Estudo Piloto de Centro Único Avaliando o Efeito da Solução Oftálmica QLS-111 na Perfusão Posterior e Dilatação Vascular ((PENGUIN))

Critérios de Inclusão:

• Diagnóstico de OAG ligeira a moderada, NTG ligeira a moderada ou NPDR estável em pelo menos um olho.
• Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor pelo estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) em cada olho (equivalente a 20/200).
• Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Histórico de doença ocular ativa que não seja OAG ligeira a moderada, NTG ligeira a moderada ou NPDR estável.
• O doente está a utilizar mais do que 1 medicamento tópico hipotensor ocular para controlo da pressão intraocular (PIO) (MIGS e/ou trabeculoplastia a laser prévias para controlo da PIO são permitidas se realizadas pelo menos 3 meses antes do Rastreio (Visita 1).
• Utilização de β-bloqueadores tópicos (ex: timolol) nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
• É não cumpridor com os medicamentos anti-hipotensores oculares atuais e/ou não está disposto a ser cumpridor durante todo o estudo.
• Doença retiniana grave clinicamente significativa em qualquer olho que necessitará de tratamento durante o estudo (ex: retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular exsudativa ou não exsudativa grave). NOTA: retinopatia diabética de fundo (RDF) conforme exigido para os doentes com NPDR é permitida se, na opinião do Investigador, a RDF estiver estável e se esperar que permaneça estável durante a duração do estudo.
• Tratamento com anti-VEGF ou esteroides tópicos nos 3 meses anteriores ao Rastreio ou tratamento esperado durante a participação neste estudo. Histórico prévio de edema macular diabético (EMD) é permitido se adequadamente controlado com tratamento (anti-VEGFs e esteroides não nos últimos 3 meses antes do Rastreio), regime estável e não se espera que mude durante o estudo. - Alterações patológicas da córnea que impeçam medição fiável (ex: cicatrizes, opacidade, edema e bolhas) em qualquer olho que inibiriam medições precisas da PIO.
• Doença sistémica ou psiquiátrica clinicamente significativa previamente diagnosticada (ex: miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, pulmonares ou cardiovasculares) que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança do sujeito. Para o propósito deste estudo, doença renal clinicamente significativa previamente diagnosticada que deve ser excluída do recrutamento será definida como doença renal Estágios 3-5 e/ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de ≤59.
• Utilização de bloqueadores dos canais de cálcio.
• Hipertensão e/ou hipotensão lábeis que não estejam adequadamente controladas.