Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego żelaza na wydolność wysiłkową i jakość życia w nadciśnieniu płucnym (IRON-PH)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ karboksymaltozy żelaza na wydolność wysiłkową i stan funkcjonalny w nadciśnieniu płucnym

Nadciśnienie płucne (PH) to stan charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych. Prowadzi to do objawów takich jak duszność i znacznie zmniejszona wydolność wysiłkowa, co skutkuje bardzo niską jakością życia. Obecnie opcje leczenia PH są ograniczone.

Ponad 60% pacjentów z PH rozwija niedobór żelaza. Badania wykazały, że ten niedobór jest związany z cięższymi objawami, zmniejszoną wydolnością wysiłkową, a nawet niższą jakością życia. Doustne suplementy żelaza są często nieskuteczne u tych pacjentów z powodu upośledzonego wchłaniania w jelitach, spowodowanego przewolnym stanem zapalnym o niskim nasileniu – powszechną cechą w PH.

Dożylne podawanie żelaza może szybko skorygować niedobór, ale pozostaje niejasne, czy prowadzi to również do poprawy klinicznej, takiej jak zwiększona wydolność wysiłkowa, zmniejszona duszność i poprawa jakości życia. Ponadto, opłacalność tego leczenia jest nadal nieznana. Badanie IRON-PH ma na celu odpowiedź na te pytania.

W ramach badania IRON-PH zostanie włączonych 306 pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymania dożylnego żelaza (karboksymaltoza żelaza(III)) lub dożylnego placebo (NaCl 0,9%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

306

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Erasme
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Kontakt:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Główny śledczy:
          • Pieter Martens
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Az Groeninge
        • Główny śledczy:
          • Mathias Leys
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Marion Delcroix
        • Kontakt:
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgia, 5530

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Funkcjonalna klasa WHO II–IV
  • Niedobór żelaza zdefiniowany jako TSAT <21% (wynik nie starszy niż ≤3 miesiące w momencie randomizacji)

  • NT zdefiniowane na podstawie echokardiografii i/lub prawostronnej cewnikowości serca (RHC) według następujących grup WHO:

    • Grupa 1 NT:

      • Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznego NTtP, dziedzicznego NTtP, polekowego NTtP lub NTtP związanego z CTD lub CHD (dostępny historyczny wynik RHC) przy stabilnych i zoptymalizowanych dawkach terapii celowanych w NTtP przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
      • Echokardiograficzne dowody wysokiego lub pośredniego prawdopodobieństwa NT zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi NT z 2022 roku.

    • Grupa 2 NT i wyjściowa LVEF > 50% w badaniu obrazowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją oraz przy stabilnych dawkach diuretyków pętlowych i terapii HFpEF przez 4 tygodnie. Grupa 2 NT może być włączona na podstawie echokardiografii lub RHC:

      • Echokardiografia (<6 miesięcy przed randomizacją):

        • Obecność LVH lub powiększenia LA
        • E/e' >15 (w spoczynku lub podczas wysiłku)
        • TRVmax >2,8 m/s (w spoczynku) lub mPAP/CO>3 mmHg/L/min (wysiłek) lub echokardiograficzne dowody wysokiego lub pośredniego prawdopodobieństwa NT zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi NT z 2022 roku.

      • RHC (<6 miesięcy przed randomizacją)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg w spoczynku lub nachylenie PCWP/CO > 2 mmHg/L/min lub PCWP podczas wysiłku >25 mmHg, lub PCWP 13–15 mmHg ze wzrostem ≥18 mmHg po 500 ml płynu w teście obciążenia płynem

    • Grupa 4 NT:

      • Nieoperacyjne CTEPH
      • Przetrwałe/nawracające CTEPH (> 1 rok po endarterektomii lub > 6 miesięcy po angioplastyce balonowej płuc) niekwalifikujące się do angioplastyki balonowej płuc.
      • Echokardiograficzne dowody wysokiego lub pośredniego prawdopodobieństwa NT zgodnie z wytycznymi ESC dotyczącymi NT z 2022 roku.

