Studio Pilota Monocentrico che Valuta l'Effetto della Soluzione Oftalmica QLS-111 sulla Perfusione Posteriore e la Dilatazione Vascolare ((PENGUIN))

Criteri di inclusione:

• Diagnosi di OAG da lieve a moderato, NTG da lieve a moderato o NPDR stabile in almeno un occhio.
• Acuità visiva corretta in ciascun occhio di +1,0 logMAR o migliore secondo lo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
• In grado e disposto a fornire un consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di malattia oculare attiva diversa da OAG da lieve a moderato, NTG da lieve a moderato o NPDR stabile.
• Il paziente utilizza più di 1 farmaco topico ipotensivo oculare per il controllo della pressione intraoculare (IOP) (sono consentiti precedenti MIGS e/o trabeculoplastica laser per il controllo dell'IOP se eseguiti almeno 3 mesi prima dello Screening (Visita 1)).
• Uso di β-bloccanti TO (es. timololo) entro 3 mesi prima dello Screening.
• Non è conforme ai farmaci anti-ipotensivi oculari attuali e/o non è disposto a essere conforme per tutta la durata dello studio.
• Malattia retinica grave clinicamente significativa in uno dei due occhi che richiederà trattamento durante lo studio (es. retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare essudativa o non essudativa grave). NOTA: la retinopatia diabetica di fondo (BDR) richiesta per i soggetti NPDR è consentita se, a giudizio dello Sperimentatore, la BDR è stabile e si prevede che rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
• Trattamento con anti-VEGF o steroidi TO entro 3 mesi prima dello Screening o trattamento previsto durante la partecipazione a questo studio. È consentita una storia precedente di edema maculare diabetico (DME) se adeguatamente controllata con trattamento (anti-VEGF e steroidi non negli ultimi 3 mesi prima dello Screening), il regime è stabile e non si prevede che cambi durante lo studio. - Alterazioni patologiche corneali che impediscono una misurazione affidabile (es. cicatrici, opacità, edema e bolle) in uno dei due occhi che ostacolerebbero misurazioni accurate dell'IOP.
• Malattia sistemica o psichiatrica clinicamente significativa precedentemente diagnosticata (es. miastenia gravis, disturbi epatici, renali, endocrini, polmonari o cardiovascolari) che potrebbe compromettere i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto. Ai fini di questo studio, una malattia renale clinicamente significativa precedentemente diagnosticata che dovrebbe essere esclusa dall'arruolamento sarà definita come malattia renale in Stadio 3-5 e/o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di ≤59.
• Uso di calcio-antagonisti.
• Ipertensione labile e/o ipotensione non adeguatamente controllata.