폐고혈압 환자의 운동 능력과 삶의 질에 대한 정맥 철분 치료의 영향 (IRON-PH)
폐동맥고혈압 환자의 운동 능력과 기능적 상태에 대한 Ferric Carboxymaltose의 영향 평가를 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조군, 다기관 임상시험
폐동맥고혈압(PH)은 폐동맥에서 혈압이 상승하는 상태입니다. 이로 인해 호흡 곤란과 운동 능력이 현저히 저하되는 증상이 나타나 삶의 질이 매우 낮아집니다. 현재 PH에 대한 치료 옵션은 제한적입니다.
PH 환자의 60% 이상이 철 결핍을 경험합니다. 연구에 따르면 이 결핍은 더 심한 증상, 운동 능력 저하 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 경구 철분 보충제는 만성 저등급 염증(PH의 일반적인 특징)으로 인한 장 흡수 장애로 인해 이러한 환자에게 종종 효과가 없습니다.
정맥 철분 투여는 결핍을 신속하게 교정할 수 있지만, 이로 인해 운동 능력 향상, 호흡 곤란 감소 및 삶의 질 개선과 같은 임상적 개선이 이루어지는지는 여전히 불분명합니다. 또한, 이 치료의 비용 효율성은 아직 알려지지 않았습니다. IRON-PH 연구는 이러한 질문에 답하기 위해 진행됩니다.
IRON-PH 연구의 일환으로 306명의 폐동맥고혈압 환자가 등록됩니다. 각 환자는 정맥 철분(페릭 카르복시말토스) 또는 정맥 위약(NaCl 0.9%) 중 하나를 무작위로 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- 아직 모집하지 않음
- AZORG
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연락하다:
- Kathy De Knijf
- 전화번호: +3253724449
- 이메일: kathy.de.knijf@AZORG.be
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수석 연구원:
- Jeroen Dauw
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Brussels, 벨기에, 1070
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Erasme
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수석 연구원:
- Jean-Luc Vachiery
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연락하다:
- Frederic Gayet
- 전화번호: +3225558106
- 이메일: frederic.gayet@hubruxelles.be
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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수석 연구원:
- Pieter Martens
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연락하다:
- Julie Bollen
- 전화번호: +3289807251
- 이메일: julie.bollen@zol.be
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- 아직 모집하지 않음
- Az Groeninge
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수석 연구원:
- Mathias Leys
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연락하다:
- Helena Vandenbroeke
- 전화번호: +3256636353
- 이메일: studieslongziekten@azgroeninge.be
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Leuven, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- UZ Leuven
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수석 연구원:
- Marion Delcroix
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연락하다:
- Margo Vangrunderbeek
- 전화번호: +3216346842
- 이메일: margo.vangrunderbeek@uzleuven.be
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Lodelinsart, 벨기에, 6042
- 아직 모집하지 않음
- CHU Charleroi-Chimay
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연락하다:
- Aya El Houri
- 전화번호: +3271922249
- 이메일: aya.elhouri@humani.be
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수석 연구원:
- Simina Ciurica
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Yvoir, 벨기에, 5530
- 아직 모집하지 않음
- Chu Ucl Namur
-
연락하다:
- Fabien Dormal
- 전화번호: +3281423658
- 이메일: fabien.dormal@chuuclnamur.uclouvain.be
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수석 연구원:
- Fabian Demeure
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- WHO 기능 등급 II - IV
- 철분 결핍 정의: TSAT <21% (무작위 배정 시점에서 3개월 이내 검사 결과)
WHO 분류에 따른 심초음파 및/또는 우심 카테터 삽입(RHC)으로 정의된 폐고혈압(PH):
제1군 PH:
- 무작위 배정 최소 4주 전부터 안정적이고 최적화된 용량의 PAH 표적 치료를 받고 있는 특발성 PAH, 유전성 PAH, 약물 유발 PAH 또는 결체조직질환(CTD) 또는 선천성 심장병(CHD)과 연관된 PAH 진단을 받은 환자(과거 RHC 결과 이용 가능).
- 2022년 ESC PH 가이드라인에 따른 고위험 또는 중간 위험 PH의 심초음파 증거.
제2군 PH 및 무작위 배정 전 6개월 이내 영상 검사에서 좌심실 구혈률(LVEF) > 50%, 4주간 안정적인 용량의 루프 이뇨제 및 HFpEF 치료 중. 제2군 PH는 심초음파 또는 RHC를 기준으로 포함 가능.:
심초음파(무작위 배정 전 <6개월):
- 좌심실 비대(LVH) 또는 좌심방 확대 존재
- E/e' >15 (안정 시 또는 운동 시)
- TRVmax >2.8 m/s (안정 시) 또는 mPAP/CO>3 mmHg/L/min (운동 시) 또는 2022년 ESC PH 가이드라인에 따른 고위험 또는 중간 위험 PH의 심초음파 증거.
