Irinotekan-ChemoSeed vid kirurgiskt resektabelt glioblastom (OPTICAL)

Inklusionskriterier:

• 1. Radiologiskt återkommande, neuropatologiskt verifierad GBM (enligt WHO:s kriterier från 2021) (del 1) eller nydiagnostiserad, radiologiskt misstänkt GBM (del 2) som är lämplig för kirurgisk resektion.

  2. Man eller kvinna 18 år eller äldre. 3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (ICF).

  4. KPS ≥ 70. 5. Förväntad livslängd ≥ 6 månader. 6. Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt följande (alla krävs):

  1. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 k/µL
  2. Trombocyter ≥ 100 k/µL
  3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  4. Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL eller kreatininclearance > 50 mL/min
  5. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 × övre referensgräns (ULN)
  7. Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3,0 × ULN
  8. Protrombintid ≤ 1,5 × ULN
  9. Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN

  10. Partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN 7. Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmedelsmetod under hela försöket eller under 5 gånger systemhalveringstiden (dvs. 6 veckor) plus 6 månader efter administration av irinotekan-ChemoSeed, beroende på vilket som är längst.. Kvinnliga deltagare måste avstå från äggdonation under samma tidsperiod. 8. Manliga deltagare med reproduktionspotential, som avser att vara sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i barnafödande ålder, måste förbinda sig att använda barriärprevention (t.ex. kondom) under hela försöket eller under 5 gånger systemhalveringstiden (dvs. 6 veckor) plus 6 månader efter administration av irinotekan-ChemoSeed, beroende på vilket som är längst. Manliga deltagare får inte donera eller banka spermier under samma tidsperiod.

      Exklusionskriterier:

• 1. Multicentrisk sjukdom definierad som tumörer som har flera diskreta områden med kontrastförstärkande eller icke-förstärkande tumör utan förbindande T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR)-signalavvikelse. 2. Diffus leptomeningeal sjukdom. 3. Ej berättigad till kirurgisk resektion. 4. Känd överkänslighet mot IRN eller PLGA. 5. Tidigare IRN-behandling (för deltagare i del 2) mindre än 12 månader från försöksregistrering 6. Gravida eller ammande kvinnor eller deltagare som avser att bli gravida under försöket.

  7. Tidigare aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer och carcinoma in situ (i livmoderhalsen eller urinblåsan), om inte diagnostiserad och definitivt behandlad mer än 3 år före kirurgisk resektion och försöksläkemedelsadministration. 8. Deltagare i del 1 med återkommande GBM: behandling med ett annat undersökningsläkemedel eller annan intervention inom 4 veckor före kirurgisk resektion eller 5 gånger halveringstiden (beroende på vilket som är längre) före försöksläkemedelsadministration. 9. Deltagare i del 2 med nydiagnostiserad GBM: tidigare RT, kemoterapi, immunterapi eller riktade läkemedel som administrerats specifikt för den behandlade lesionen.