Irinotecan-ChemoSeed dans le glioblastome chirurgicalement résécable (OPTICAL)

Critères d'inclusion :

• 1. GBM radiologiquement rechuté, vérifié par neuropathologie (selon les critères OMS 2021) (Partie 1) ou GBM nouvellement diagnostiqué, suspecté radiologiquement (Partie 2) susceptible d'être réséqué chirurgicalement.

  2. Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus. 3. Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (FCE).

  4. KPS ≥ 70. 5. Espérance de vie ≥ 6 mois. 6. Fonction organique et médullaire adéquate comme suit (tous requis) :

  1. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 k/µL
  2. Plaquettes ≥ 100 k/µL
  3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  4. Créatinine sérique ≤ 1,8 mg/dL ou clairance de la créatinine > 50 mL/min
  5. Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  6. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
  7. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × LSN
  8. Temps de prothrombine ≤ 1,5 × LSN
  9. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × LSN

  10. Temps de thromboplastine partielle ≤ 1,5 × LSN 7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'essai ou pendant 5 fois la demi-vie systémique (c'est-à-dire 6 semaines) plus 6 mois après l'administration d'irinotecan-ChemoSeed, selon la période la plus longue. Les participantes doivent s'abstenir de don d'ovocytes pendant la même période. 8. Les participants masculins en âge de procréer, qui envisagent d'être sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer, doivent s'engager à utiliser une contraception barrière (par exemple, préservatif) pendant la durée de l'essai ou pendant 5 fois la demi-vie systémique (c'est-à-dire 6 semaines) plus 6 mois après l'administration d'irinotecan-ChemoSeed, selon la période la plus longue. Les participants masculins ne doivent pas donner ou conserver de sperme pendant la même période.

      Critères d'exclusion :

• 1. Maladie multicentrique définie par des tumeurs présentant plusieurs zones discrètes de rehaussement de contraste ou de tumeur non rehaussée sans anomalie de signal T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) les reliant. 2. Maladie leptoméningée diffuse. 3. Non éligible pour une résection chirurgicale. 4. Hypersensibilité connue à l'IRN ou au PLGA. 5. Traitement antérieur par IRN (pour les participants de la Partie 2) moins de 12 mois avant l'inclusion dans l'essai 6. Femmes enceintes ou allaitantes ou participants envisageant une grossesse pendant l'essai.

  7. Antécédent de malignité active, à l'exception du cancer de la peau non mélanome et du carcinome in situ (du col de l'utérus ou de la vessie), sauf s'il a été diagnostiqué et traité définitivement plus de 3 ans avant la résection chirurgicale et l'administration du médicament de l'essai. 8. Participants de la Partie 1 avec GBM rechuté : traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans les 4 semaines précédant la résection chirurgicale ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant l'administration du médicament de l'essai. 9. Participants de la Partie 2 avec GBM nouvellement diagnostiqué : radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou agents ciblés antérieurs administrés spécifiquement pour la lésion traitée.