- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07352826
El Efecto de los Niveles de Carboxihemoglobina Sanguínea sobre NF-kB, NRF2 y PGC-1α Durante Anestesia de Bajo Flujo y Flujo Normal
El efecto de los niveles de carboxihemoglobina en sangre sobre NF-kB, NRF2 y PGC-1α durante la anestesia de flujo bajo y flujo normal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 120 pacientes de 18 a 70 años, clasificados como ASA I y programados para anestesia inhalatoria de duración ≥2 horas. Se excluirán pacientes con enfermedad cardiovascular, enfermedad del sistema respiratorio, enfermedad hepática o renal; mujeres embarazadas o en período de lactancia; pacientes con trauma; aquellos sometidos a cirugía de emergencia; procedimientos de duración <2 horas; aquellos que reciben transfusión de sangre intraoperatoria; fumadores; e individuos que rechacen participar.
Todos los participantes que acepten unirse al estudio leerán y firmarán un formulario de consentimiento informado que describa el estudio. Las evaluaciones preoperatorias se realizarán 1 día antes de la cirugía. Treinta minutos antes de la cirugía, se insertará una cánula intravenosa de 22G y se extraerán 8 mL de sangre en un tubo de bioquímica de gel con tapa amarilla y 1,5 mL en una jeringa de gas en sangre que contenga 60 UI de heparina seca. Las muestras de bioquímica se centrifugarán a 4000 rpm durante 10 minutos en el laboratorio de bioquímica médica. Los sueros separados se transferirán a tubos Eppendorf y se almacenarán a -80 °C hasta el día del análisis. Las muestras de gas en sangre se analizarán en un analizador de gases en sangre (Radiometer ABL 520, Copenhague, Dinamarca). Después del muestreo de sangre, se iniciará una infusión de cloruro de sodio al 0,9% (NaCl) a 10 mL/kg/h. Los pacientes recibirán premedicación IV con 1,5 mg de midazolam; en la mesa de operaciones, se monitorizarán ECG, presión arterial no invasiva y saturación de oxígeno periférica (SpO₂). Antes de la inducción, todos los pacientes recibirán preoxigenación con O₂ a 6 L/min a través de mascarilla facial durante 3 minutos.
Para la inducción de la anestesia, se administrarán fentanilo 1 µg/kg (Citrato de Fentanilo, Abbott Laboratories, North Chicago, EE. UU.) y propofol 2 mg/kg IV (Propofol, Fresenius Kabi, Suecia) durante 20-30 segundos. Después de la pérdida del reflejo de las pestañas, se administrará bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg IV (Esmeron, Organon, Países Bajos) para el bloqueo neuromuscular, y se realizará intubación endotraqueal con un tubo con manguito de tamaño apropiado para la edad y hábito corporal del paciente. Tras la administración de propofol y hasta la intubación, todos los pacientes serán ventilados manualmente con O₂ al 100%. Después de la intubación, se proporcionará ventilación mecánica con una máquina de anestesia (Datex-Ohmeda Aisys CS2, Madison, EE. UU.) en modo controlado por volumen con un volumen tidal de 6-8 mL/kg, frecuencia respiratoria de 12-14/min y PEEP de 5 cmH₂O. Se utilizará cal sodada como absorbente de CO₂ (Sorbolime, Berkim, Turquía), y se verificará el reemplazo del absorbente antes de la inducción para cada paciente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: Grupo LF (flujo bajo, n=60) y Grupo NF (flujo normal, n=60). En ambos grupos, el flujo de gas fresco (FGF) se establecerá en 4 L/min (O₂ 50%, aire 50%) hasta que la concentración alveolar mínima (MAC) alcance 1. En el Grupo LF, el FGF se mantendrá entonces en 0,6 L/min (O₂ 50%, aire 50%), ajustando desflurano para mantener MAC = 1. En el Grupo NF, el FGF se mantendrá en 2 L/min (O₂ 50%, aire 50%), ajustando desflurano para mantener MAC = 1. En ambos grupos, se repetirá el muestreo de sangre en la segunda hora de cirugía.
Durante los últimos 30 minutos de cirugía, los pacientes recibirán analgesia postoperatoria que consistirá en tramadol HCl (Contramal, Turquía) 100 mg IV, paracetamol (Partemol, Turquía) 1 g IV y dexketoprofeno (Ketavel, Turquía) 50 mg IV. En el grupo de flujo normal, después de la colocación de la sutura cutánea final, se suspenderá el agente inhalatorio y el gas portador se cambiará a O₂ al 100%; el FGF se aumentará a 8 L/min. En el grupo de flujo bajo, el agente inhalatorio se suspenderá 20 minutos antes del final anticipado de la cirugía; el FGF se mantendrá en 0,6 L/min hasta la sutura cutánea final y luego se aumentará a 8 L/min. Tras el retorno de la respiración espontánea, se administrarán neostigmina 0,03 mg/kg (Plantigmin, Turquía) y atropina 0,01 mg/kg (Turktıpsan, Turquía) en ambos grupos para lograr la extubación.
Postoperatoriamente, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos, donde se monitorizarán los parámetros respiratorios y hemodinámicos durante 30 minutos antes del traslado a la sala. En ambos grupos, se repetirá el muestreo de sangre a las 24 horas postoperatorias utilizando el mismo método. Se registrarán las siguientes variables: duración de la anestesia, SpO₂, resultados de gas en sangre venosa, parámetros hemodinámicos, tiempo y calidad de recuperación postoperatoria, y complicaciones postoperatorias (por ejemplo, náuseas y vómitos). Las muestras de sangre obtenidas en los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio se centrifugarán y almacenarán a -80 °C. Tras el análisis bioquímico, los niveles de COHb, NF-κB, NRF2 y PGC-1α se someterán a análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Veysel
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Contacto:
- veysel koksal
- Número de teléfono: +905333753874
- Correo electrónico: koksalveysel@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
edad entre 18 y 70 años
clasificados como ASA I
programados para anestesia inhalatoria con una duración ≥2 horas
Criterios de exclusión:
Pacientes con enfermedad cardiovascular, enfermedad del sistema respiratorio, enfermedad hepática o renal
mujeres embarazadas o en período de lactancia
pacientes traumatizados
aquellos sometidos a cirugía de emergencia
procedimientos con una duración <2 horas
aquellos que reciben transfusión sanguínea intraoperatoria
fumadores
personas que rechazan la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COHb
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En el Grupo LF, el FGF se mantendrá entonces a 0,6 L/min (O₂ 50%, aire 50%), ajustando el desflurano para mantener MAC = 1
En el Grupo NF, el FGF se mantendrá a 2 L/min (O₂ 50%, aire 50%) con desflurano ajustado para mantener MAC = 1.
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Experimental: TAS
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En el Grupo LF, el FGF se mantendrá entonces a 0,6 L/min (O₂ 50%, aire 50%), ajustando el desflurano para mantener MAC = 1
En el Grupo NF, el FGF se mantendrá a 2 L/min (O₂ 50%, aire 50%) con desflurano ajustado para mantener MAC = 1.
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Experimental: Términos del servicio
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En el Grupo LF, el FGF se mantendrá entonces a 0,6 L/min (O₂ 50%, aire 50%), ajustando el desflurano para mantener MAC = 1
En el Grupo NF, el FGF se mantendrá a 2 L/min (O₂ 50%, aire 50%) con desflurano ajustado para mantener MAC = 1.
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Experimental: HIF 1α
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En el Grupo LF, el FGF se mantendrá entonces a 0,6 L/min (O₂ 50%, aire 50%), ajustando el desflurano para mantener MAC = 1
En el Grupo NF, el FGF se mantendrá a 2 L/min (O₂ 50%, aire 50%) con desflurano ajustado para mantener MAC = 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de COHb sanguíneo, NF-kB, NRF2 y PGC-1α durante la anestesia de flujo bajo y flujo normal
Periodo de tiempo: 24 HORAS
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concentraciones de COHb
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24 HORAS
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Niveles sanguíneos de COHb, NF-kB, NRF2 y PGC-1α durante la anestesia de flujo bajo y flujo normal
Periodo de tiempo: 24 HORAS
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Concentraciones de NF-kB
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24 HORAS
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Niveles de COHb sanguínea, NF-kB, NRF2 y PGC-1α durante la anestesia de flujo bajo y flujo normal
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
concentraciones de NRF2
|
24 HORAS
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Niveles de COHb sanguínea, NF-kB, NRF2 y PGC-1α durante anestesia de flujo bajo y flujo normal
Periodo de tiempo: 24 HORAS
|
concentraciones de PGC-1α
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24 HORAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/91
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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