Einverständnisformular lesen und unterschreiben, das die Studie beschreibt. Präoperative Untersuchungen werden einen Tag vor der Operation durchgeführt. Dreißig Minuten vor der Operation wird eine 22G intravenöse Kanüle gelegt, und 8 ml Blut werden in ein Gel-Biochemieröhrchen mit gelbem Deckel sowie 1,5 ml in eine Blutgasspritze mit 60 IE trockenem Heparin entnommen. Die Biochemieproben werden im medizinischen Biochemielabor bei 4000 U/min für 10 Minuten zentrifugiert. Das abgetrennte Serum wird in Eppendorf-Röhrchen überführt und bei –80 °C bis zum Analysetag gelagert. Die Blutgasproben werden mit einem Blutgasanalysator (Radiometer ABL 520, Kopenhagen, Dänemark) analysiert. Nach der Blutentnahme wird eine Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl) mit 10 ml/kg/h begonnen. Die Patienten erhalten eine intravenöse Prämedikation mit 1,5 mg Midazolam; auf dem Operationstisch werden EKG, nichtinvasive Blutdruckmessung und periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) überwacht. Vor der Einleitung werden alle Patienten für 3 Minuten mit O₂ mit 6 l/min über eine Gesichtsmaske präoxygeniert.
Zur Einleitung der Anästhesie werden Fentanyl 1 µg/kg (Fentanyl Citrate, Abbott Laboratories, North Chicago, USA) und Propofol 2 mg/kg i.v. (Propofol, Fresenius Kabi, Schweden) über 20–30 Sekunden verabreicht. Nach Verlust des Wimpernreflexes wird Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (Esmeron, Organon, Niederlande) i.v. zur neuromuskulären Blockade gegeben, und die endotracheale Intubation wird mit einem für Alter und Körperbau geeigneten Cuff-Tubus durchgeführt. Nach der Propofol-Gabe und bis zur Intubation werden alle Patienten manuell mit 100 % O₂ beatmet. Nach der Intubation erfolgt die maschinelle Beatmung mit einem Anästhesiegerät (Datex-Ohmeda Aisys CS2, Madison, USA) im volumenkontrollierten Modus mit einem Atemzugvolumen von 6–8 ml/kg, einer Atemfrequenz von 12–14/min und einem PEEP von 5 cmH₂O. Soda-Kalk wird als CO₂-Absorber verwendet (Sorbolime, Berkim, Türkei), und der Austausch des Absorbers wird vor der Einleitung für jeden Patienten überprüft.
Die Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: Gruppe LF (Niedrigfluss, n=60) und Gruppe NF (Normalfluss, n=60). In beiden Gruppen wird der Frischgasfluss (FGF) auf 4 l/min (O₂ 50 %, Luft 50 %) eingestellt, bis die minimale alveoläre Konzentration (MAC) 1 erreicht. In Gruppe LF wird der FGF dann auf 0,6 l/min (O₂ 50 %, Luft 50 %) gehalten, wobei Desfluran angepasst wird, um MAC = 1 zu halten. In Gruppe NF wird der FGF auf 2 l/min (O₂ 50 %, Luft 50 %) gehalten, wobei Desfluran angepasst wird, um MAC = 1 zu halten. In beiden Gruppen wird die Blutentnahme in der 2. Stunde der Operation wiederholt.
Während der letzten 30 Minuten der Operation erhalten die Patienten eine postoperative Analgesie mit Tramadol HCl (Contramal, Türkei) 100 mg i.v., Paracetamol (Partemol, Türkei) 1 g i.v. und Dexketoprofen (Ketavel, Türkei) 50 mg i.v. In der Normalflussgruppe wird nach Anlage der letzten Hautnaht das Inhalationsmittel abgesetzt und das Trägergas auf 100 % O₂ umgestellt; der FGF wird auf 8 l/min erhöht. In der Niedrigflussgruppe wird das Inhalationsmittel 20 Minuten vor dem erwarteten Operationsende abgesetzt; der FGF wird auf 0,6 l/min bis zur letzten Hautnaht gehalten und dann auf 8 l/min erhöht. Nach Rückkehr der Spontanatmung werden in beiden Gruppen Neostigmin 0,03 mg/kg (Plantigmin, Türkei) und Atropin 0,01 mg/kg (Turktıpsan, Türkei) zur Extubation verabreicht.
Postoperativ werden die Patienten in die Aufwachstation verlegt, wo Atmungs- und hämodynamische Parameter für 30 Minuten überwacht werden, bevor sie auf die Station verlegt werden. In beiden Gruppen wird die Blutentnahme 24 Stunden postoperativ mit derselben Methode wiederholt. Folgende Variablen werden aufgezeichnet: Dauer der Anästhesie, SpO₂, venöse Blutgasergebnisse, hämodynamische Parameter, postoperative Erholungszeit und -qualität sowie postoperative Komplikationen (z. B. Übelkeit und Erbrechen). Die in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase gewonnenen Blutproben werden zentrifugiert und bei –80 °C gelagert. Nach der biochemischen Analyse werden die Werte von COHb, NF-κB, NRF2 und PGC-1α einer statistischen Analyse unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Veysel
-
Kontakt:
- veysel koksal
- Telefonnummer: +905333753874
- E-Mail: koksalveysel@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-70 Jahre
Klassifiziert als ASA I
Geplant für Inhalationsanästhesie mit einer Dauer von ≥2 Stunden
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen
Schwangere oder stillende Frauen
Traumapatienten
Personen, die sich einer Notfalloperation unterziehen
Eingriffe mit einer Dauer von <2 Stunden
Personen, die intraoperative Bluttransfusionen erhalten
Raucher
Personen, die die Teilnahme ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: COHb
|
In Gruppe LF wird der FGF dann bei 0,6 L/min (O₂ 50%, Luft 50%) gehalten, wobei Desfluran so eingestellt wird, dass MAC = 1 erhalten bleibt
In Gruppe NF wird der FGF bei 2 L/min (O₂ 50%, Luft 50%) gehalten, wobei Desfluran so eingestellt wird, dass MAC = 1 erhalten bleibt.
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Experimental: TAS
|
In Gruppe LF wird der FGF dann bei 0,6 L/min (O₂ 50%, Luft 50%) gehalten, wobei Desfluran so eingestellt wird, dass MAC = 1 erhalten bleibt
In Gruppe NF wird der FGF bei 2 L/min (O₂ 50%, Luft 50%) gehalten, wobei Desfluran so eingestellt wird, dass MAC = 1 erhalten bleibt.
|
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Experimental: TOS
|
In Gruppe LF wird der FGF dann bei 0,6 L/min (O₂ 50%, Luft 50%) gehalten, wobei Desfluran so eingestellt wird, dass MAC = 1 erhalten bleibt
In Gruppe NF wird der FGF bei 2 L/min (O₂ 50%, Luft 50%) gehalten, wobei Desfluran so eingestellt wird, dass MAC = 1 erhalten bleibt.
|
|
Experimental: HIF 1a
|
In Gruppe LF wird der FGF dann bei 0,6 L/min (O₂ 50%, Luft 50%) gehalten, wobei Desfluran so eingestellt wird, dass MAC = 1 erhalten bleibt
In Gruppe NF wird der FGF bei 2 L/min (O₂ 50%, Luft 50%) gehalten, wobei Desfluran so eingestellt wird, dass MAC = 1 erhalten bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blut-COHb-, NF-kB-, NRF2- und PGC-1α-Spiegel während Niedrigfluss- und Normalflussanästhesie
Zeitfenster: 24 STUNDEN
|
COHb-Konzentrationen
|
24 STUNDEN
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|
Blut-COHb-, NF-kB-, NRF2- und PGC-1α-Spiegel während Niedrigfluss- und Normalflussanästhesie
Zeitfenster: 24 STUNDEN
|
NF-kB-Konzentrationen
|
24 STUNDEN
|
|
Blut-COHb-, NF-kB-, NRF2- und PGC-1α-Werte während Niedrigfluss- und Normalflussanästhesie
Zeitfenster: 24 STUNDEN
|
NRF2-Konzentrationen
|
24 STUNDEN
|
|
Blut-COHb-, NF-kB-, NRF2- und PGC-1α-Spiegel während Niedrigfluss- und Normalflussanästhesie
Zeitfenster: 24 STUNDEN
|
PGC-1α-Konzentrationen
|
24 STUNDEN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/91
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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