Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitrožilního železa na fyzickou výkonnost a kvalitu života při plicní hypertenzi (IRON-PH)

28. ledna 2026 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící vliv ferric carboxymaltose na pohybovou kapacitu a funkční stav u plicní hypertenze

Plicní hypertenze (PH) je stav charakterizovaný zvýšeným krevním tlakem v plicních tepnách. To vede k příznakům, jako je dušnost a výrazně snížená fyzická výkonnost, což má za následek velmi špatnou kvalitu života. V současnosti jsou možnosti léčby PH omezené.

Více než 60 % pacientů s PH trpí nedostatkem železa. Studie prokázaly, že tento nedostatek je spojen s těžšími příznaky, sníženou fyzickou výkonností a dokonce i nižší kvalitou života. Orální doplňky železa jsou u těchto pacientů často neúčinné kvůli zhoršenému vstřebávání ve střevech, způsobenému chronickým zánětem nízkého stupně – což je běžný rys PH.

Intravenózní podání železa může rychle odstranit nedostatek, ale stále není jasné, zda to také vede ke klinickým zlepšením, jako je zvýšená fyzická výkonnost, snížená dušnost a zlepšená kvalita života. Navíc nákladová efektivita této léčby stále není známa. Studie IRON-PH si klade za cíl odpovědět na tyto otázky.

V rámci studie IRON-PH bude zařazeno 306 pacientů s plicní hypertenzí. Každý pacient bude náhodně zařazen k podání buď intravenózního železa (ferric carboxymaltose), nebo intravenózního placeba (NaCl 0,9 %).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

306

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Zatím nenabíráme
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Erasme
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Kontakt:
      • Genk, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter Martens
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Groeninge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Leys
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Delcroix
        • Kontakt:
      • Lodelinsart, Belgie, 6042
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgie, 5530

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let věku
  • WHO funkční třída II - IV
  • Nedostatek železa definovaný jako TSAT <21 % (nejvýše ≤3 měsíce starý při randomizaci)

  • PH definovaná echokardiografií a/nebo katetrizací pravé srdeční komory (RHC) podle následujících skupin WHO:

    • Skupina 1 PH:

      • Pacienti s diagnózou idiopatické PAH, dědičné PAH, PAH vyvolané léky nebo PAH spojené s CTD nebo CHD (historická RHC dostupná) na stabilních a optimalizovaných dávkách cílené terapie PAH po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.
      • Echokardiografický důkaz vysoké nebo střední pravděpodobnosti PH podle pokynů ESC pro PH z roku 2022.

    • Skupina 2 PH a bazální LVEF > 50 % na zobrazovací modalitě v posledních 6 měsících před randomizací a na stabilních dávkách kličkových diuretik a terapií HFpEF po dobu 4 týdnů. Skupina 2 PH může být zařazena na základě echokardiografie nebo RHC.:

      • Echokardiografie (<6 měsíců před randomizací):

        • Přítomnost LVH nebo zvětšení LA
        • E/e' >15 (v klidu nebo při zátěži)
        • TRVmax >2,8 m/s (v klidu) nebo mPAP/CO>3 mHg/L/min (zátěž) nebo echokardiografický důkaz vysoké nebo střední pravděpodobnosti PH podle pokynů ESC pro PH z roku 2022.

      • RHC (<6 měsíců před randomizací)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg v klidu nebo PCWP/CO-sklon > 2 mmHg/L/min nebo PCWP při zátěži >25 mmHg, nebo PCWP 13-15 mmHg s elevací ≥18 mmHg po 500 cc Fluid Challenge

    • Skupina 4 PH:

      • Neoperabilní CTEPH
      • Perzistující/recidivující CTEPH (> 1 rok po endarterektomii nebo > 6 měsíců po balonkové plicní angioplastice) nevhodná pro balonkovou plicní angioplastiku.
      • Echokardiografický důkaz vysoké nebo střední pravděpodobnosti PH podle pokynů ESC pro PH z roku 2022.

