Enkeltstedspilotstudie som evaluerer effekten av QLS-111 oftalmisk løsning på posterior perfusjon og kardilatasjon ((PENGUIN))

Inkluderingskriterier:

• Diagnose av mild til moderat OAG, mild til moderat NTG, eller stabil NPDR i minst ett øye.
• Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre ved tidlig behandlingsstudie for diabetisk retinopati (ETDRS) i hvert øye (tilsvarende 20/200).
• I stand til og villig til å gi signert informert samtykke og følge studiens instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Historikk med aktiv øyesykdom annet enn mild til moderat OAG, mild til moderat NTG, eller stabil NPDR.
• Pasienten bruker mer enn 1 okulært hypotensivt topisk legemiddel for intraokulært trykk (IOP)-kontroll (tidligere MIGS og/eller laser trabekuloplastikk for IOP-kontroll er tillatt hvis utført minst 3 måneder før screening (Besøk 1).
• Bruk av TO β-blokkere (f.eks. timolol) innen 3 måneder før screening.
• Er ikke følgesom med nåværende okulære anti-hypotensive medisiner og/eller ikke villig til å være følgesom gjennom hele studien.
• Klinisk signifikant alvorlig netthinnesykdom i begge øyne som vil kreve behandling under studien (f.eks., proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ eller alvorlig ikke-eksudativ makuladegenerasjon). MERK: bakgrunns diabetisk retinopati (BDR) som kreves for NPDR-pasientene er tillatt hvis etter forskerens mening BDR er stabil og forventes å forbli stabil under studiens varighet.
• Anti-VEGF eller TO steroidbehandling innen 3 måneder før screening eller forventet behandling mens man deltar i denne studien. Tidligere historikk med diabetisk makulaødem (DME) er tillatt hvis tilstrekkelig kontrollert med behandling (anti-VEGF og steroid ikke innen de siste 3 månedene før screening), regimen er stabilt og ikke forventes å endres under studien. - Hornhinnepatologiske forandringer som forhindrer pålitelig måling (f.eks., arr, opasitet, ødem og bullae) i begge øyne som vil hemme nøyaktige IOP-målinger.
• Tidligere diagnostisert, klinisk signifikant systemisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks., myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine, lunge- eller kardiovaskulære lidelser) som kan kompromittere studieresultatene eller pasientsikkerheten. For formålet med denne studien vil tidligere diagnostisert, klinisk signifikant nyresykdom som bør ekskluderes fra påmelding defineres som stadium 3-5 nyresykdom og/eller en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) på ≤59.
• Bruk av kalsiumkanalblokkere.
• Labilt høyt blodtrykk og/eller lavt blodtrykk som er utilstrekkelig kontrollert.