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O Impacto do Ferro Intravenoso na Capacidade de Exercício e Qualidade de Vida na Hipertensão Pulmonar (IRON-PH)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg

Um Ensaio Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo e Multicêntrico, Avaliando o Impacto do Ferro Carboximaltose na Capacidade de Exercício e Estado Funcional na Hipertensão Pulmonar

A hipertensão pulmonar (HP) é uma condição caracterizada pela pressão arterial elevada nas artérias pulmonares. Isto leva a sintomas como falta de ar e uma capacidade de exercício significativamente reduzida, resultando numa qualidade de vida muito baixa. Atualmente, as opções de tratamento para a HP são limitadas.

Mais de 60% dos pacientes com HP desenvolvem deficiência de ferro. Estudos mostraram que esta deficiência está associada a sintomas mais graves, capacidade de exercício reduzida e até mesmo uma qualidade de vida inferior. Os suplementos de ferro orais são frequentemente ineficazes nestes pacientes devido à absorção prejudicada nos intestinos, causada por inflamação crónica de baixo grau - uma característica comum na HP.

A administração intravenosa de ferro pode corrigir rapidamente a deficiência, mas permanece incerto se isto também leva a melhorias clínicas, como capacidade de exercício aumentada, redução da falta de ar e melhoria da qualidade de vida. Além disso, a relação custo-eficácia deste tratamento ainda é desconhecida. O estudo IRON-PH tem como objetivo responder a estas questões.

Como parte do estudo IRON-PH, 306 pacientes com hipertensão pulmonar serão inscritos. Cada paciente será randomizado para receber ferro intravenoso (ferric carboxymaltose) ou placebo intravenoso (NaCl 0,9%).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

306

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Ainda não está recrutando
        • Azorg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Erasme
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Contato:
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Investigador principal:
          • Pieter Martens
        • Contato:
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Groeninge
        • Investigador principal:
          • Mathias Leys
        • Contato:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Marion Delcroix
        • Contato:
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Bélgica, 5530

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Classe funcional II - IV da OMS
  • Deficiência de ferro definida como TSAT <21% (não mais do que ≤3 meses de idade na randomização)

  • HP definida por ecocardiografia e/ou cateterismo cardíaco direito (CCD) de acordo com os seguintes grupos da OMS:

    • Grupo 1 de HP:

      • Pacientes com diagnóstico de HAP idiopática, HAP hereditária, HAP induzida por fármacos ou HAP associada a DTC ou CCH (CCD histórico disponível) em doses estáveis e otimizadas de terapias direcionadas para HAP durante pelo menos 4 semanas antes da randomização.
      • Evidência ecocardiográfica de probabilidade alta ou intermédia para HP conforme as diretrizes de HP da ESC de 2022.

    • Grupo 2 de HP e FEVEs > 50% na linha de base na modalidade de imagem dentro dos últimos 6 meses antes da randomização e em doses estáveis de diuréticos de alça e terapias para IC-FEp durante 4 semanas. Grupo 2 de HP pode ser incluído com base em ecocardiografia ou CCD.:

      • Ecocardiografia (<6 meses antes da randomização):

        • Presença de HVE ou aumento do AE
        • E/e' >15 (em repouso ou exercício)
        • TRVmax >2,8 m/s (em repouso) ou mPAP/DC>3 mmHg/L/min (exercício) ou evidência ecocardiográfica de probabilidade alta ou intermédia para HP conforme as diretrizes de HP da ESC de 2022.

      • CCD (<6 meses antes da randomização)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg em repouso ou inclinação PCWP/DC > 2 mmHg/L/min ou PCWP de exercício>25 mmHg, ou PCWP 13-15 mmHg com elevação ≥18 mmHg após Desafio de 500 cc de Fluido

    • Grupo 4 de HP:

      • TEHP inoperável
      • TEHP persistente/recorrente (> 1 ano após endarterectomia ou > 6 meses após angioplastia pulmonar com balão) inelegível para angioplastia pulmonar com balão.
      • Evidência ecocardiográfica de probabilidade alta ou intermédia para HP conforme as diretrizes de HP da ESC de 2022.