Kritéria pro vyloučení:

  • Screeningový hemoglobin < 8 g/dl nebo >15 g/dl
  • Feritin > 700 ng/mL
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku FCM
  • Skupina 1 PH spojená s veno-okluzivními onemocněními.
  • Primární diagnóza skupiny 3 PH
  • Primární diagnóza skupiny 5 PH
  • Léčba perorálními nebo jinými IV přípravky železa při screeningu.
  • Současná nebo plánovaná mechanická cirkulační podpora nebo transplantace plic/srdce.
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok nebo procedura vedoucí k očekávané významné ztrátě krve (definované jako více než 250 ml = rovno 125 mg železa).
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza (současná nebo plánovaná v následujících 24 týdnech).
  • Neschopnost dostavit se na kontrolní návštěvy v potřebných termínech
  • Současná účast ve studii s jiným zkoumaným přípravkem.
  • Neopravená střední až těžká aortální stenóza (AVA <1,5 cm² a střední gradient >20 mmHg) nebo těžká chlopenní regurgitace (kromě trikuspidální regurgitace)
  • Dojem vyšetřovatele, že pacient nemůže provést 6MWT
  • Aktivní infekce podle posouzení vyšetřovatele.
  • Těhotenství nebo přání otěhotnět během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Chlorid sodný (NaCl) 0,9 %
Placebo, dávkování a podávání podle pokynů SmPC
Experimentální: Železitá karboxymaltóza
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dávkování a podávání podle pokynů SmPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6MWD
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24týdenního sledování
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) od výchozí hodnoty k 24týdennímu sledování
Od výchozí hodnoty do 24týdenního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MLHFQ
Časové okno: Základní hodnota k 24týdennímu sledování

Změna skóre dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) od výchozí hodnoty po 24 týdnech sledování.

Celkové skóre: Součet všech 21 položek (0-105) Vyšší skóre = Horší kvalita života: Vyšší číslo znamená větší negativní dopad srdečního selhání Nižší skóre = Lepší kvalita života: Nižší skóre naznačuje menší omezení
Základní hodnota k 24týdennímu sledování
Změna v EQ5D5L
Časové okno: Základní stav až po 24 týdnech sledování

Změna skóre dotazníku EuroQol 5 dimenzí - 5 úrovní od výchozího stavu po 24týdenní sledování EQ-5D-5L kombinuje odpovědi z pěti zdravotních dimenzí, každou s pěti úrovněmi závažnosti, aby vytvořil 5místný kód zdravotního stavu, a poté aplikuje specifické pro zemi "hodnotové sady" (ocenovací matice) pro převod tohoto kódu na jediné indexové skóre (užitečnostní skóre), které se pohybuje od <0 (nejhorší) do 1 (nejlepší zdraví), plus samostatné skóre EQ-VAS (0-100) pro celkové sebehodnocení zdraví.

Dimenze: Mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese Úrovně: 1 žádné problémy, 2 mírné problémy, 3 středně závažné problémy, 4 závažné problémy, 5 neschopnost/velmi závažné problémy Příklad 5místného kódu stavu: 12345 znamená žádné problémy s mobilitou, mírné problémy s péčí o sebe, středně závažné problémy s obvyklými činnostmi, závažnou bolest/nepohodlí a velmi závažnou úzkost/depresi
Základní stav až po 24 týdnech sledování
Změna v FSS
Časové okno: Základní linie až do 24týdenního sledování
Změna skóre Škály závažnosti únavy (FSS) od výchozí hodnoty do 24. týdne Celkové skóre: součet všech skóre (rozsah 9 - 63) Vyšší skóre = Větší únava Nižší skóre = Menší únava
Základní linie až do 24týdenního sledování
Vývoj kompozitního klinického zhoršení
Časové okno: Od prvního pacienta Den 1 (výchozí stav) do dokončení studie, průměrně 2 roky
Poměr rizik mezi léčebnými rameny ve vývoji kompozitní klinické události zhoršení v celkové populační skupině studie
Od prvního pacienta Den 1 (výchozí stav) do dokončení studie, průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

Federal Knowledge Centre (KCE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Carboxymaltose (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit