Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające wpływ kropli do oczu QLS-111 na perfuzję tylną i rozszerzenie naczyń ((PENGUIN))

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Badanie eksploracyjne, pilotażowe, jednomiejscowe oceniające wpływ roztworu oftalmicznego QLS-111 na perfuzję tylną i rozszerzenie naczyń

Badanie pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne preparatu QLS-111 0,015 % u pacjentów z NPDR, OAG lub NTG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotowe, jednomiejscowe, prospektywne badanie stosowania QLS-111 0,015% BID OU przez 7 dni, a następnie QLS-111 0,075% BID OU u pacjentów z NPDR, OAG lub NTG. Obie gałki oczne (OU) będą poddawane dawkowaniu. Badanie obejmuje 4 wizyty, w tym wizytę przesiewową/bazową, 2 wizyty w okresie leczenia w ciągu 14 dni podawania IP oraz wizytę po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego OAG, łagodnego do umiarkowanego NTG lub stabilnej NPDR w co najmniej jednym oku.
  • Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w każdym oku (równowartość 20/200).
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania instrukcji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad aktywnej choroby oczu innej niż łagodna do umiarkowanego OAG, łagodna do umiarkowanego NTG lub stabilna NPDR.
  • Pacjent stosuje więcej niż 1 miejscowy lek hipotensyjny do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (dopuszcza się wcześniejsze MIGS i/lub laserową trabekuloplastykę w celu kontroli IOP, jeśli wykonano ją co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Stosowanie TO β-blokerów (tj. timololu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Niestosowanie się do aktualnych leków przeciwhipotensyjnych dla oczu i/lub niechęć do przestrzegania ich przez cały okres badania.
  • Klinicznie istotna ciężka choroba siatkówki w którymkolwiek oku, która będzie wymagać leczenia w trakcie badania (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, wysiękowa lub ciężka niewysiękowa zwyrodnienie plamki). UWAGA: dopuszcza się tło retinopatii cukrzycowej (BDR) wymagane dla pacjentów z NPDR, jeśli zdaniem badacza BDR jest stabilne i oczekuje się, że pozostanie stabilne przez cały okres badania.
  • Leczenie anty-VEGF lub TO steroidami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub przewidywane leczenie podczas udziału w tym badaniu. Dopuszcza się wcześniejszy wywiad dotyczący cukrzycowego obrzęku plamki (DME), jeśli był odpowiednio kontrolowany leczeniem (anty-VEGF i steroidy nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową), schemat leczenia jest stabilny i nie oczekuje się jego zmiany w trakcie badania.
  • Patologiczne zmiany rogówki uniemożliwiające wiarygodny pomiar (np. blizny, zmętnienia, obrzęk i pęcherze) w którymkolwiek oku, które utrudniałyby dokładne pomiary IOP.
  • Wcześniej zdiagnozowana, klinicznie istotna ogólnoustrojowa lub psychiatryczna choroba (np. miastenia, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna lub sercowo-naczyniowa), która mogłaby zagrozić wynikom badania lub bezpieczeństwu pacjenta. Dla celów tego badania wcześniej zdiagnozowana, klinicznie istotna choroba nerek, która powinna być wykluczona z rekrutacji, będzie zdefiniowana jako choroba nerek w stadium 3-5 i/lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤59.
  • Stosowanie blokerów kanału wapniowego.
  • Niestabilne nadciśnienie i/lub niedociśnienie, które jest niewłaściwie kontrolowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu QLS-111, 2 stężenia (0,015% i 0,075%, jednoczesne) dawkowane BID przez 7 dni
Roztwór oftalmiczny QLS-111, 2 stężenia (0,015% i 0,075%) podawane BID przez 7 dni (przyjmowane w 12-godzinnych odstępach) OU.
Lek: QLS-111 Roztwór oftalmiczny (0,015%)
QLS-111 (0,015%) podawany BID przez 7 dni OU.
Lek: QLS-111 Roztwór Oftalmiczny (0,075%)
QLS-111 (0,075%) podawany BID przez 7 dni OU.
Po 7 dniach podawany jest QLS-111 (0,015%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w przepływie krwi do tylnego odcinka oka.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 22
Obrazowanie oka będzie zbierane podczas wizyt badawczych na początku badania, w okresie leczenia oraz 1 tydzień po leczeniu, w celu oceny zmiany średnicy naczyń siatkówki i przepływu krwi w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Dni od 1 do 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22

Bezpieczeństwo okulistyczne zostanie ocenione na podstawie przeglądu następujących elementów:

• Niepożądane zdarzenia okulistyczne (AEs)
Dzień 1 do 22
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Dni od 1 do 22

Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe zostanie ocenione poprzez przegląd następujących elementów:

• Działania niepożądane ogólnoustrojowe
Dni od 1 do 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QC-111-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QLS-111 Roztwór oftalmiczny (0,015%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj