Enkelcentrums pilotstudie för att utvärdera effekten av QLS-111 oftalmisk lösning på posterior perfusion och kärldilatation ((PENGUIN))
11 september 2026 uppdaterad av: Qlaris Bio, Inc.
En utforskande pilotstudie på en enda plats för att utvärdera effekten av QLS-111 oftalmisk lösning på posterior perfusion och kärldilatation
Pilotstudie, enkelcentrerad, prospektiv studie av QLS-111 0,015 % hos patienter med NPDR, OAG eller NTG
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie, enstaka plats, prospektiv studie av BID OU-dosering av QLS-111 0,015 % i 7 dagar följt av QLS-111 0,075% BID OU hos personer med NPDR, OAG eller NTG.
Båda ögonen (OU) kommer att doseras.
Studien består av 4 besök inklusive screenings-/baselinebesöket, 2 behandlingsperiodsbesök under 14 dagars IP-dosering och ett postbehandlingsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University, Dept. of Ophthalmology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lätt till måttlig OAG, lätt till måttlig NTG eller stabil NPDR i minst ett öga.
- Korrigerad synskärpa i varje öga på +1,0 logMAR eller bättre enligt Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i varje öga (motsvarande 20/200).
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studieinstruktionerna.
Exklusionskriterier:
- Tidigare aktiv ögonsjukdom annan än lätt till måttlig OAG, lätt till måttlig NTG eller stabil NPDR.
- Patienten använder mer än 1 ögondroppar med trycksänkande effekt för intraokulärt tryck (IOP)-kontroll (tidigare MIGS och/eller laser trabekuloplastik för IOP-kontroll är tillåtet om det utfördes minst 3 månader före screening (Besök 1).
- Användning av TO β-blockerare (t.ex. timolol) inom 3 månader före screening.
- Är icke-kompliant med nuvarande ögonmedel mot hypotoni och/eller ovillig att vara kompliant under hela studien.
- Kliniskt signifikant allvarlig retinal sjukdom i något öga som kommer att kräva behandling under studien (t.ex. proliferativ diabetisk retinopati, exsudativ eller allvarlig icke-exsudativ makuladegeneration). OBS: bakgrundsdiabetisk retinopati (BDR) som krävs för NPDR-deltagare är tillåten om BDR enligt undersökningsledaren är stabil och förväntas förbli stabil under studiens varaktighet.
- Anti-VEGF- eller TO-steroidbehandling inom 3 månader före screening eller förväntad behandling under deltagande i denna studie. Tidigare historik av diabetiskt makulaödem (DME) är tillåten om adekvat kontrollerad med behandling (anti-VEGF och steroid inte inom de senaste 3 månaderna före screening), behandlingsregimen är stabil och inte förväntas ändras under studien. - Patologiska förändringar i hornhinnan som förhindrar tillförlitliga mätningar (t.ex. ärrbildning, opacitet, ödem och bullae) i något öga som skulle hindra noggranna IOP-mätningar.
- Tidigare diagnostiserad, kliniskt signifikant systemisk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. myasthenia gravis, leversjukdom, njursjukdom, endokrina, lungsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom) som kan äventyra studie-resultaten eller patientens säkerhet. För denna studie definieras tidigare diagnostiserad, kliniskt signifikant njursjukdom som bör uteslutas från deltagande som stadium 3-5 njursjukdom och/eller en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≤59.
- Användning av kalciumkanalblockerare.
- Labilt hypertoni och/eller hypotoni som är otillräckligt kontrollerad,
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLS-111 oftalmisk lösning, 2 koncentrationer (0,015% och 0,075%, samtidigt) doseras BID i 7 dagar
QLS-111 oftalmisk lösning, 2 koncentrationer (0,015 % och 0,075 %) doserad BID i 7 dagar (tagen med 12-timmarsintervall) OU.
|
QLS-111 (0,015%) administrerades BID i 7 dagar OU.
QLS-111 (0,075%) administreras BID i 7 dagar OU.
Följs av 7 dagar där QLS-111 (0,015%) administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodflödet till ögats bakre segment.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 22
|
Ocular imaging kommer att samlas in vid studiebesök vid baseline, behandlingsperiod och 1 vecka efter behandling för att utvärdera förändring från baseline i retinal kärldiameter och blodflöde.
|
Dag 1 till och med dag 22
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär säkerhet
Tidsram: Dag 1 till och med 22
|
Ocular säkerhet kommer att bedömas genom granskning av följande: • Ocular biverkningar (AEs) |
Dag 1 till och med 22
|
|
Systemisk säkerhet
Tidsram: Dag 1 till och med 22
|
Systemisk säkerhet kommer att bedömas genom granskning av följande: • Systemiska biverkningar |
Dag 1 till och med 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QC-111-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .