Enkelvoudige Pilotstudie ter Evaluatie van het Effect van QLS-111 Oftalmische Oplossing op de Posterieure Perfusie en Vasodilatatie ((PENGUIN))

Inclusiecriteria:

• Diagnose van mild tot matig OAG, mild tot matig NTG, of stabiele NPDR in ten minste één oog.
• Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter volgens de early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) in elk oog (gelijkwaardig aan 20/200).
• In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en de studievoorwaarden op te volgen.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis van actieve oogziekte anders dan mild tot matig OAG, mild tot matig NTG, of stabiele NPDR.
• Patiënt gebruikt meer dan 1 oculair hypotensief topisch medicijn voor intraoculaire druk (IOD) controle (eerdere MIGS en/of laser trabeculoplastiek voor IOD controle is toegestaan indien uitgevoerd ten minste 3 maanden voorafgaand aan Screening (Bezoek 1).
• Gebruik van TO β-blokkers (bijv. timolol) binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening.
• Is niet therapietrouw met huidige oculaire anti-hypotensieve medicatie en/of niet bereid om therapietrouw te zijn gedurende de studie.
• Klinisch significante ernstige retina-aandoening in één van beide ogen die behandeling vereist tijdens de studie (bijv., proliferatieve diabetische retinopathie, exsudatieve of ernstige niet-exsudatieve maculadegeneratie). OPMERKING: achtergrond diabetische retinopathie (BDR) zoals vereist voor de NPDR proefpersonen is toegestaan indien volgens de mening van de onderzoeker de BDR stabiel is en naar verwachting stabiel blijft gedurende de studie.
• Anti-VEGF of TO steroïdenbehandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening of verwachte behandeling tijdens deelname aan deze studie. Eerdere geschiedenis van diabetisch macula-oedeem (DME) is toegestaan indien adequaat gecontroleerd met behandeling (anti-VEGF's en steroïden niet binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan Screening), het regime stabiel is en naar verwachting niet verandert tijdens de studie. - Corneale pathologische veranderingen die betrouwbare meting verhinderen (bijv., littekens, opaciteit, oedeem en bullae) in één van beide ogen die nauwkeurige IOD-metingen zouden belemmeren.
• Eerder gediagnosticeerde, klinisch significante systemische of psychiatrische ziekte (bijv., myasthenia gravis, hepatische, renale, endocriene, pulmonale of cardiovasculaire aandoeningen) die de studieresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden. Voor dit onderzoek wordt eerder gediagnosticeerde, klinisch significante nierziekte die van insluiting uitgesloten moet worden gedefinieerd als Stadium 3-5 nierziekte en/of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≤59.
• Gebruik van calciumantagonisten.
• Labiele hypertensie en/of hypotensie die inadequaat gecontroleerd is,