수술적으로 절제 가능한 교모세포종에서의 이리노테칸-케모시드 (OPTICAL)
수술 가능한 교모세포종 환자에서 절제 부위에 직접 투여되는 이리노테칸-케모시드의 개방형 2상 안전성 및 유효성 시험
파트 1(용량 증량, 안전성 및 예비 효능) 파트 1은 최대 안전 수술적 절제가 가능한 재발성 GBM 환자 12명을 대상으로 한 비무작위 단일 군 설계입니다.
파트 1에서는 안전성을 평가하고, 이리노테칸-ChemoSeed의 MTD와 RP2D(MTD까지 가능한 한 절제 공동을 최대한 많이 커버하는 것에 해당)를 결정하며, 효능을 평가할 것입니다. 파트 1의 모든 참가자는 표준 치료와 동시에 이리노테칸-ChemoSeed를 투여받을 것입니다. 파트 1의 용량 증량은 IRN 72mg에서 시작됩니다. 파트 2에서는 최대 안전 수술적 절제가 가능한 신규 진단 GBM 환자 135명을 대상으로 이리노테칸-ChemoSeed의 효능을 평가할 것입니다. 수술적 절제 후 절제된 종양 공동의 종양 변연부에 투여되는 이리노테칸-ChemoSeed의 실제 개수는 신경외과 전문의의 재량에 따라 MTD까지 가능한 한 절제 공동을 최대한 많이 커버하도록 결정될 것입니다. 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정됩니다:
- 군 1: 최대 안전 수술적 절제 후 절제 변연부에 이리노테칸-ChemoSeed를 투여하고, 표준 치료와 동시에 진행합니다.
- 군 2: 표준 치료: 최대 안전 수술적 절제 후 분할 방사선 치료 및 병용 및 유지 테모졸로마이드(Stupp 프로토콜 기반)를 수술 후 4~6주 이내에 기관 표준 관행에 따라 시작합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris McConville, Pr
- 전화번호: +44 (0) 78342 67819
- 이메일: chrismcconville@extrudedpharmaceuticals.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 방사선학적으로 재발하고, 신경병리학적으로 확인된 GBM(WHO 2021 기준에 따름)(파트 1) 또는 수술적 절제가 가능한 새로 진단된 방사선학적으로 의심되는 GBM(파트 2).
2. 18세 이상의 남성 또는 여성. 3. 이해하고 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 능력.
4. KPS ≥ 70. 5. 기대 수명 ≥ 6개월. 6. 다음과 같은 적절한 장기 및 골수 기능(모두 필수):
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 k/µL
- 혈소판 ≥ 100 k/µL
- 혈색소 ≥ 9 g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min
- 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × 상한 정상치(ULN)
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 × ULN
- 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5 × ULN
- 국제 정규화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN
부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN 7. 가임기 여성은 시험 기간 동안 또는 이리노테칸-케모시드 투여 후 5배의 전신 반감기(즉, 6주)에 6개월을 더한 기간 중 더 긴 기간 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 참가자는 동일한 기간 동안 난자 기부를 삼가야 합니다. 8. 가임기 여성 파트너와 성관계를 가질 의사가 있는 가임 능력이 있는 남성 참가자는 시험 기간 동안 또는 이리노테칸-케모시드 투여 후 5배의 전신 반감기(즉, 6주)에 6개월을 더한 기간 중 더 긴 기간 동안 장벽 피임법(예: 콘돔) 사용을 약속해야 합니다. 남성 참가자는 동일한 기간 동안 정자를 기부하거나 보관해서는 안 됩니다.
제외 기준:
1. 대조 증강 또는 비증강 종양의 다중 이산 영역이 연결된 T2/체액 감쇠 반전 회복(FLAIR) 신호 이상 없이 존재하는 종양으로 정의되는 다중 중심성 질환. 2. 확산성 연수막 질환. 3. 수술적 절제가 불가능함. 4. IRN 또는 PLGA에 대한 알려진 과민증. 5. 시험 등록 시점으로부터 12개월 이내의 이전 IRN 치료(파트 2 참가자용) 6. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 시험 중 임신할 의도가 있는 참가자.
7. 비흑색종 피부암 및 제자리 암(자궁경부 또는 방광)을 제외한 이전 활동성 악성 종양, 수술적 절제 및 시험 약물 투여 3년 전에 진단되고 확실히 치료된 경우는 제외. 8. 재발성 GBM이 있는 파트 1 참가자: 수술적 절제 4주 전 또는 시험 약물 투여 전 5배 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 연구용 약물 또는 기타 중재 치료. 9. 새로 진단된 GBM이 있는 파트 2 참가자: 치료 중인 병변에 대해 특별히 투여된 이전 방사선 치료(RT), 화학요법, 면역요법 또는 표적 치료제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 용량 결정 (파트 1)
최대 내약 용량(MTD)을 확인하기 위한 용량 증량
|
수술적 절제 후 절제 공강에 이리노테칸-ChemoSeed 삽입
|
|
다른: 효능 테스트 (파트 2)
2:1 무작위 배정 이리노테칸-ChemoSeed 대 표준 치료
|
수술적 절제 후 절제 공강에 이리노테칸-ChemoSeed 삽입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 파트 2에서 투여될 이리노테칸(RP2D)의 최적 용량을 결정합니다.
기간: 13개월
|
13개월
|
|
|
파트 2. 진행 무병 생존(PFS) 측정: irinotecan-ChemoSeed의 표준 치료와의 동시 치료 대비 우월성 입증
기간: 39개월
|
진행 무생존(PFS) 평가를 통해, 최대한 안전한 외과적 절제 후 절제 경계부에 투여되는 irinotecan-ChemoSeed와 SoC 치료의 동시 투여가 SoC 치료 단독에 비해 우월함을 입증하기 위함입니다.
|
39개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 반응률 (ORR)
기간: 모집 시작으로부터 6개월
|
MRI를 사용한 RANO 2.0 기준에 따른 6개월 시점의 ORR, 독립 중앙 검토 및 연구자 평가에 의한.
|
모집 시작으로부터 6개월
|
|
질병 조절률 (DCR)
기간: 모집 후 12개월
|
독립 중앙 검토 및 연구자 평가에 의한 RANO 2.0을 사용한 MRI로 측정한 12개월 시점의 DCR
|
모집 후 12개월
|
|
전체 생존율
기간: 39개월
|
대조군과 치료군의 중앙값 전체 생존 기간 비교
|
39개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Garth S Cruickshank, MBBS, PhD, Emeritus Professor of Neurosurgery, University of Birmingham UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICS1
- IRAS ID: 1012556 (레지스트리 식별자: Regulatory Agency Identifier)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
-
Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 재발성 교모세포종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma | 재발된 교모세포종미국