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L'Impact du Fer Intraveineux sur la Capacité d'Exercice et la Qualité de Vie dans l'Hypertension Pulmonaire (IRON-PH)

28 janvier 2026 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique, évaluant l'impact du carboxymaltose ferrique sur la capacité d'exercice et l'état fonctionnel dans l'hypertension pulmonaire

L'hypertension pulmonaire (HP) est une affection caractérisée par une pression artérielle élevée dans les artères pulmonaires. Cela entraîne des symptômes tels qu'un essoufflement et une capacité d'exercice considérablement réduite, ce qui se traduit par une très mauvaise qualité de vie. Actuellement, les options de traitement pour l'HP sont limitées.

Plus de 60 % des patients atteints d'HP développent une carence en fer. Des études ont montré que cette carence est associée à des symptômes plus graves, une capacité d'exercice réduite et une qualité de vie encore plus faible. Les suppléments de fer par voie orale sont souvent inefficaces chez ces patients en raison d'une absorption intestinale altérée, causée par une inflammation chronique de bas grade - une caractéristique courante dans l'HP.

L'administration intraveineuse de fer peut corriger rapidement la carence, mais il reste incertain si cela conduit également à des améliorations cliniques telles qu'une capacité d'exercice accrue, une réduction de l'essoufflement et une amélioration de la qualité de vie. De plus, la rentabilité de ce traitement est encore inconnue. L'étude IRON-PH vise à répondre à ces questions.

Dans le cadre de l'étude IRON-PH, 306 patients atteints d'hypertension pulmonaire seront inclus. Chaque patient sera randomisé pour recevoir soit du fer intraveineux (ferric carboxymaltose), soit un placebo intraveineux (NaCl 0,9 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

306

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Pas encore de recrutement
        • AZORG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Erasme
        • Chercheur principal:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Contact:
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Chercheur principal:
          • Pieter Martens
        • Contact:
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Groeninge
        • Chercheur principal:
          • Mathias Leys
        • Contact:
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Leuven
        • Chercheur principal:
          • Marion Delcroix
        • Contact:
      • Lodelinsart, Belgique, 6042
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgique, 5530

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Classe fonctionnelle OMS II - IV
  • Déficit en fer défini par une saturation de la transferrine <21 % (pas plus de ≤3 mois avant la randomisation)

  • Hypertension pulmonaire définie par échocardiographie et/ou cathétérisme cardiaque droit (CCD) selon les groupes OMS suivants :

    • Groupe 1 HP :

      • Patients avec diagnostic d'HPAP idiopathique, héréditaire, induite par médicaments ou associée à une connectivite ou cardiopathie congénitale (CCD historique disponible) sous traitements ciblés de l'HPAP stables et optimisés pendant au moins 4 semaines avant randomisation.
      • Évidence échographique d'une probabilité élevée ou intermédiaire d'HP selon les recommandations ESC 2022 sur l'HP.

    • Groupe 2 HP et FEVG basale > 50 % sur imagerie dans les 6 derniers mois avant randomisation et sous diurétiques de l'anse et traitements de l'ICFEP stables pendant 4 semaines. Le groupe 2 HP peut être inclus sur base d'échocardiographie ou CCD :

      • Échocardiographie (<6 mois avant randomisation) :

        • Présence d'hypertrophie ventriculaire gauche ou dilatation auriculaire gauche
        • E/e' >15 (au repos ou à l'effort)
        • Vmax IT >2,8 m/s (au repos) ou PAPm/débit cardiaque>3 mmHg/L/min (effort) ou évidence échographique de probabilité élevée ou intermédiaire d'HP selon les recommandations ESC 2022 sur l'HP.

      • CCD (<6 mois avant randomisation)

        • PAPm > 20 mmHg
        • PCP > 15 mmHg au repos ou pente PCP/débit cardiaque > 2 mmHg/L/min ou PCP à l'effort >25 mmHg, ou PCP 13-15 mmHg avec élévation ≥18 mmHg après test de remplissage de 500 cc

    • Groupe 4 HP :

      • HTEP inopérable
      • HTEP persistante/récurrente (> 1 an après endartériectomie ou > 6 mois après angioplastie pulmonaire par ballon) inéligible pour angioplastie pulmonaire par ballon.
      • Évidence échographique d'une probabilité élevée ou intermédiaire d'HP selon les recommandations ESC 2022 sur l'HP.

