- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07352826
Effekten av karboksyhemoglobin-nivåer i blodet på NF-kB, NRF2 og PGC-1α under lavstrøms- og normalstrømsanestesi
Effekten av karboksihemoglobinverdier i blodet på NF-kB, NRF2 og PGC-1α under lavstrøm og normalstrøm anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 pasienter i alderen 18–70 år, klassifisert som ASA I og planlagt for inhalasjonsanestesi som varer ≥2 timer, vil bli inkludert. Pasienter med hjerte- og karsykdom, sykdom i luftveissystemet, leversykdom eller nyresykdom; gravide eller ammende kvinner; traumepasienter; de som gjennomgår akuttoperasjon; prosedyrer som varer <2 timer; de som får intraoperativ blodoverføring; røykere; og personer som avslår deltakelse vil bli ekskludert.
Alle deltakere som samtykker i å delta i studien, vil lese og signere et informert samtykkeskjema som beskriver studien. Preoperative evalueringer vil bli utført 1 dag før operasjonen. Tretti minutter før operasjonen vil en 22G intravenøs kanil bli satt inn, og 8 mL blod vil bli tatt opp i et biokjemi-rør med gult lokk og 1,5 mL i en blodgass-sprøyte som inneholder 60 IU tørr heparin. Biokjemi-prøvene vil bli sentrifugert ved 4000 rpm i 10 minutter i medisinsk biokjemilaboratorium. De separerte serumprøvene vil bli overført til Eppendorf-rør og lagret ved -80 °C til analysedagen. Blodgassprøvene vil bli analysert på en blodgassanalysator (Radiometer ABL 520, København, Danmark). Etter blodprøvetaking vil en infusjon av 0,9 % natriumklorid (NaCl) med 10 mL/kg/t bli startet. Pasientene vil få IV premedikasjon med 1,5 mg midazolam; på operasjonsbordet vil EKG, ikke-invasivt blodtrykk og perifer oksygenmetning (SpO₂) bli overvåket. Før induksjon vil alle pasienter gjennomgå preoksygenering med O₂ ved 6 L/min via ansiktsmaske i 3 minutter.
For induksjon av anestesi vil fentanyl 1 µg/kg (Fentanyl Citrate, Abbott Laboratories, North Chicago, USA) og propofol 2 mg/kg IV (Propofol, Fresenius Kabi, Sverige) bli administrert over 20–30 sekunder. Etter tap av øyevipperefleks vil rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (Esmeron, Organon, Nederland) bli gitt IV for neuromuskulær blokkade, og endotrakeal intubasjon vil bli utført med en cuffet tube av passende størrelse for pasientens alder og kroppsbygning. Etter propofoladministrasjon og frem til intubasjon vil alle pasienter bli manuelt ventilert med 100 % O₂. Etter intubasjon vil mekanisk ventilasjon bli gitt med en anestesimaskin (Datex-Ohmeda Aisys CS2, Madison, USA) i volumkontrollert modus med et tidalvolum på 6–8 mL/kg, respirasjonsfrekvens på 12–14/min og PEEP på 5 cmH₂O. Sodakalk vil bli brukt som CO₂-absorber (Sorbolime, Berkim, Tyrkia), og utskifting av absorberen vil bli verifisert før induksjon for hver pasient.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Gruppe LF (lavt flow, n=60) og Gruppe NF (normalt flow, n=60). I begge grupper vil ferskgassflow (FGF) bli satt til 4 L/min (O₂ 50 %, luft 50 %) til minimum alveolær konsentrasjon (MAC) når 1. I Gruppe LF vil FGF deretter opprettholdes ved 0,6 L/min (O₂ 50 %, luft 50 %), med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1. I Gruppe NF vil FGF opprettholdes ved 2 L/min (O₂ 50 %, luft 50 %), med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1. I begge grupper vil blodprøvetaking gjentas ved den 2. timen av operasjonen.
