Étude pilote monocentrique évaluant l'effet de la solution ophtalmique QLS-111 sur la perfusion postérieure et la dilatation vasculaire ((PENGUIN))

Critères d'inclusion :

• Diagnostic de glaucome à angle ouvert (OAG) léger à modéré, glaucome à tension normale (NTG) léger à modéré, ou rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) stable dans au moins un œil.
• Acuité visuelle corrigée dans chaque œil de +1,0 logMAR ou mieux selon l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) dans chaque œil (équivalent à 20/200).
• Capable et disposé à donner un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Antécédents de maladie oculaire active autre que l'OAG léger à modéré, le NTG léger à modéré, ou la NPDR stable.
• Le patient utilise plus d'un médicament hypotonisant topique pour le contrôle de la pression intraoculaire (PIO) (les MIGS et/ou trabéculoplastie au laser antérieurs pour contrôler la PIO sont autorisés s'ils ont été réalisés au moins 3 mois avant le dépistage (Visite 1).
• Utilisation de bêta-bloquants topiques (TO) (par exemple, timolol) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Non-observance des médicaments anti-hypotenseurs oculaires actuels et/ou refus d'être observant tout au long de l'étude.
• Maladie rétinienne sévère cliniquement significative dans l'un ou l'autre œil nécessitant un traitement pendant l'étude (par exemple, rétinopathie diabétique proliférative, dégénérescence maculaire exsudative ou non exsudative sévère). NOTE : la rétinopathie diabétique de fond (BDR) requise pour les sujets NPDR est autorisée si, de l'avis de l'investigateur, la BDR est stable et devrait le rester pendant la durée de l'étude.
• Traitement anti-VEGF ou stéroïde topique (TO) dans les 3 mois précédant le dépistage ou traitement prévu pendant la participation à cette étude. Les antécédents d'œdème maculaire diabétique (DME) sont autorisés s'ils sont adéquatement contrôlés par un traitement (anti-VEGF et stéroïdes pas dans les 3 derniers mois avant le dépistage), le régime est stable et ne devrait pas changer pendant l'étude. - Modifications pathologiques de la cornée empêchant une mesure fiable (par exemple, cicatrices, opacité, œdème et bulles) dans l'un ou l'autre œil qui pourraient entraver des mesures précises de la PIO.
• Maladie systémique ou psychiatrique cliniquement significative précédemment diagnostiquée (par exemple, myasthénie grave, troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, pulmonaires ou cardiovasculaires) qui pourrait compromettre les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet. Aux fins de cette étude, une maladie rénale cliniquement significative précédemment diagnostiquée qui devrait être exclue de l'inclusion sera définie comme une maladie rénale de stades 3 à 5 et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 59.
• Utilisation de bloqueurs des canaux calciques.
• Hypertension labile et/ou hypotension insuffisamment contrôlée.