Critères d'exclusion :

  • Hémoglobine au dépistage < 8 g/dl ou >15 g/dl
  • Ferritine > 700 ng/mL
  • Hypersensibilité connue à tout composant du FCM
  • Groupe 1 HP associé à des maladies veino-occlusives.
  • Diagnostic primaire de groupe 3 HP
  • Diagnostic primaire de groupe 5 HP
  • Traitement par fer oral ou autres thérapies intraveineuses de fer au dépistage.
  • Support circulatoire mécanique actuel ou planifié ou transplantation pulmonaire/cardiaque.
  • Toute chirurgie ou procédure planifiée entraînant une perte sanguine significative attendue (définie comme plus de 250 ml = équivalent à 125 mg de fer).
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale (actuelle ou planifiée dans les 24 prochaines semaines).
  • Incapacité à revenir pour les visites de suivi dans les délais requis
  • Participation simultanée à une étude avec un autre produit expérimental.
  • Sténose aortique modérée à sévère non corrigée (surface valvulaire aortique <1,5 cm² et gradient moyen >20 mmHg) ou régurgitation valvulaire sévère (sauf régurgitation tricuspide)
  • Impression de l'investigateur que le patient ne peut pas réaliser un test de marche de 6 minutes
  • Infection active selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Grossesse ou désir de grossesse pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Chlorure de sodium (NaCl) 0,9 %
Placebo, dosage et administration conformément aux directives du SmPC
Expérimental: Carboxymaltose ferrique
Médicament: Carboxymaltose ferrique (FCM)
Carboxymaltose ferrique (FCM), posologie et administration conformément aux directives du SmPC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD)
Délai: Du point de départ jusqu'au suivi à 24 semaines
Changement de la distance de marche en 6 minutes (6MWD) entre le début de l'étude et le suivi à 24 semaines
Du point de départ jusqu'au suivi à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du MLHFQ
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 semaines

Changement du score du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) entre la valeur initiale et le suivi à 24 semaines.

Score total : Somme des 21 items (0-105) Score plus élevé = Qualité de vie inférieure : Un nombre plus élevé indique un impact négatif plus important de l'insuffisance cardiaque Score plus bas = Qualité de vie supérieure : Un score plus bas suggère moins de limitations
De la ligne de base au suivi de 24 semaines
Changement dans l'EQ5D5L
Délai: Du début de l'étude au suivi à 24 semaines

Changement du score du questionnaire EuroQol à 5 dimensions - 5 niveaux de la valeur initiale au suivi de 24 semaines. L'EQ-5D-5L combine les réponses de cinq dimensions de santé, chacune avec cinq niveaux de sévérité pour créer un code d'état de santé à 5 chiffres, puis applique des « jeux de valeurs » (matrices d'évaluation) spécifiques à chaque pays pour convertir ce code en un score d'indice unique (score d'utilité), allant de <0 (pire) à 1 (meilleure santé), plus un score EQ-VAS séparé (0-100) pour l'auto-évaluation globale de la santé.

Dimensions : Mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression Niveaux : 1 aucun problème, 2 problèmes légers, 3 problèmes modérés, 4 problèmes sévères, 5 incapable de/problèmes extrêmes Exemple de code d'état à 5 chiffres : 12345 indique aucun problème de mobilité, des problèmes légers pour les soins personnels, des problèmes modérés pour les activités habituelles, une douleur/inconfort sévère et une anxiété/dépression extrême.
Du début de l'étude au suivi à 24 semaines
Modification de l'échelle de fatigue de Chalder (FSS)
Délai: De la ligne de base au suivi de 24 semaines
Évolution du score de l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) du début de l'étude à 24 semaines Score total : somme de tous les scores (compris entre 9 et 63) Scores plus élevés = Fatigue plus importante Scores plus bas = Fatigue moins importante
De la ligne de base au suivi de 24 semaines
Développement d'un événement composite d'aggravation clinique
Délai: Du premier jour du patient (Jour 1 - Baseline) jusqu'à la fin de l'étude, soit une durée moyenne de 2 ans
Le rapport de risque entre les bras de traitement dans le développement de l'événement composite d'aggravation clinique dans la population totale de l'essai
Du premier jour du patient (Jour 1 - Baseline) jusqu'à la fin de l'étude, soit une durée moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaborateurs

Federal Knowledge Centre (KCE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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