- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07352826
Het Effect van Bloedcarboxyhemoglobinegehalten op NF-kB, NRF2 en PGC-1α Tijdens Lage-stroom en Normale-stroom Anesthesie
Het Effect van Carboxyhemoglobinegehaltes in het Bloed op NF-kB, NRF2 en PGC-1α Tijdens Lage-stroom en Normale-stroom Anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 120 patiënten van 18-70 jaar oud, geclassificeerd als ASA I en gepland voor inhalatie-anesthesie van ≥2 uur, worden geïncludeerd. Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, luchtwegaandoeningen, lever- of nieraandoeningen; zwangere of zogende vrouwen; traumapatiënten; patiënten die spoedoperaties ondergaan; procedures die <2 uur duren; patiënten die intraoperatieve bloedtransfusie ontvangen; rokers; en personen die deelname weigeren, zullen worden uitgesloten.
Alle deelnemers die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen een geïnformeerde toestemmingsverklaring lezen en ondertekenen waarin het onderzoek wordt beschreven. Preoperatieve evaluaties worden 1 dag voor de operatie uitgevoerd. Dertig minuten voor de operatie wordt een 22G intraveneuze canule ingebracht, en 8 ml bloed wordt afgenomen in een geelkapje gel-biochemiebuis en 1,5 ml in een bloedgasspuit met 60 IE droge heparine. Biochemiemonsters worden gecentrifugeerd bij 4000 tpm gedurende 10 minuten in het medisch biochemielaboratorium. De gescheiden sera worden overgebracht naar Eppendorf-buisjes en opgeslagen bij -80 °C tot de dag van analyse. Bloedgasmonsters worden geanalyseerd op een bloedgasanalysator (Radiometer ABL 520, Kopenhagen, Denemarken). Na bloedafname wordt een infusie van 0,9% natriumchloride (NaCl) gestart met 10 ml/kg/uur. Patiënten krijgen IV premedicatie met 1,5 mg midazolam; op de operatietafel worden ECG, niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) gemonitord. Vóór inductie ondergaan alle patiënten preoxygenatie met O₂ op 6 L/min via gezichtsmasker gedurende 3 minuten.
Voor inductie van anesthesie worden fentanyl 1 µg/kg (Fentanyl Citraat, Abbott Laboratories, North Chicago, VS) en propofol 2 mg/kg IV (Propofol, Fresenius Kabi, Zweden) toegediend gedurende 20-30 seconden. Na verlies van de wimperreflex wordt rocuroniumbromide 0,6 mg/kg (Esmeron, Organon, Nederland) IV gegeven voor neuromusculaire blokkade, en endotracheale intubatie wordt uitgevoerd met een gecuffte tube van passende grootte voor de leeftijd en lichaamsbouw van de patiënt. Na toediening van propofol en tot intubatie worden alle patiënten handmatig geventileerd met 100% O₂. Na intubatie wordt mechanische ventilatie verstrekt met een anesthesiemachine (Datex-Ohmeda Aisys CS2, Madison, VS) in volume-gecontroleerde modus met een tidale volume van 6-8 ml/kg, ademhalingsfrequentie van 12-14/min en PEEP van 5 cmH₂O. Sodakalk wordt gebruikt als CO₂-absorber (Sorbolime, Berkim, Turkije), en vervanging van de absorber wordt vóór inductie voor elke patiënt geverifieerd.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: Groep LF (lage flow, n=60) en Groep NF (normale flow, n=60). In beide groepen wordt de verse gasflow (FGF) ingesteld op 4 L/min (O₂ 50%, lucht 50%) totdat de minimale alveolaire concentratie (MAC) 1 bereikt. In Groep LF wordt de FGF vervolgens gehandhaafd op 0,6 L/min (O₂ 50%, lucht 50%), met desfluraan aangepast om MAC = 1 te handhaven. In Groep NF wordt de FGF gehandhaafd op 2 L/min (O₂ 50%, lucht 50%), met desfluraan aangepast om MAC = 1 te handhaven. In beide groepen wordt bloedafname herhaald in het 2e uur van de operatie.
