QLS-111 안약이 후방 관류 및 혈관 확장에 미치는 영향을 평가하는 단일 기관 파일럿 연구 ((PENGUIN))
2026년 2월 21일 업데이트: Qlaris Bio, Inc.
후방 관류와 혈관 확장에 대한 QLS-111 안약의 효과를 평가하기 위한 탐색적, 파일럿, 단일 연구 현장 연구
NPDR, OAG 또는 NTG 환자를 대상으로 한 QLS-111 0.015%의 파일럿, 단일기관, 전향적 연구
연구 개요
상태
모병
상세 설명
NPDR, OAG 또는 NTG 환자를 대상으로 QLS-111 0.015%를 7일 동안 양안(OU)에 하루 두 번 투여한 후, QLS-111 0.075%를 양안(OU)에 하루 두 번 투여하는 단일 기관, 예비, 단일 군 연구입니다.
양안(OU)에 투여됩니다.
이 연구는 선별/기준선 방문, 14일간의 연구용약 투여 기간 동안의 2회 치료 기간 방문, 그리고 치료 후 방문을 포함한 총 4회의 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Brandano
- 전화번호: 978-930-2103
- 이메일: lbrandano@qlaris.bio
연구 장소
-
-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Stanford University, Dept. of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈에서 경도에서 중등도의 OAG, 경도에서 중등도의 NTG, 또는 안정된 NPDR 진단.
- 각 눈에서 조기 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에 따른 교정 시력이 +1.0 logMAR 이상(20/200에 해당).
- 서명된 동의서를 작성할 수 있고 연구 지시를 따를 수 있음.
제외 기준:
- 경도에서 중등도의 OAG, 경도에서 중등도의 NTG, 또는 안정된 NPDR 이외의 활동성 안질환 병력.
- 안압(IOP) 조절을 위해 1개 이상의 국소 안압강하제를 사용 중인 환자(이전 MIGS 및/또는 레이저 섬유주성형술은 선별(방문 1) 최소 3개월 전 시행된 경우 허용).
- 선별 3개월 이내에 TO β-차단제(예: 티몰롤) 사용.
- 현재 안압강하 약물에 순응하지 않거나 연구 기간 동안 순응할 의사가 없음.
- 연구 중 치료가 필요한 임상적으로 유의한 중증 망막질환(예: 증식성 당뇨병성 망막병증, 삼출성 또는 중증 비삼출성 황반변성)이 양안 중 하나에 있음. 참고: NPDR 대상자에게 필요한 배경 당뇨병성 망막병증(BDR)은 연구자의 판단에 따라 BDR이 안정적이고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됨.
- 선별 3개월 이내에 항-VEGF 또는 TO 스테로이드 치료를 받았거나 본 연구 참여 중 치료가 예상됨. 이전 당뇨병성 황반부종(DME) 병력은 치료로 적절히 조절되고(선별 3개월 이내에 항-VEGF 및 스테로이드 없음), 요법이 안정적이며 연구 중 변경이 예상되지 않는 경우 허용됨. - 정확한 IOP 측정을 방해하는 각막 병리적 변화(예: 흉터, 혼탁, 부종, 수포)가 양안 중 하나에 있음.
- 이전에 진단된, 임상적으로 유의한 전신적 또는 정신적 질환(예: 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비, 폐 또는 심혈관 장애)으로 연구 결과나 대상자 안전을 저해할 수 있음. 본 연구의 목적상, 등록에서 제외되어야 하는 이전에 진단된 임상적으로 유의한 신장 질환은 3-5기 신장병 및/또는 추정 사구체여과율(eGFR)이 ≤59로 정의됨.
- 칼슘 채널 차단제 사용.
- 불안정한 고혈압 및/또는 조절되지 않은 저혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS-111 안약 용액, 2가지 농도(0.015% 및 0.075%, 병용) 7일간 1일 2회 투여
QLS-111 안약, 2가지 농도(0.015% 및 0.075%)를 12시간 간격으로 양안에 7일간 1일 2회 투여.
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QLS-111 (0.015%)을 양안에 1일 2회, 7일간 투여.
QLS-111 (0.075%)를 양안에 1일 2회, 7일간 투여합니다.
이후 7일간 QLS-111 (0.015%)를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈의 후방 부위로의 혈류량 기준선 대비 변화
기간: 1일부터 22일까지
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안구 영상은 기준선, 치료 기간 및 치료 후 1주일에 연구 방문 시 수집되며, 망막 혈관 직경 및 혈류에서 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 수집됩니다.
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1일부터 22일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 안전성
기간: 1일부터 22일까지
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안전성은 다음을 검토하여 평가됩니다: • 안구 이상사건(AEs) |
1일부터 22일까지
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전신 안전성
기간: 1일부터 22일까지
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전신 안전성은 다음 항목의 검토를 통해 평가됩니다: • 전신 이상반응 |
1일부터 22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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