Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäiskohtainen pilottitutkimus, jossa arvioidaan QLS-111-silmätippojen vaikutusta takimmaiseen verenkierron ja verisuonten laajenemiseen ((PENGUIN))

lauantai 21. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qlaris Bio, Inc.

Tutkimusluonteinen, pilottivaiheen, yksittäisen tutkimuspaikan tutkimus QLS-111-silmätippojen vaikutuksen arvioimiseksi takimmaiseen perfuusioon ja verisuonten laajenemiseen

Pilot, yksittäistapaustutkimus, QLS-111 0.015 %:n prospektiivinen tutkimus potilailla, joilla on NPDR, OAG tai NTG

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilot-tutkimus, yksittäinen tutkimuspaikka, prospektiivinen tutkimus QLS-111 0,015 %:n annostelusta BID OU:lla 7 päivän ajan, jota seuraa QLS-111 0,075 % BID OU potilailla, joilla on NPDR, OAG tai NTG. Molempiin silmiin (OU) annostellaan. Tutkimus koostuu 4 käynnistä, mukaan lukien seulonta/perusarvo-käynti, 2 hoitojakson käyntiä 14 päivän IP-annostelun aikana ja hoidon jälkeinen käynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi lievästä tai kohtalaisesta OAG:sta, lievästä tai kohtalaisesta NTG:stä tai stabiilista NPDR:stä vähintään toisessa silmässä.
  • Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) -testin mukaan kummassakin silmässä (vastaa 20/200).
  • Kykeneviä ja halukkaita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen silmäsairauden historia, joka ei ole lievä tai kohtalainen OAG, lievä tai kohtalainen NTG tai stabiili NPDR.
  • Potilas käyttää enemmän kuin yhtä silmäpainetta alentavaa topikaalista lääkettä silmänpaineen (IOP) säätelyyn (aiemmat MIGS- ja/tai laser trabekuloplastia IOP:n säätelyyn ovat sallittuja, jos ne on tehty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (Käynti 1).
  • TO β-salpaajien (esim. timololi) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Ei noudata nykyisiä silmäpainetta alentavia lääkkeitä ja/tai ei ole halukas noudattamaan niitä koko tutkimuksen ajan.
  • Kliinisesti merkittävä vakiva verkkokalvosairaus kummassakin silmässä, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana (esim. proliferatiivinen diabeten retinopatia, eksudatiivinen tai vakava ei-eksudatiivinen makuladegeneraatio). HUOMAUTUS: taustadiabeten retinopatia (BDR), joka vaaditaan NPDR-potilaille, on sallittu, jos tutkijan mielestä BDR on stabiili ja odotetaan pysyvän stabiilina tutkimuksen keston ajan.
  • Anti-VEGF- tai TO-steroidihoidot 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotettu hoito osallistuessa tähän tutkimukseen. Aiempi diabeten makulaödeema (DME) -historia on sallittu, jos se on riittävästi hoidettu (anti-VEGF- ja steroidihoidot eivät ole viimeisen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), hoitosuunnitelma on stabiili eikä odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana. - Sarveiskalvon patologiset muutokset, jotka estävät luotettavat mittaukset (esim. arpeumat, sameus, ödeema ja bullat) kummassakin silmässä ja jotka haittaisivat tarkkoja IOP-mittauksia.
  • Aiemmin diagnosoitu, kliinisesti merkittävä systemaattinen tai psykiatrinen sairaus (esim. myasthenia gravis, maksa-, munuais-, hormonaali-, keuhko- tai sydän- ja verisuonitaudit), joka saattaa vaarantaa tutkimustulokset tai potilaan turvallisuuden. Tätä tutkimusta varten aiemmin diagnosoitu, kliinisesti merkittävä munuaissairaus, joka tulisi sulkea osallistumisesta, määritellään vaiheiden 3–5 munuaissairaudeksi ja/tai arvioiduksi glomerulaariseksi suodatusnopeudeksi (eGFR) ≤59.
  • Kalsiumkanavan estäjien käyttö.
  • Epästabiili hypertensio ja/tai hypotensio, joka ei ole riittävästi kontrolloitu,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QLS-111 silmätippaliuos, 2 pitoisuutta (0,015 % ja 0,075 %, samanaikaisesti) annosteltuna 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan
QLS-111-silmätippaliuos, 2 pitoisuutta (0,015 % ja 0,075 %), annosteltuna 2 kertaa päivässä 7 päivän ajan (otetaan 12 tunnin välein) molempiin silmiin.
Lääke: QLS-111 silmätippaliuos (0,015%)
QLS-111 (0,015 %) annosteltu BID 7 päivän ajan OU.
Lääke: QLS-111 Silmätippaliuos (0,075 %)
QLS-111 (0,075 %) annostellaan kaksi kertaa vuorokaudessa 7 päivän ajan molempiin silmiin. Seuraa 7 päivän jaksoa, jolloin QLS-111 (0,015 %) annostellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenkiertoon silmän takasegmenttiin verrattuna perustasoon.
Aikaikkuna: Päivät 1–22
Silmäkuvantaminen kerätään tutkimuskäynneillä alkuarvon yhteydessä, hoitojakson aikana sekä 1 viikko hoidon jälkeen, ja tarkoituksena on arvioida verkkokalvon verisuonten halkaisijan ja verenvirtauksen muutosta alkuarvosta.
Päivät 1–22

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 1–22

Silmän turvallisuus arvioidaan seuraavien tarkistuksen avulla:

• Silmän haittatapahtumat (AEs)
Päivät 1–22
Systeminen turvallisuus
Aikaikkuna: Päivät 1–22

Järjestelmällistä turvallisuutta arvioidaan tarkastelemalla seuraavia:

• Järjestelmällisiä haittavaikutuksia
Päivät 1–22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qlaris Bio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QC-111-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QLS-111 silmätippaliuos (0,015%)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa