Estudio Piloto de Sitio Único que Evalúa el Efecto de la Solución Oftálmica QLS-111 en la Perfusión Posterior y la Dilatación Vascular ((PENGUIN))

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) leve a moderado, glaucoma de tensión normal (GTN) leve a moderado, o retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) estable en al menos un ojo.
• Agudeza visual corregida en cada ojo de +1.0 logMAR o mejor según el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cada ojo (equivalente a 20/200).
• Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de enfermedad ocular activa distinta de GAA leve a moderado, GTN leve a moderado o RDNP estable.
• El paciente utiliza más de 1 medicamento tópico hipotensor ocular para el control de la presión intraocular (PIO) (se permiten MIGS previos y/o trabeculoplastia con láser para controlar la PIO si se realizaron al menos 3 meses antes del cribado (Visita 1).
• Uso de β-bloqueantes tópicos (p. ej., timolol) en los 3 meses previos al cribado.
• No cumple con los medicamentos antihipotensores oculares actuales y/o no está dispuesto a cumplir durante todo el estudio.
• Enfermedad retiniana grave clínicamente significativa en cualquiera de los ojos que requiera tratamiento durante el estudio (p. ej., retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular exudativa o no exudativa grave). NOTA: se permite retinopatía diabética de fondo (RDF) según lo requerido para los sujetos con RDNP si, en opinión del investigador, la RDF es estable y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
• Tratamiento con anti-VEGF o esteroides tópicos en los 3 meses previos al cribado o tratamiento esperado durante la participación en este estudio. Se permiten antecedentes previos de edema macular diabético (EMD) si está adecuadamente controlado con tratamiento (anti-VEGF y esteroides no en los últimos 3 meses previos al cribado), el régimen es estable y no se espera que cambie durante el estudio. - Cambios patológicos corneales que impidan una medición fiable (p. ej., cicatrices, opacidad, edema y ampollas) en cualquiera de los ojos que inhibirían mediciones precisas de la PIO.
• Enfermedad sistémica o psiquiátrica clínicamente significativa previamente diagnosticada (p. ej., miastenia gravis, trastornos hepáticos, renales, endocrinos, pulmonares o cardiovasculares) que pueda comprometer los resultados del estudio o la seguridad del sujeto. Para el propósito de este estudio, la enfermedad renal clínicamente significativa previamente diagnosticada que debe excluirse de la inscripción se definirá como enfermedad renal en estadios 3-5 y/o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤59.
• Uso de bloqueadores de los canales de calcio.
• Hipertensión y/o hipotensión lábil que esté inadecuadamente controlada.