Irinotecan-ChemoSeed in chirurgisch verwijderbaar glioblastoom (OPTICAL)

Inclusiecriteria:

• 1. Radiologisch recidiverend, neuropathologisch geverifieerd GBM (volgens de WHO-criteria 2021) (deel 1) of nieuw gediagnosticeerd, radiologisch vermoed GBM (deel 2) dat geschikt is voor chirurgische resectie.

  2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder. 3. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) te ondertekenen.

  4. KPS ≥ 70. 5. Levensverwachting ≥ 6 maanden. 6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie als volgt (alle vereist):

  1. Absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 k/µL
  2. Bloedplaatjes ≥ 100 k/µL
  3. Hemoglobine ≥ 9 g/dL
  4. Serumcreatinine ≤ 1,8 mg/dL of creatinineklaring > 50 mL/min
  5. Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  6. Alanine-aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × bovengrens normaal (BGN)
  7. Aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × BGN
  8. Protrombinetijd ≤ 1,5 × BGN
  9. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 × BGN

  10. Partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 × BGN 7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de duur van de studie of gedurende 5× de systemische halfwaardetijd (d.w.z. 6 weken) plus 6 maanden na toediening van irinotecan-ChemoSeed, afhankelijk van wat het langst is. Vrouwelijke deelnemers moeten zich gedurende dezelfde periode onthouden van eiceldonatie. 8. Mannelijke deelnemers met voortplantingspotentieel, die seksueel actief willen zijn met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd, moeten zich ertoe verbinden barrière-anticonceptie (bijv. condoom) te gebruiken gedurende de duur van de studie of gedurende 5× de systemische halfwaardetijd (d.w.z. 6 weken) plus 6 maanden na toediening van irinotecan-ChemoSeed, afhankelijk van wat het langst is. Mannelijke deelnemers mogen gedurende dezelfde periode geen sperma doneren of opslaan.

      Exclusiecriteria:

• 1. Multicentrische ziekte gedefinieerd door tumoren met meerdere afzonderlijke gebieden van contrastversterkende of niet-versterkende tumor zonder verbindende T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-signaalafwijking. 2. Diffuse leptomeningeale ziekte. 3. Niet in aanmerking komend voor chirurgische resectie. 4. Bekende overgevoeligheid voor IRN of PLGA. 5. Eerdere IRN-behandeling (voor deel 2-deelnemers) minder dan 12 maanden voor inschrijving in de studie 6. Zwangere of zogende vrouwen of deelnemers die tijdens de studie zwanger willen worden.

  7. Eerdere actieve maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker en carcinoma in situ (van de baarmoederhals of blaas), tenzij gediagnosticeerd en definitief behandeld meer dan 3 jaar vóór chirurgische resectie en toediening van het studiegeneesmiddel. 8. Deel 1-deelnemers met recidiverend GBM: behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 4 weken vóór de chirurgische resectie of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van wat langer is) vóór toediening van het studiegeneesmiddel. 9. Deel 2-deelnemers met nieuw gediagnosticeerd GBM: eerdere RT, chemotherapie, immunotherapie of gerichte middelen specifiek toegediend voor de te behandelen laesie.