Tijdens de laatste 30 minuten van de operatie krijgen patiënten postoperatieve analgesie bestaande uit tramadol HCl (Contramal, Turkije) 100 mg IV, paracetamol (Partemol, Turkije) 1 g IV en dexketoprofen (Ketavel, Turkije) 50 mg IV. In de normale-flowgroep, na plaatsing van de laatste huidhechting, wordt het inhalatie-middel gestopt en de dragergas gewisseld naar 100% O₂; FGF wordt verhoogd naar 8 L/min. In de lage-flowgroep wordt het inhalatie-middel 20 minuten vóór het verwachte einde van de operatie gestopt; FGF wordt gehandhaafd op 0,6 L/min tot de laatste huidhechting en vervolgens verhoogd naar 8 L/min. Na terugkeer van spontane ademhaling worden neostigmine 0,03 mg/kg (Plantigmin, Turkije) en atropine 0,01 mg/kg (Turktıpsan, Turkije) toegediend in beide groepen om extubatie te bereiken.
Postoperatief worden patiënten overgebracht naar de post-anesthesie zorgunit, waar respiratoire en hemodynamische parameters worden gemonitord gedurende 30 minuten vóór overplaatsing naar de afdeling. In beide groepen wordt bloedafname herhaald op postoperatief uur 24 met dezelfde methode. De volgende variabelen worden geregistreerd: duur van anesthesie, SpO₂, veneuze bloedgasresultaten, hemodynamische parameters, postoperatieve hersteltijd en kwaliteit, en postoperatieve complicaties (bijv. misselijkheid en braken). Bloedmonsters verkregen in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periodes worden gecentrifugeerd en opgeslagen bij -80 °C. Na biochemische analyse worden COHb, NF-κB, NRF2 en PGC-1α niveaus onderworpen aan statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Veysel
-
Contact:
- veysel koksal
- Telefoonnummer: +905333753874
- E-mail: koksalveysel@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd 18-70 jaar
geclassificeerd als ASA I
ingepland voor inhalatie-anesthesie met een duur van ≥2 uur
Exclusiecriteria:
Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, luchtwegaandoeningen, lever- of nieraandoeningen
zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
traumapatiënten
patiënten die spoedoperaties ondergaan
ingrepen met een duur van <2 uur
patiënten die intraoperatieve bloedtransfusie ontvangen
rokers
personen die deelname weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COHb
|
In Groep LF wordt de FGF vervolgens gehandhaafd op 0,6 L/min (O₂ 50%, lucht 50%), waarbij desfluraan wordt aangepast om MAC = 1 te handhaven
In Groep NF wordt FGF op 2 L/min gehandhaafd (O₂ 50%, lucht 50%) met desfluraan aangepast om MAC = 1 te behouden.
|
|
Experimenteel: TAS
|
In Groep LF wordt de FGF vervolgens gehandhaafd op 0,6 L/min (O₂ 50%, lucht 50%), waarbij desfluraan wordt aangepast om MAC = 1 te handhaven
In Groep NF wordt FGF op 2 L/min gehandhaafd (O₂ 50%, lucht 50%) met desfluraan aangepast om MAC = 1 te behouden.
|
|
Experimenteel: TOS
|
In Groep LF wordt de FGF vervolgens gehandhaafd op 0,6 L/min (O₂ 50%, lucht 50%), waarbij desfluraan wordt aangepast om MAC = 1 te handhaven
In Groep NF wordt FGF op 2 L/min gehandhaafd (O₂ 50%, lucht 50%) met desfluraan aangepast om MAC = 1 te behouden.
|
|
Experimenteel: HIF 1a
|
In Groep LF wordt de FGF vervolgens gehandhaafd op 0,6 L/min (O₂ 50%, lucht 50%), waarbij desfluraan wordt aangepast om MAC = 1 te handhaven
In Groep NF wordt FGF op 2 L/min gehandhaafd (O₂ 50%, lucht 50%) met desfluraan aangepast om MAC = 1 te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed COHb-, NF-kB-, NRF2- en PGC-1α-niveaus tijdens lage-flow- en normale-flowanesthesie
Tijdsspanne: 24 UUR
|
COHb-concentraties
|
24 UUR
|
|
Bloed COHb-, NF-kB-, NRF2- en PGC-1α-niveaus tijdens lage-flow en normale-flow anesthesie
Tijdsspanne: 24 UUR
|
NF-kB-concentraties
|
24 UUR
|
|
Bloed COHb-, NF-kB-, NRF2- en PGC-1α-niveaus tijdens lage-doorstromings- en normale-doorstromingsanesthesie
Tijdsspanne: 24 UUR
|
NRF2-concentraties
|
24 UUR
|
|
Bloed COHb, NF-kB, NRF2 en PGC-1α niveaus tijdens anesthesie met lage doorstroming en normale doorstroming
Tijdsspanne: 24 UUR
|
PGC-1α concentraties
|
24 UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/91
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .