Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán-ChemoSeed sebészi úton reszekálható glioblastomában (OPTICAL)

2026. szeptember 2. frissítette: CRISM Therapeutics LTD

Nyílt címkés, 2. fázisú biztonsági és hatékonysági vizsgálat az Irinotekán-ChemoSeed közvetlenül a reszekciós margóba történő beadásáról sebészi úton reszekálható glioblastomás betegekben

1. rész (dózisemelés, biztonságosság és előzetes hatékonyság) Az 1. rész nem véletlenszerű, egykarú kialakítású, amelyben 12, a maximális biztonságos sebészi reszekcióra alkalmas, visszatérő GBM-s beteg vesz részt.

Az 1. rész értékeli a biztonságosságot, meghatározza az irinotekán-ChemoSeed MTD-jét és RP2D-jét (ami a reszekciós üreg minél nagyobb részének lefedésének felel meg, a MTD-ig), valamint értékeli a hatékonyságot. Az 1. rész összes résztvevője irinotekán-ChemoSeed-et kap a SoC kezeléssel egyidejűleg. Az 1. rész dózisemelése 72 mg IRN-nál kezdődik. A 2. részben, 135, a maximális biztonságos sebészi reszekcióra alkalmas, újonnan diagnosztizált GBM-s betegnél értékelik az irinotekán-ChemoSeed hatékonyságát. A sebészi reszekció után a tumorüreg reszekált tumor szélébe beadott irinotekán-ChemoSeed-ek tényleges számát a neurosebészeti konzulens dönti el, a MTD-ig, hogy a reszekciós üreg minél nagyobb részét lefedjék. A résztvevőket 2:1 arányban randomizálják:

  • 1. kar: irinotekán-ChemoSeed beadása a reszekciós szélébe a maximális biztonságos sebészi reszekció után, a SoC kezeléssel egyidejűleg.
  • 2. kar: SoC kezelés: maximális biztonságos sebészi reszekció frakcionált RT-vel, egyidejű és karbantartó TMZ-vel (Stupp protokoll alapján), amelyet a műtét után 4-6 héttel kezdenek az intézményi szokásos gyakorlat szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

147

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. Radiológiailag relabált, neuropatológiailag igazolt GBM (a WHO 2021-es kritériumai szerint) (1. rész) vagy újonnan diagnosztizált, radiológiailag gyanús GBM (2. rész), amely sebészi reszekcióra alkalmas.

    2. 18 év vagy annál idősebb férfi vagy nő. 3. Képesség a megértésre és hajlandóság az írásbeli tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírására.

    4. KPS ≥ 70. 5. Várható élettartam ≥ 6 hónap. 6. Megfelelő szerv- és csontvelő-funkció az alábbiak szerint (mind szükséges):

    1. Abszolút neutrofil szám ≥ 1,5 k/µL
    2. Vérlemezke ≥ 100 k/µL
    3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    4. Szerum kreatinin ≤ 1,8 mg/dL vagy kreatinin clearance > 50 mL/perc
    5. Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    6. Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × normál felső határ (ULN)
    7. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0 × ULN
    8. Protrombin idő ≤ 1,5 × ULN
    9. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN

    10. Részleges tromboplasztin idő ≤ 1,5 × ULN 7. Gyermekvállalásra képes nőknek vállalniuk kell egy magas hatékonyságú fogamzásgátló módszer használatát a vizsgálat időtartama alatt vagy az irinotekán-ChemoSeed beadása után 5× a rendszeri felezési idő (azaz 6 hét) plusz 6 hónapig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A női résztvevőknek ugyanezen időszak alatt kerülniük kell a peteajándékozást. 8. Szaporodásra képes férfi résztvevőknek, akik szexuális kapcsolatot terveznek egy gyermekvállalásra képes női partnerrel, kötelezettséget kell vállalniuk a gátló fogamzásgátlás (pl. óvszer) használatára a vizsgálat időtartama alatt vagy az irinotekán-ChemoSeed beadása után 5× a rendszeri felezési idő (azaz 6 hét) plusz 6 hónapig, attól függően, hogy melyik a hosszabb. A férfi résztvevőknek ugyanezen időszak alatt nem szabad spermaadományozást vagy -tárolást végezniük.

      Kizárási kritériumok:

  • 1. Multicentrikus betegség, amelyet olyan daganatok határoznak meg, amelyeknek több különálló kontrasztfokozó vagy nem fokozó daganat területe van összekötő T2/folyadékcsillapított inverziós helyreállítás (FLAIR) jelrendellenesség nélkül. 2. Diffúz leptomeningealis betegség. 3. Nem jogosult sebészi reszekcióra. 4. Ismert túlérzékenység az IRN vagy PLGA iránt. 5. Korábbi IRN kezelés (a 2. rész résztvevői számára) kevesebb mint 12 hónappal a vizsgálatba való bekerülés előtt 6. Terhes vagy szoptató nők vagy olyan résztvevők, akik terhesedést terveznek a vizsgálat alatt.

    7. Korábbi aktív malignitás, kivéve a nem melanóma bőrrákot és a carcinoma in situ-t (méhnyak vagy hólyag), kivéve ha több mint 3 évvel a sebészi reszekció és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt diagnosztizálták és véglegesen kezelték. 8. 1. rész résztvevői relabált GBM-mel: más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozással történő kezelés a sebészi reszekció előtt 4 héten belül vagy a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5× a felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb). 9. 2. rész résztvevői újonnan diagnosztizált GBM-mel: korábbi sugárterápia, kemoterápia, immunterápia vagy célzott szerek, amelyeket kifejezetten a kezelt lezióra alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Dózismegállapítás (1. rész)
Dózisemelés a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásához
Drog: irinotecan-ChemoSeed beültetése a GBM sebészeti reszekciója utáni resekciós üregbe
irinotecan-ChemoSeed beültetése a műtéti eltávolítás utáni resekciós üregbe GBM esetén
Egyéb: Hatásosság Tesztelés (2. Rész)
2:1 randomizáció irinotecan-ChemoSeed versus szokásos kezelés
Drog: irinotecan-ChemoSeed beültetése a GBM sebészeti reszekciója utáni resekciós üregbe
irinotecan-ChemoSeed beültetése a műtéti eltávolítás utáni resekciós üregbe GBM esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész Annak meghatározására, hogy milyen Irinotekán (RP2D) adagot kell beadni a 2. részben.
Időkeret: 13 hónap
13 hónap
2. rész. Progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása annak bemutatására, hogy az irinotekán-ChemoSeed kezelés felülmúlja az egyidejű SoC kezelést
Időkeret: 39 hónap
Az irinotekán-ChemoSeed és a SoC-kezelés egyidejű alkalmazásának, valamint a maximális biztonságos sebészi reszekciót követően a reszekciós margóba történő beadagolásának felsőbbrendűségének igazolása a SoC-kezelés egyedüli alkalmazásához képest, a progressziómentes túlélés (PFS) értékelésével.
39 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap a toborzástól
ORR 6 hónapon belül MRI-vel, RANO 2.0 kritériumok alapján, független központi felülvizsgálat és vizsgálóvélemény szerint.
6 hónap a toborzástól
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: 12 hónap a toborzástól
A 12 hónapos DCR MRI-vel, RANO 2.0 szerint, független központi felülvizsgálat és vizsgáló értékelése alapján.
12 hónap a toborzástól
Teljes túlélés
Időkeret: 39 hónap
A kontroll- és kezelési csoportok medián OS-ének összehasonlítása
39 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CRISM Therapeutics LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Garth S Cruickshank, MBBS, PhD, Emeritus Professor of Neurosurgery, University of Birmingham UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICS1
  • IRAS ID: 1012556 (Registry Identifier: Regulatory Agency Identifier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel