- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07357844
Évaluation et Réévaluation du Traitement Optimal de la Tuberculose Pédiatrique (POTTER)
Le traitement de la tuberculose chez les enfants bénéficie de recommandations claires et actualisées de l'Organisation mondiale de la santé. Les questions de recherche soutenues par l'OMS concernent principalement la mise en œuvre du traitement de la tuberculose dans les zones à forte incidence et à faible niveau économique. Les cohortes pédiatriques dans les pays à haut niveau économique sont rares, ce qui rend impossible la quantification et la description des écarts par rapport aux recommandations optimales. Les recommandations françaises sont principalement axées sur le dépistage des cas de tuberculose, sans lignes directrices spécifiques pour l'organisation des soins et l'évaluation des pratiques récentes.
L'étude rétrospective des patients suivis par l'équipe de pédiatrie infectieuse des Hospices Civils de Lyon (HCL) permettrait de quantifier les succès et les échecs du traitement, et de décrire ces échecs dans un centre de soins tertiaires pédiatriques français. Cette analyse rétrospective s'inscrit dans une évolution de l'activité de pédiatrie infectieuse des HCL en 2024 : structuration du service avec un praticien à temps plein, mise en place de soins pluriprofessionnels avec l'implication de psychologues et de pharmaciens cliniques. Cette étude rétrospective contribuera à comprendre les causes d'échec dans les centres pédiatriques tertiaires français et à décrire les bénéfices attendus d'une prise en charge structurée et pluriprofessionnelle pour améliorer le traitement des tuberculoses pédiatriques en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhônes
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Bron, Rhônes, France, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Enfants âgés de 0 à 18 ans traités et suivis aux Hospices Civils de Lyon de 2014 à 2026 par l'équipe de maladies infectieuses pédiatriques pour une tuberculose maladie.
Les Hospices Civils de Lyon sont le seul centre de soins tertiaires pédiatriques et le seul service de maladies infectieuses pédiatriques du département.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de moins de 18 ans, avec une tuberculose confirmée par le dossier clinique du patient
Critères d'exclusion :
- Tuberculose exclue par le dossier clinique du patient
- Opposition parentale ou opposition du patient (s'il a plus de 18 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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2014-2024
Groupe historique, décrit rétrospectivement en 2025
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2025-2026
Post-structuration du groupe d'activité des maladies infectieuses pédiatriques, rétrospectivement décrite fin 2026
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du traitement de la tuberculose
Délai: 2014-2024
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Résultat du traitement de la tuberculose, selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé : échec, guéri, terminé, décédé, perdu de vue, non évalué, succès
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2014-2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères d'évaluation secondaires
Délai: 2024-2026
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Respect du traitement antituberculeux
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2024-2026
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Critères d’évaluation secondaires :
Délai: 2024-2026
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Conformité aux consultations de suivi
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2024-2026
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Critères d'évaluation secondaires
Délai: 2024-2026
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Posologie adaptée du traitement antituberculeux
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2024-2026
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Résultats secondaires
Délai: 2024-2026
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Effets indésirables attribués au traitement antituberculeux
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2024-2026
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Résultats secondaires
Délai: 2024-2026
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Échec microbiologique
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2024-2026
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Résultats secondaires
Délai: 2024-2026
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Prolongation du traitement
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2024-2026
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Résultats secondaires
Délai: 2024-2026
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Modification du schéma thérapeutique
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2024-2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-5044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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