Kryteria wykluczenia:

  • Hemoglobina w badaniu przesiewowym < 8 g/dl lub >15 g/dl
  • Ferrytyna > 700 ng/mL
  • Znana reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik FCM
  • Grupa 1 NT związana z chorobami zakrzepowo-zatorowymi żył.
  • Pierwotne rozpoznanie grupy 3 NT
  • Pierwotne rozpoznanie grupy 5 NT
  • Leczenie doustnymi lub innymi dożylnymi preparatami żelaza podczas badania przesiewowego.
  • Obecne lub planowane mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczep płuc/serca.
  • Jakikolwiek planowany zabieg chirurgiczny lub procedura prowadząca do oczekiwanej znacznej utraty krwi (zdefiniowanej jako więcej niż 250 ml = równowartość 125 mg żelaza).
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa (obecna lub planowana w ciągu następnych 24 tygodni).
  • Niemożność powrotu na wizyty kontrolne w wymaganych terminach
  • Równoczesny udział w badaniu z innym produktem badawczym.
  • Nieskorygowana umiarkowana do ciężkiej stenozą aortalną (AVA <1,5 cm² i średni gradient >20 mmHg) lub ciężka niedomykalność zastawkowa (z wyjątkiem niedomykalności trójdzielnej)
  • Uznanie przez badacza, że pacjent nie może wykonać 6MWT
  • Aktywna infekcja według oceny badacza.
  • Ciaża lub chęć zajścia w ciążę podczas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Chlorek sodu (NaCl) 0,9 %
Placebo, dawkowanie i podawanie zgodnie z wytycznymi Charakterystyki Produktu Leczniczego
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa
Lek: Ferryczne karboksymaltozanian żelaza (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dawkowanie i podawanie zgodnie z wytycznymi SmPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6MWD
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej obserwacji
Od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MLHFQ
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24-tygodniowej obserwacji

Zmiana wyniku w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) od punktu wyjściowego do 24-tygodniowej obserwacji.

Wynik całkowity: Suma wszystkich 21 pozycji (0-105) Wyższy wynik = gorsza jakość życia: Wyższa liczba wskazuje na większy negatywny wpływ niewydolności serca Niższy wynik = lepsza jakość życia: Niższy wynik sugeruje mniejsze ograniczenia
Od punktu wyjściowego do 24-tygodniowej obserwacji
Zmiana w EQ5D5L
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24-tygodniowej obserwacji

Zmiana w kwestionariuszu EuroQol 5 wymiarów - 5 poziomów od wartości początkowej do 24-tygodniowej obserwacji EQ-5D-5L łączy odpowiedzi z pięciu wymiarów zdrowia, każdy z pięcioma poziomami ciężkości, aby stworzyć 5-cyfrowy kod stanu zdrowia, a następnie stosuje specyficzne dla danego kraju "zbiory wartości" (macierze wyceny), aby przekształcić ten kod w pojedynczy wskaźnik (skorzystanie), wahający się od <0 (najgorszy) do 1 (najlepsze zdrowie), plus oddzielny wynik EQ-VAS (0-100) dla ogólnego samodzielnie ocenianego zdrowia.

Wymiary: Mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort, lęk/depresja Poziomy: 1 brak problemów, 2 niewielkie problemy, 3 umiarkowane problemy, 4 poważne problemy, 5 niemożliwość wykonania/skrajne problemy Przykład 5-cyfrowego kodu stanu: 12345 wskazuje brak problemów z mobilnością, niewielkie problemy z samoopieką, umiarkowane problemy ze zwykłymi aktywnościami, poważny ból/dyskomfort i skrajny lęk/depresję
Od punktu wyjściowego do 24-tygodniowej obserwacji
Zmiana w FSS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmiana w skali nasilenia zmęczenia (FSS) od wartości początkowej do 24. tygodnia Wynik całkowity: suma wszystkich wyników (zakres od 9 do 63) Wyższe wyniki = większe zmęczenie Niższe wyniki = mniejsze zmęczenie
Od wartości wyjściowej do 24-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Opracowywanie złożonego zdarzenia klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta Dzień 1 (linia wyjściowa) do zakończenia badania, średnio 2 lata
Współczynnik ryzyka między ramionami leczenia w rozwoju złożonego zdarzenia pogorszenia klinicznego w całej populacji badania
Od pierwszego pacjenta Dzień 1 (linia wyjściowa) do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Współpracownicy

Federal Knowledge Centre (KCE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Ferryczne karboksymaltozanian żelaza (FCM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj