Irinotekan-ChemoSeed w chirurgicznie resekcyjnym glejaku wielopostaciowym (OPTICAL)

Kryteria włączenia:

• 1. Radiologicznie nawrót, neuropatologicznie potwierdzony GBM (wg kryteriów WHO 2021) (Część 1) lub nowo rozpoznany, radiologicznie podejrzany GBM (Część 2) nadający się do resekcji chirurgicznej.

  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsi. 3. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej formy świadomej zgody (ICF).

  4. KPS ≥ 70. 5. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy. 6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego, jak następuje (wszystkie wymagane):

  1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 k/µL
  2. Płytki krwi ≥ 100 k/µL
  3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 mg/dL lub klirens kreatyniny > 50 mL/min
  5. Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  6. Alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤ 3,0 × górna granica normy (ULN)
  7. Asparaginianowa aminotransferaza (AST) ≤ 3,0 × ULN
  8. Czas protrombinowy ≤ 1,5 × ULN
  9. Znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR) ≤ 1,5 × ULN

  10. Czas częściowej tromboplastyny ≤ 1,5 × ULN 7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania badania lub przez 5X okres półtrwania w organizmie (tj. 6 tygodni) plus 6 miesięcy po podaniu irynotekanu-ChemoSeed, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uczestniczki muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie. 8. Męscy uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy zamierzają być aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą zobowiązać się do stosowania antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywy) przez czas trwania badania lub przez 5X okres półtrwania w organizmie (tj. 6 tygodni) plus 6 miesięcy po podaniu irynotekanu-ChemoSeed, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Męscy uczestnicy nie mogą oddawać ani bankować nasienia w tym samym okresie.

      Kryteria wykluczenia:

• 1. Choroba wieloogniskowa, zdefiniowana jako guzy z wieloma odrębnymi obszarami wzmocnienia kontrastowego lub guza bez wzmocnienia, bez łączącej nieprawidłowości sygnału T2/fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR). 2. Rozlane zajęcie opon miękkich. 3. Nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej. 4. Znana nadwrażliwość na IRN lub PLGA. 5. Wcześniejsze leczenie IRN (dla uczestników Części 2) mniej niż 12 miesięcy od rejestracji do badania 6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub uczestnicy, którzy zamierzają zajść w ciążę podczas badania.

  7. Wcześniejszy aktywny nowotwór z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ (szyjki macicy lub pęcherza moczowego), chyba że został zdiagnozowany i ostatecznie leczony ponad 3 lata przed resekcją chirurgiczną i podaniem leku w badaniu. 8. Uczestnicy Części 1 z nawrotowym GBM: leczenie innym lekiem badawczym lub inną interwencją w ciągu 4 tygodni przed resekcją chirurgiczną lub 5-krotność okresu półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem leku w badaniu. 9. Uczestnicy Części 2 z nowo rozpoznanym GBM: wcześniejsza radioterapia, chemioterapia, immunoterapia lub leki celowane podawane specyficznie dla leczonej zmiany.