Jednomístná pilotní studie hodnotící účinek očního roztoku QLS-111 na zadní perfuzi a dilataci cév ((PENGUIN))

Kritéria zařazení:

• Diagnóza mírného až středně závažného OAG, mírného až středně závažného NTG nebo stabilního NPDR alespoň v jednom oku.
• Opravená zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší podle studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) v každém oku (ekvivalent 20/200).
• Schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza aktivního očního onemocnění jiného než mírné až středně závažné OAG, mírné až středně závažné NTG nebo stabilní NPDR.
• Pacient používá více než 1 lokální hypotenzní lék pro kontrolu nitroočního tlaku (IOP) (předchozí MIGS a/nebo laserová trabekuloplastika pro kontrolu IOP je povolena, pokud byla provedena alespoň 3 měsíce před screeningem (Návštěva 1).
• Užívání TO β-blokátorů (tj. timololu) do 3 měsíců před screeningem.
• Nedodržuje současné oční antihypertenzní léky a/nebo není ochoten je dodržovat po celou dobu studie.
• Klinicky významné závažné onemocnění sítnice v jednom nebo druhém oku, které bude vyžadovat léčbu během studie (např. proliferativní diabetická retinopatie, exsudativní nebo závažná neexsudativní makulární degenerace). POZNÁMKA: pozadí diabetické retinopatie (BDR) podle požadavků pro subjekty s NPDR je povoleno, pokud podle názoru vyšetřovatele je BDR stabilní a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie.
• Léčba anti-VEGF nebo TO steroidy do 3 měsíců před screeningem nebo očekávaná léčba během účasti v této studii. Předchozí anamnéza diabetického makulárního edému (DME) je povolena, pokud je adekvátně kontrolována léčbou (anti-VEGF a steroidy ne v posledních 3 měsících před screeningem), režim je stabilní a neočekává se jeho změna během studie. - Patologické změny rohovky bránící spolehlivému měření (např. jizvy, opacity, edém a bulle) v jednom nebo druhém oku, které by bránily přesnému měření IOP.
• Dříve diagnostikované, klinicky významné systémové nebo psychiatrické onemocnění (např. myasthenia gravis, jaterní, renální, endokrinní, plicní nebo kardiovaskulární poruchy), které by mohlo ohrozit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu. Pro účely této studie bude dříve diagnostikované, klinicky významné renální onemocnění, které by mělo být vyloučeno z zařazení, definováno jako onemocnění ledvin stadia 3-5 a/nebo odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) ≤59.
• Užívání blokátorů kalciových kanálů.
• Labilní hypertenze a/nebo hypotenze, která je nedostatečně kontrolována,