RHC(무작위 배정 전 <6개월)
- mPAP > 20 mmHg
- 안정 시 PCWP > 15 mmHg 또는 PCWP/CO 기울기 > 2mmHg/L/min 또는 운동 시 PCWP>25mmHg, 또는 PCWP 13-15 mmHg에 500 cc 체액 부하 후 ≥18mmHg 상승
제4군 PH:
- 수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)
- 풍선 폐동맥 성형술 부적격 지속/재발 CTEPH(혈전 내막 절제술 후 > 1년 또는 풍선 폐동맥 성형술 후 > 6개월).
- 2022년 ESC PH 가이드라인에 따른 고위험 또는 중간 위험 PH의 심초음파 증거.
제외 기준:
- 선별 검사 시 혈색소 < 8 g/dl 또는 >15 g/dl
- 페리틴 > 700 ng/mL
- FCM 성분에 대한 알려진 과민 반응
- 정맥 폐쇄성 질환과 연관된 제1군 PH.
- 제3군 PH의 주요 진단
- 제5군 PH의 주요 진단
- 선별 검사 시 경구 또는 기타 정맥 철분 치료 중.
- 현재 또는 계획된 기계적 순환 보조 또는 폐/심장 이식.
- 예상되는 상당한 출혈(250ml 이상 = 철분 125mg에 상당)을 초래할 계획된 수술 또는 시술.
- 혈액투석 또는 복막투석(현재 또는 향후 24주 내 계획).
- 필요한 기간 내 추적 방문 불가능
- 다른 연구용 제품 임상시험 동시 참여.
- 교정되지 않은 중등도 이상 대동맥판 협착(AVA <1.5cm² 및 평균 압력 구배 >20 mmHg) 또는 중증 판막 역류(삼첨판 역류 제외)
- 연구자가 판단한 환자의 6분 걷기 검사 수행 불가능
- 연구자가 판단한 활동성 감염.
- 연구 기간 중 임신 또는 임신 희망.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약, SmPC 지침에 따른 용량 및 투여
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실험적: 제2철 카르복시말토스
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Ferric Carboxymaltose (FCM), SmPC 지침에 따른 투약 및 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6MWD 변화
기간: 기준선부터 24주 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지의 6분 걷기 거리(6MWD) 변화
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기준선부터 24주 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MLHFQ 변화
기간: 기준선부터 24주 추적 관찰까지
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미네소타 심부전 생활 질문지(MLHFQ) 점수의 기준선에서 24주 후속 조사까지의 변화. 총점: 모든 21개 항목의 합계(0-105) 높은 점수 = 더 나쁜 삶의 질: 더 높은 숫자는 심부전으로 인한 더 큰 부정적 영향을 나타냅니다 낮은 점수 = 더 나은 삶의 질: 더 낮은 점수는 더 적은 제한을 시사합니다 |
기준선부터 24주 추적 관찰까지
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EQ5D5L 변화
기간: 기초선부터 24주 후 추적 관찰까지
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기준선에서 24주 추적 관찰까지의 EuroQol 5차원-5수준 설문지 점수 변화 EQ-5D-5L은 5개의 건강 차원 각각에 대한 5단계 중증도 응답을 결합하여 5자리 건강 상태 코드를 생성한 후, 국가별 "가치 세트"(평가 매트릭스)를 적용하여 이 코드를 단일 지수 점수(효용 점수)로 변환합니다. 이 점수는 <0(최악)부터 1(최상 건강)까지의 범위를 가지며, 전반적인 자가 평가 건강에 대한 별도의 EQ-VAS 점수(0-100)도 포함됩니다. 차원: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 수준: 1 문제 없음, 2 약간의 문제, 3 중간 정도의 문제, 4 심각한 문제, 5 불가능함/극심한 문제 5자리 상태 코드 예시: 12345는 이동성에 문제 없음, 자기 관리에 약간의 문제, 일상 활동에 중간 정도의 문제, 심각한 통증/불편 및 극심한 불안/우울을 나타냅니다. |
기초선부터 24주 후 추적 관찰까지
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FSS 변화
기간: 베이스라인부터 24주 추적 조사까지
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피로 중증도 척도(FSS) 점수의 기준선부터 24주까지의 변화 총 점수: 모든 점수의 합(9점에서 63점 사이) 점수가 높을수록 피로도가 높음 점수가 낮을수록 피로도가 낮음
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베이스라인부터 24주 추적 조사까지
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복합 임상 악화 사건 개발
기간: 첫 번째 환자의 1일차(기준선)부터 연구 완료까지, 평균 2년
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전체 임상시험 집단에서 복합 임상 악화 사건 발생 시 치료군 간의 위험비
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첫 번째 환자의 1일차(기준선)부터 연구 완료까지, 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-2025090
- 2025-522936-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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페릭 카르복시말토스(FCM)에 대한 임상 시험
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