- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07352826
A vér karboxihemoglobinszintjének hatása az NF-kB, NRF2 és PGC-1α szintekre alacsony áramlású és normál áramlású anesztézia során
A vér karboxihemoglobinszintjének hatása az NF-kB, NRF2 és PGC-1α fehérjékre alacsony áramlású és normál áramlású anesztézia során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 120, 18-70 éves, ASA I osztályba sorolt beteget fogunk bevonni, akiknél ≥2 órás inhalációs anesztézia tervezett. Kizárásra kerülnek a szív- és érrendszeri betegséggel, légzőrendszeri betegséggel, máj- vagy vesebetegséggel rendelkezők; terhes vagy szoptató nők; trauma betegek; sürgősségi műtéten átesők; <2 órás beavatkozások; műtét közbeni vérátömlesztést kapók; dohányosok; és a részvételt megtagadó egyének.
Az összes, a vizsgálatban való részvételre vállalkozó résztvevő elolvas és aláír egy tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, amely leírja a vizsgálatot. A preoperatív értékeléseket a műtét előtti napon hajtják végre. Harminc perccel a műtét előtt 22G intravenás kanül kerül behelyezésre, és 8 ml vért vesznek fel egy sárga kupakú gél biokémiai csőbe, valamint 1,5 ml-t egy 60 NE száraz heparinnal rendelkező vérgáz fecskendőbe. A biokémiai mintákat a klinikai biokémiai laboratóriumban 4000 fordulat/perc sebességgel 10 percig centrifugálják. A szétválasztott szérumokat Eppendorf csövekbe helyezik át és -80 °C-on tárolják az elemzés napjáig. A vérgáz mintákat egy vérgáz analizátoron (Radiometer ABL 520, Koppenhága, Dánia) elemzik. A vérvétel után 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) infúziót indítanak 10 ml/kg/óra sebességgel. A betegek intravénás premedikációt kapnak 1,5 mg midazolammal; a műtőasztalon EKG-t, nem-invazív vérnyomást és perifériás oxigénszaturációt (SpO₂) monitoroznak. Az indukció előtt minden beteget preoxigéneznak O₂-vel 6 L/perc sebességgel arcmaszkon keresztül 3 percig.
Az anesztézia indukciójára fentanilt 1 µg/kg (Fentanyl Citrate, Abbott Laboratories, North Chicago, USA) és propofolt 2 mg/kg IV (Propofol, Fresenius Kabi, Svédország) adnak 20-30 másodperc alatt. A szempillahaj reflex elvesztése után rocurónium-bromidot 0,6 mg/kg (Esmeron, Organon, Hollandia) adnak IV neuromuszkuláris blokád céljából, és endotrachealis intubációt hajtanak végre egy, a beteg életkora és testalkata szerint megfelelő méretű manzsettás csővel. A propofol beadása után és az intubációig minden beteget manuálisan lélegeztetnek 100%-os O₂-vel. Az intubáció után mechanikus lélegeztetést biztosítanak egy anesztézia géppel (Datex-Ohmeda Aisys CS2, Madison, USA) térfogatvezérelt módban, 6-8 ml/kg tidális térfogattal, 12-14/perc légzési frekvenciával és 5 cmH₂O PEEP-pel. Szódamészget használnak CO₂ abszorberként (Sorbolime, Berkim, Törökország), és az abszorber cseréjét minden betegnél az indukció előtt ellenőrzik.
A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: LF csoport (alacsony áramlás, n=60) és NF csoport (normál áramlás, n=60). Mindkét csoportban a friss gázáramot (FGF) 4 L/percre állítják (O₂ 50%, levegő 50%), amíg a minimális alveoláris koncentráció (MAC) el nem éri az 1-et. Az LF csoportban ezután az FGF-t 0,6 L/percen tartják (O₂ 50%, levegő 50%), a deszluránt pedig úgy állítják, hogy MAC = 1 maradjon. Az NF csoportban az FGF-t 2 L/percen tartják (O₂ 50%, levegő 50%), a deszluránt pedig úgy állítják, hogy MAC = 1 maradjon. Mindkét csoportban a vérvételt megismétlik a műtét 2. órájában.
