Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyhelyszínes pilot tanulmány, amely a QLS-111 szemcsepp hatását értékeli a hátsó perfúzióra és az ér tágulásra ((PENGUIN))

2026. szeptember 11. frissítette: Qlaris Bio, Inc.

Egy felderítő, pilóta, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat a QLS-111 szemcsepp hatásának értékelésére a hátsó perfúzióra és az erek tágulására

QLS-111 0,015 %-os készítmény prospektív, egyhelyes, pilot vizsgálata NPDR-, OAG- vagy NTG-betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Pilot, egyhelyes, prospektív vizsgálat a QLS-111 0,015%-os készítmény kétoldali (OU) adagolásáról naponta kétszer (BID) 7 napon át, majd a QLS-111 0,075%-os készítmény kétoldali (OU) adagolásáról naponta kétszer (BID) NPDR-, OAG- vagy NTG-betegekben.
Mindkét szemet (OU) kezelni fogják.
A vizsgálat 4 látogatásból áll, beleértve a szűrés/bázisvonal látogatást, 2 kezelési időszaki látogatást a 14 napos IP-adagolás során, valamint egy utókezelési látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Diagnózis: enyhe vagy közepes OAG, enyhe vagy közepes NTG, vagy stabil NPDR legalább egy szemében.
  • Korrigált látóélesség mindkét szemében +1,0 logMAR vagy jobb az early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) szerint mindkét szemében (ami 20/200-nak felel meg).
  • Képes és hajlandó aláírni a tájékoztatott beleegyezést, és betartani a vizsgálati utasításokat.

Kizárási kritériumok:

  • Az enyhe vagy közepes OAG, enyhe vagy közepes NTG, vagy stabil NPDR-en kívüli aktív szemészeti betegség előzménye.
  • A beteg több mint 1 szemnyomáscsökkentő topikus gyógyszert használ a szemnyomás (IOP) szabályozására (korábbi MIGS és/vagy lézeres trabekuloplasztika az IOP szabályozására megengedett, ha legalább 3 hónappal a Szűrés (1. látogatás) előtt történt).
  • TO β-blokkolók (pl. timolol) használata a Szűrés előtti 3 hónapban.
  • Nem betartja a jelenlegi szemészeti nyomáscsökkentő gyógyszereket és/vagy nem hajlandó a vizsgálat során betartani azokat.
  • Klinikailag jelentős súlyos retinabetegség bármelyik szemében, amely kezelést igényelne a vizsgálat során (pl. proliferatív diabéteszes retinopathia, exudatív vagy súlyos nem-exudatív maculadegeneráció). MEGJEGYZÉS: háttérdiabéteszes retinopathia (BDR) megengedett az NPDR alanyoknál, ha a Vizsgáló véleménye szerint a BDR stabil és várhatóan stabil marad a vizsgálat időtartama alatt.
  • Anti-VEGF vagy TO szteroid kezelés a Szűrés előtti 3 hónapban, vagy várható kezelés a vizsgálatban való részvétel alatt. Korábbi diabéteszes maculaödem (DME) előzmény megengedett, ha megfelelően kontrollált kezeléssel (anti-VEGF-ek és szteroidok nem az utolsó 3 hónapban a Szűrés előtt), a kezelési mód stabil és nem várható változás a vizsgálat során. - Szemhéjpatológiai változások, amelyek megbízható mérést akadályoznak (pl. hegek, opacitás, ödéma és bullák) bármelyik szemében, amelyek pontatlan IOP méréseket okoznának.
  • Korábban diagnosztizált, klinikailag jelentős szisztémás vagy pszichiátriai betegség (pl. myasthenia gravis, máj-, vese-, endokrin, tüdő- vagy kardiovaszkuláris rendellenességek), amely veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy a beteg biztonságát. E vizsgálat céljára a korábban diagnosztizált, klinikailag jelentős veseelégtelenség, amelyet ki kell zárni a bevonásból, a 3-5. stádiumú vesebetegség és/vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤59-ként definiálható.
  • Kalciumcsatorna-blokkolók használata.
  • Labilis hipertónia és/vagy hipotónia, amely nem megfelelően kontrollált,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QLS-111 szemcsepp, 2 koncentrációban (0,015% és 0,075%, egyidejűleg) napi kétszeri adagolásban 7 napon át
QLS-111 szemcsepp, 2 koncentrációban (0,015% és 0,075%), naponta kétszer beadva 7 napig (12 óránként) mindkét szembe (OU).
Drog: QLS-111 szemcsepp (0,015%)
QLS-111 (0,015%) naponta kétszer beadva mindkét szemre 7 napig.
Drog: QLS-111 szemcsepp (0,075%)
A QLS-111 (0,075%)-et naponta kétszer (BID) alkalmazzák 7 napig mindkét szemre (OU). Ezt követi a 7 napos időszak, amikor a QLS-111 (0,015%)-et alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramlás változása az alapvonalhoz képest a szem hátsó szegmensében.
Időkeret: 1. nap – 22. nap
A szemészeti képeket a vizsgálati látogatások során gyűjtik össze a kezdeti állapot, a kezelési időszak és a kezelést követő 1. héten, és a retinaér-átmérő és véráramlás változását értékelik a kezdeti állapothoz képest.
1. nap – 22. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemészeti biztonság
Időkeret: 1-től 22-ig

A szem biztonsága a következők áttekintésével lesz értékelve:

• Szemmel kapcsolatos mellékhatások (AE)
1-től 22-ig
Rendszeres biztonság
Időkeret: 1-től 22-ig tartó napok

A rendszeri biztonság értékelése a következők áttekintésével történik:

• Rendszeri AE-k
1-től 22-ig tartó napok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qlaris Bio, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QC-111-205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel