Einzelzentren-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von QLS-111-Augentropfen auf die hintere Perfusion und Gefäßerweiterung ((PENGUIN))

Einschlusskriterien:

• Diagnose von leichtem bis mittelschwerem OAG, leichtem bis mittelschwerem NTG oder stabiler NPDR in mindestens einem Auge.
• Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser gemäß Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in jedem Auge (entspricht 20/200).
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer aktiven Augenerkrankung außer leichtem bis mittelschwerem OAG, leichtem bis mittelschwerem NTG oder stabiler NPDR.
• Der Patient verwendet mehr als 1 topisches okuläres Hypotensivum zur Kontrolle des intraokularen Drucks (IOD) (vorherige MIGS und/oder Lasertrabekuloplastik zur IOD-Kontrolle sind erlaubt, wenn sie mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) durchgeführt wurden).
• Verwendung von TO-β-Blockern (z.B. Timolol) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Nichteinhaltung der aktuellen okulären Antihypotensiva und/oder Unwilligkeit, während der gesamten Studie compliant zu sein.
• Klinisch signifikante schwere Netzhauterkrankung in einem der Augen, die während der Studie eine Behandlung erfordert (z.B. proliferative diabetische Retinopathie, exsudative oder schwere nicht-exsudative Makuladegeneration). HINWEIS: Hintergrunddiabetische Retinopathie (BDR), wie für die NPDR-Probanden erforderlich, ist erlaubt, wenn nach Ansicht des Prüfers die BDR stabil ist und während der Studiendauer stabil bleiben wird.
• Anti-VEGF- oder TO-Steroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erwartete Behandlung während der Teilnahme an dieser Studie. Eine Vorgeschichte von diabetischem Makulaödem (DME) ist erlaubt, wenn es durch Behandlung angemessen kontrolliert wurde (Anti-VEGFs und Steroide nicht innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening), das Regime stabil ist und während der Studie nicht geändert werden soll. - Pathologische Hornhautveränderungen, die eine zuverlässige Messung verhindern (z.B. Narben, Trübungen, Ödeme und Blasen) in einem der Augen, die genaue IOD-Messungen beeinträchtigen würden.
• Zuvor diagnostizierte, klinisch signifikante systemische oder psychiatrische Erkrankung (z.B. Myasthenia gravis, hepatische, renale, endokrine, pulmonale oder kardiovaskuläre Störungen), die die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte. Für diese Studie wird eine zuvor diagnostizierte, klinisch signifikante Nierenerkrankung, die von der Einschreibung ausgeschlossen werden sollte, als Stadium 3-5 Nierenerkrankung und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤59 definiert.
• Verwendung von Kalziumkanalblockern.
• Labile Hypertonie und/oder Hypotonie, die unzureichend kontrolliert ist.