Critérios de Exclusão:

  • Hemoglobina no rastreio < 8 g/dl ou >15 g/dl
  • Ferritina > 700 ng/mL
  • Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do CFF
  • Grupo 1 de HP associada a doenças veno-oclusivas.
  • Diagnóstico primário de grupo 3 de HP
  • Diagnóstico primário de grupo 5 de HP
  • Tratamento com terapias de ferro orais ou outras IV no rastreio.
  • Suporte circulatório mecânico atual ou planeado ou transplante de pulmão/coração.
  • Qualquer cirurgia ou procedimento planeado que leve a uma perda de sangue significativa esperada (definida como mais de 250 ml = igual a 125 mg de ferro).
  • Hemodiálise ou diálise peritoneal (atual ou planeada dentro das próximas 24 semanas).
  • Incapacidade de regressar para visitas de seguimento dentro das janelas necessárias
  • Participação simultânea num estudo com outro produto investigacional.
  • Estenose aórtica moderada a grave não corrigida (AVA <1,5 cm² e gradiente médio >20 mmHg) ou regurgitação valvular grave (exceto regurgitação tricúspide)
  • Impressão do investigador de que o paciente não pode realizar um TDM6
  • Infeção ativa a critério do investigador.
  • Gravidez ou desejo de engravidar durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Cloreto de Sódio (NaCl) 0.9 %
Placebo, dosagem e administração de acordo com as diretrizes do SmPC
Experimental: Carboximaltose férrica
Medicamento: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dosagem e administração de acordo com as diretrizes do SmPC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na 6MWD
Prazo: Desde a linha de base até à avaliação de 24 semanas
Alteração na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) desde a linha de base até ao seguimento de 24 semanas
Desde a linha de base até à avaliação de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no MLHFQ
Prazo: Baseline até ao follow-up de 24 semanas

Alteração na pontuação do Questionário Minnesota para Viver com Insuficiência Cardíaca (MLHFQ) desde a linha de base até ao seguimento de 24 semanas.

Pontuação Total: Soma de todos os 21 itens (0-105) Pontuação Mais Elevada = Pior QdV: Um número mais elevado indica um impacto mais negativo da insuficiência cardíaca Pontuação Mais Baixa = Melhor QdV: Uma pontuação mais baixa sugere menos limitações
Baseline até ao follow-up de 24 semanas
Alteração no EQ5D5L
Prazo: Linha de base até 24 semanas de acompanhamento

Alteração no questionário EuroQol 5 dimensões - 5 níveis da linha de base para o acompanhamento de 24 semanas. O EQ-5D-5L combina respostas de cinco dimensões de saúde, cada uma com cinco níveis de gravidade para criar um código de estado de saúde de 5 dígitos, aplicando depois "conjuntos de valores" específicos de cada país (matrizes de valorização) para converter este código num Índice Único (Pontuação de Utilidade), variando de <0 (pior) a 1 (melhor saúde), mais uma pontuação EQ-VAS separada (0-100) para a saúde autoavaliada global.

Dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Níveis: 1 sem problemas, 2 problemas ligeiros, 3 problemas moderados, 4 problemas graves, 5 incapaz/problemas extremos. Exemplo de código de estado de 5 dígitos: 12345 indica sem problemas de mobilidade, problemas ligeiros de autocuidado, problemas moderados com atividades habituais, dor/desconforto graves e ansiedade/depressão extremas.
Linha de base até 24 semanas de acompanhamento
Alteração na FSS
Prazo: Linha de base até ao seguimento de 24 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) desde a linha de base até às 24 semanas Pontuação total: soma de todas as pontuações (varia entre 9 - 63) Pontuações mais altas = Mais fadiga Pontuações mais baixas = Menos fadiga
Linha de base até ao seguimento de 24 semanas
Desenvolvimento de um evento composto de agravamento clínico
Prazo: Do primeiro paciente Dia 1 (Baseline) até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O rácio de risco entre os braços de tratamento no desenvolvimento do evento composto de agravamento clínico na população geral do ensaio
Do primeiro paciente Dia 1 (Baseline) até à conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Colaboradores

Federal Knowledge Centre (KCE)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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