Irinotecan-ChemoSeed en glioblastoma quirúrgicamente resecable (OPTICAL)

Criterios de inclusión:

• 1. GBM recidivante radiológicamente, verificado neuropatológicamente (según los criterios de la OMS 2021) (Parte 1) o GBM de nuevo diagnóstico, sospechado radiológicamente (Parte 2) susceptible de resección quirúrgica.

  2. Hombres o mujeres de 18 años o más. 3. Capacidad para comprender y voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (FCI).

  4. KPS ≥ 70. 5. Esperanza de vida ≥ 6 meses. 6. Función orgánica y medular adecuada como sigue (todas requeridas):

  1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 k/µL
  2. Plaquetas ≥ 100 k/µL
  3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  4. Creatinina sérica ≤ 1,8 mg/dL o aclaramiento de creatinina > 50 mL/min
  5. Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  6. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 × límite superior de lo normal (LSN)
  7. Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 × LSN
  8. Tiempo de protrombina ≤ 1,5 × LSN
  9. Razón normalizada internacional (RNI) ≤ 1,5 × LSN

  10. Tiempo de tromboplastina parcial ≤ 1,5 × LSN 7. Las mujeres con potencial de gestación deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del ensayo o durante 5 veces la vida media sistémica (es decir, 6 semanas) más 6 meses tras la administración de irinotecán-ChemoSeed, lo que sea más largo. Las participantes femeninas deben abstenerse de donar óvulos durante el mismo período. 8. Los participantes masculinos con potencial reproductivo, que tengan intención de mantener actividad sexual con una pareja femenina con potencial de gestación, deben comprometerse a utilizar anticoncepción de barrera (por ejemplo, preservativo) durante la duración del ensayo o durante 5 veces la vida media sistémica (es decir, 6 semanas) más 6 meses tras la administración de irinotecán-ChemoSeed, lo que sea más largo. Los participantes masculinos no deben donar o almacenar esperma durante el mismo período.

      Criterios de exclusión:

• 1. Enfermedad multicéntrica definida por tumores que tienen múltiples áreas discretas de tumor con realce de contraste o sin realce, sin conexión de anormalidad de señal en T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR). 2. Enfermedad leptomeníngea difusa. 3. No elegible para resección quirúrgica. 4. Hipersensibilidad conocida a IRN o PLGA. 5. Tratamiento previo con IRN (para participantes de la Parte 2) menos de 12 meses desde la inclusión en el ensayo. 6. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o participantes que planeen quedarse embarazadas durante el ensayo.

  7. Neoplasia maligna activa previa, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ (de cuello uterino o vejiga), a menos que se haya diagnosticado y tratado definitivamente más de 3 años antes de la resección quirúrgica y la administración del fármaco del ensayo. 8. Participantes de la Parte 1 con GBM recidivante: tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de las 4 semanas previas a la resección quirúrgica o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del ensayo. 9. Participantes de la Parte 2 con GBM de nuevo diagnóstico: radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o agentes dirigidos previos administrados específicamente para la lesión tratada.