I løpet av de siste 30 minuttene av operasjonen vil pasientene få postoperativ analgesi bestående av tramadol HCl (Contramal, Tyrkia) 100 mg IV, paracetamol (Partemol, Tyrkia) 1 g IV og deksketoprofen (Ketavel, Tyrkia) 50 mg IV. I den normale flow-gruppen, etter plassering av den siste hud-suturen, vil inhalasjonsmidlet bli avsluttet og bæregassen byttet til 100 % O₂; FGF vil økes til 8 L/min. I den lave flow-gruppen vil inhalasjonsmidlet avsluttes 20 minutter før forventet operasjonsslutt; FGF vil opprettholdes ved 0,6 L/min til den siste hud-suturen og deretter økes til 8 L/min. Etter gjenopprettelse av spontan respirasjon vil neostigmin 0,03 mg/kg (Plantigmin, Tyrkia) og atropin 0,01 mg/kg (Turktıpsan, Tyrkia) bli administrert i begge grupper for å oppnå ekstubasjon.
Postoperativt vil pasientene overføres til postanestesienhet, hvor respirasjons- og hemodynamiske parametere vil bli overvåket i 30 minutter før overføring til sengepost. I begge grupper vil blodprøvetaking gjentas ved postoperativ time 24 ved bruk av samme metode. Følgende variabler vil bli registrert: varighet av anestesi, SpO₂, resultater av venøs blodgass, hemodynamiske parametere, postoperativ gjenopprettelsestid og -kvalitet, og postoperative komplikasjoner (f.eks. kvalme og oppkast). Blodprøver tatt i preoperativ, intraoperativ og postoperativ periode vil bli sentrifugert og lagret ved -80 °C. Etter biokjemisk analyse vil COHb, NF-κB, NRF2 og PGC-1α-nivåer bli underlagt statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Veysel
-
Ta kontakt med:
- veysel koksal
- Telefonnummer: +905333753874
- E-post: koksalveysel@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder 18–70 år
klassifisert som ASA I
planlagt for inhalasjonsanestesi som varer ≥2 timer
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med hjerte- og karsykdom, luftveissykdom, leversykdom eller nyresykdom
gravide eller ammende kvinner
traumepasienter
de som gjennomgår akuttoperasjon
prosedyrer som varer <2 timer
de som mottar intraoperativ blodoverføring
røykere
personer som avslår deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COHb
|
I gruppe LF vil FGF deretter opprettholdes ved 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1
I Gruppe NF opprettholdes FGF ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1.
|
|
Eksperimentell: TAS
|
I gruppe LF vil FGF deretter opprettholdes ved 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1
I Gruppe NF opprettholdes FGF ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1.
|
|
Eksperimentell: Vilkår for bruk
|
I gruppe LF vil FGF deretter opprettholdes ved 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1
I Gruppe NF opprettholdes FGF ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1.
|
|
Eksperimentell: HIF 1α
|
I gruppe LF vil FGF deretter opprettholdes ved 0,6 L/min (O₂ 50%, luft 50%), med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1
I Gruppe NF opprettholdes FGF ved 2 L/min (O₂ 50%, luft 50%) med desfluran justert for å opprettholde MAC = 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod-COHb, NF-kB, NRF2 og PGC-1α-nivåer under lavflyt- og normalflytanestesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
COHb-konsentrasjoner
|
24 TIMER
|
|
Blod COHb, NF-kB, NRF2 og PGC-1α-nivåer under lavstrøms- og normalstrømsanestesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
NF-kB-konsentrasjoner
|
24 TIMER
|
|
Blod COHb, NF-kB, NRF2 og PGC-1α-nivåer under lavstrøms- og normalstrømsanestesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
NRF2-konsentrasjoner
|
24 TIMER
|
|
Blod COHb, NF-kB, NRF2 og PGC-1α-nivåer under lavstrøms- og normalstrømsanestesi
Tidsramme: 24 TIMER
|
PGC-1α konsentrasjoner
|
24 TIMER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/91
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .