Пилотное исследование на одной площадке, оценивающее влияние офтальмологического раствора QLS-111 на заднюю перфузию и расширение сосудов ((PENGUIN))

Критерии включения:

• Диагноз легкой или умеренной открытоугольной глаукомы (ОУГ), легкой или умеренной глаукомы нормального давления (ГНД) или стабильной непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) хотя бы в одном глазу.
• Корригированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по шкале раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в каждом глазу (эквивалентно 20/200).
• Способность и готовность дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.

Критерии исключения:

• Наличие активного глазного заболевания, кроме легкой или умеренной ОУГ, легкой или умеренной ГНД или стабильной НПДР.
• Пациент использует более 1 местного гипотензивного препарата для контроля внутриглазного давления (ВГД) (предыдущие MIGS и/или лазерная трабекулопластика для контроля ВГД разрешены, если они были проведены не менее чем за 3 месяца до скрининга (Визит 1).
• Применение местных β-блокаторов (например, тимолола) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Несоблюдение режима приема текущих офтальмологических антигипертензивных препаратов и/или нежелание соблюдать его в течение всего исследования.
• Клинически значимое тяжелое заболевание сетчатки в любом глазу, требующее лечения во время исследования (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, экссудативная или тяжелая неэкссудативная макулярная дегенерация). ПРИМЕЧАНИЕ: фоновая диабетическая ретинопатия (БДР), необходимая для субъектов с НПДР, разрешена, если, по мнению исследователя, БДР стабильна и ожидается, что останется таковой в течение исследования.
• Лечение анти-VEGF или местными стероидами в течение 3 месяцев до скрининга или ожидаемое лечение во время участия в этом исследовании. Предыдущий анамнез диабетического макулярного отека (ДМО) разрешен, если он адекватно контролируется лечением (анти-VEGF и стероиды не применялись в последние 3 месяца до скрининга), режим стабилен и не ожидается его изменения в ходе исследования. - Патологические изменения роговицы, препятствующие надежному измерению (например, рубцы, помутнения, отек и буллы) в любом глазу, которые могут затруднить точное измерение ВГД.
• Ранее диагностированное, клинически значимое системное или психическое заболевание (например, миастения, печеночная, почечная, эндокринная, легочная или сердечно-сосудистая патология), которое может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта. Для целей данного исследования ранее диагностированное, клинически значимое заболевание почек, которое должно быть исключено из включения, будет определяться как заболевание почек 3-5 стадии и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤59.
• Применение блокаторов кальциевых каналов.
• Лабильная гипертензия и/или гипотензия, недостаточно контролируемая.