A műtét utolsó 30 percében a betegek posztoperatív analgéziát kapnak, amely tramadol HCl-ből (Contramal, Törökország) 100 mg IV, paracetamolból (Partemol, Törökország) 1 g IV és dexketoprofenből (Ketavel, Törökország) 50 mg IV áll. A normál áramlású csoportban a végső bőrvarrat elhelyezése után megszüntetik az inhalációs agenst, és a hordozógázt 100%-os O₂-re váltják; az FGF-t 8 L/percre növelik. Az alacsony áramlású csoportban az inhalációs agenst a műtét várható befejezése előtt 20 perccel szüntetik meg; az FGF-t 0,6 L/percen tartják a végső bőrvarratig, majd 8 L/percre növelik. A spontán légzés visszatérése után mindkét csoportban neosztigmin 0,03 mg/kg (Plantigmin, Törökország) és atropin 0,01 mg/kg (Turktıpsan, Törökország) beadásával érik el az extubációt.
Posztoperatívan a betegeket az anesztézia utáni ellátó egységbe szállítják, ahol légzési és hemodinamikai paramétereiket 30 percig monitorozzák az osztályra történő átszállítás előtt. Mindkét csoportban a vérvételt megismétlik a posztoperatív 24. órában ugyanazon módszerrel. A következő változókat rögzítik: az anesztézia időtartama, SpO₂, vénás vérgáz eredmények, hemodinamikai paraméterek, posztoperatív felébredési idő és minőség, valamint posztoperatív szövődmények (pl. hányinger és hányás). A preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszakokban nyert vér mintákat centrifugálják és -80 °C-on tárolják. A biokémiai elemzés után a COHb, NF-κB, NRF2 és PGC-1α szinteket statisztikai elemzésnek vetik alá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Veysel
-
Kapcsolatba lépni:
- veysel koksal
- Telefonszám: +905333753874
- E-mail: koksalveysel@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
18–70 éves korúak
ASA I besorolásúak
beütemezett inhalációs anesztézia legalább 2 órás időtartammal
Kizárási kritériumok:
Szív- és érrendszeri betegségek, légzőszervi betegségek, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
terhes vagy szoptató nők
traumás betegek
sürgősségi műtéten áteső betegek
2 óránál rövidebb időtartamú beavatkozások
intraoperatív vérátömlesztésben részesülő betegek
dohányosok
a részvételt visszautasító személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COHb
|
Az LF csoportban az FGF ezután 0,6 L/perc (O₂ 50%, levegő 50%) szinten marad, a deszluránt pedig úgy állítják be, hogy a MAC = 1 értéket tartson
Az NF csoportban az FGF-t 2 L/perc (O₂ 50%, levegő 50%) szinten tartják, a deszlurán beállításával a MAC = 1 fenntartása érdekében.
|
|
Kísérleti: TAS
|
Az LF csoportban az FGF ezután 0,6 L/perc (O₂ 50%, levegő 50%) szinten marad, a deszluránt pedig úgy állítják be, hogy a MAC = 1 értéket tartson
Az NF csoportban az FGF-t 2 L/perc (O₂ 50%, levegő 50%) szinten tartják, a deszlurán beállításával a MAC = 1 fenntartása érdekében.
|
|
Kísérleti: Felhasználási feltételek
|
Az LF csoportban az FGF ezután 0,6 L/perc (O₂ 50%, levegő 50%) szinten marad, a deszluránt pedig úgy állítják be, hogy a MAC = 1 értéket tartson
Az NF csoportban az FGF-t 2 L/perc (O₂ 50%, levegő 50%) szinten tartják, a deszlurán beállításával a MAC = 1 fenntartása érdekében.
|
|
Kísérleti: HIF 1α
|
Az LF csoportban az FGF ezután 0,6 L/perc (O₂ 50%, levegő 50%) szinten marad, a deszluránt pedig úgy állítják be, hogy a MAC = 1 értéket tartson
Az NF csoportban az FGF-t 2 L/perc (O₂ 50%, levegő 50%) szinten tartják, a deszlurán beállításával a MAC = 1 fenntartása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Véron belüli COHb, NF-kB, NRF2 és PGC-1α szintek alacsony áramlású és normál áramlású anesztézia alatt
Időkeret: 24 ÓRA
|
COHb koncentrációk
|
24 ÓRA
|
|
Vér COHb, NF-kB, NRF2 és PGC-1α szintek alacsony áramlású és normál áramlású anesztézia alatt
Időkeret: 24 ÓRA
|
NF-κB koncentrációk
|
24 ÓRA
|
|
Vér COHb, NF-kB, NRF2 és PGC-1α szintek alacsony áramlású és normál áramlású anesztézia alatt
Időkeret: 24 ÓRA
|
NRF2 koncentrációk
|
24 ÓRA
|
|
Vér COHb, NF-kB, NRF2 és PGC-1α szintek alacsony áramlású és normál áramlású anesztézia alatt
Időkeret: 24 ÓRA
|
PGC-1α koncentrációk
|
24 ÓRA
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.YYU.0.01.00.00/91
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .