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L'Impatto del Ferro EV sulla Capacità di Esercizio e sulla Qualità della Vita nell'Ipertensione Polmonare (IRON-PH)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, per valutare l'impatto del carbossimaltosio ferrico sulla capacità di esercizio e sullo stato funzionale nell'ipertensione polmonare

L'ipertensione polmonare (PH) è una condizione caratterizzata da un'elevata pressione sanguigna nelle arterie polmonari. Ciò porta a sintomi come mancanza di respiro e una capacità di esercizio significativamente ridotta, con conseguente qualità della vita molto scarsa. Attualmente, le opzioni di trattamento per la PH sono limitate.

Più del 60% dei pazienti con PH sviluppa carenza di ferro. Gli studi hanno dimostrato che questa carenza è associata a sintomi più gravi, ridotta capacità di esercizio e una qualità della vita ancora inferiore. Gli integratori di ferro per via orale sono spesso inefficaci in questi pazienti a causa dell'assorbimento intestinale compromesso, causato da un'infiammazione cronica di basso grado, una caratteristica comune nella PH.

La somministrazione di ferro per via endovenosa può correggere rapidamente la carenza, ma non è ancora chiaro se ciò porti anche a miglioramenti clinici come una maggiore capacità di esercizio, una ridotta mancanza di respiro e una migliore qualità della vita. Inoltre, la costo-efficacia di questo trattamento è ancora sconosciuta. Lo studio IRON-PH mira a rispondere a queste domande.

Nell'ambito dello studio IRON-PH, verranno arruolati 306 pazienti con ipertensione polmonare. Ogni paziente verrà randomizzato a ricevere ferro per via endovenosa (ferro carbossimaltosio) o placebo per via endovenosa (NaCl 0,9%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

306

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Non ancora reclutamento
        • AZORG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Erasme
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Contatto:
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Investigatore principale:
          • Pieter Martens
        • Contatto:
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Groeninge
        • Investigatore principale:
          • Mathias Leys
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Leuven
        • Investigatore principale:
          • Marion Delcroix
        • Contatto:
      • Lodelinsart, Belgio, 6042
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgio, 5530

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Classe funzionale WHO II - IV
  • Carenza di ferro definita come TSAT <21% (non più vecchia di ≥3 mesi alla randomizzazione)

  • PH definita da ecocardiografia e/o cateterismo cardiaco destro (RHC) secondo i seguenti gruppi WHO:

    • Gruppo 1 PH:

      • Pazienti con diagnosi di PAH idiopatica, PAH ereditaria, PAH indotta da farmaci o PAH associata a CTD o CHD (RHC storico disponibile) in terapia mirata per PAH stabile e ottimizzata per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
      • Evidenza ecocardiografica di probabilità alta o intermedia per PH secondo le linee guida ESC PH 2022.

    • Gruppo 2 PH e LVEF basale > 50% all'imaging entro gli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione e in dosi stabili di diuretici dell'ansa e terapie per HFpEF per 4 settimane. Il Gruppo 2 PH può essere incluso in base a ecocardiografia o RHC:

      • Ecocardiografia (<6 mesi prima della randomizzazione):

        • Presenza di LVH o ingrandimento atriale sinistro
        • E/e' >15 (a riposo o sotto sforzo)
        • TRVmax >2,8 m/s (a riposo) o mPAP/CO>3 mmHg/L/min (sforzo) o evidenza ecocardiografica di probabilità alta o intermedia per PH secondo le linee guida ESC PH 2022.

      • RHC (<6 mesi prima della randomizzazione)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg a riposo o pendenza PCWP/CO > 2 mmHg/L/min o PCWP sotto sforzo >25 mmHg, o PCWP 13-15 mmHg con elevazione ≥18 mmHg dopo sfida con 500 cc di fluido

    • Gruppo 4 PH:

      • CTEPH inoperabile
      • CTEPH persistente/recidivante (> 1 anno dopo endoarterectomia o > 6 mesi dopo angioplastica polmonare con palloncino) non idonea per angioplastica polmonare con palloncino.
      • Evidenza ecocardiografica di probabilità alta o intermedia per PH secondo le linee guida ESC PH 2022.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina allo screening < 8 g/dl o >15 g/dl
  • Ferritina > 700 ng/mL
  • Reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi componente di FCM
  • Gruppo 1 PH associato a malattie veno-occlusive.
  • Diagnosi primaria di gruppo 3 PH
  • Diagnosi primaria di gruppo 5 PH
  • Trattamento con terapie orali o altre IV di ferro allo screening.
  • Supporto circolatorio meccanico attuale o pianificato o trapianto polmonare/cardiaco.
  • Qualsiasi intervento chirurgico o procedura pianificata che comporti una significativa perdita di sangue prevista (definita come più di 250 ml = pari a 125 mg di ferro).
  • Emodialisi o dialisi peritoneale (attuale o pianificata entro le prossime 24 settimane).
  • Incapacità di presentarsi per le visite di follow-up entro le finestre necessarie
  • Partecipazione contemporanea a uno studio con un altro prodotto sperimentale.
  • Stenosi aortica da moderata a severa non corretta (AVA <1,5 cm² e gradiente medio >20 mmHg) o rigurgito valvolare severo (eccetto rigurgito tricuspidale)
  • Impressione dello sperimentatore che il paziente non possa eseguire un test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  • Infezione attiva secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Cloruro di sodio (NaCl) 0,9 %
Placebo, dosaggio e somministrazione secondo le linee guida del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)
Sperimentale: Carbossimaltosio ferrico
Droga: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dosaggio e somministrazione secondo le linee guida del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della 6MWD
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 settimane
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dal basale al follow-up a 24 settimane
Dal basale al follow-up di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel MLHFQ
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 settimane

Variazione del punteggio del questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) dal basale al follow-up a 24 settimane.

Punteggio totale: somma di tutti i 21 item (0-105) Punteggio più alto = QoL peggiore: un numero più elevato indica un impatto negativo maggiore da parte dello scompenso cardiaco Punteggio più basso = QoL migliore: un punteggio inferiore suggerisce una minore limitazione
Dal basale al follow-up di 24 settimane
Variazione dell'EQ5D5L
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 24 settimane

Variazione del punteggio del questionario EuroQol 5 dimensioni - 5 livelli dal basale al follow-up di 24 settimane. L'EQ-5D-5L combina le risposte di cinque dimensioni della salute, ciascuna con cinque livelli di gravità, per creare un codice di stato di salute a 5 cifre, applicando poi "set di valori" specifici per paese (matrici di valutazione) per convertire questo codice in un singolo Punteggio Indice (Punteggio di Utilità), che va da <0 (peggiore) a 1 (migliore salute), più un punteggio separato EQ-VAS (0-100) per la salute generale auto-valutata.

Dimensioni: Mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione Livelli: 1 nessun problema, 2 lievi problemi, 3 problemi moderati, 4 problemi gravi, 5 incapace/problemi estremi Esempio di codice di stato a 5 cifre: 12345 indica nessun problema con la mobilità, lievi problemi con la cura di sé, problemi moderati con le attività abituali, dolore/malessere grave e ansia/depressione estrema
Dal basale al follow-up di 24 settimane
Variazione della FSS
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di 24 settimane
Variazione del punteggio della Scala di Gravità della Fatica (FSS) dal basale a 24 settimane Punteggio totale: somma di tutti i punteggi (compresa tra 9 - 63) Punteggi più alti = Maggiore fatica Punteggi più bassi = Minore fatica
Dalla baseline al follow-up di 24 settimane
Sviluppo di un evento composito di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Dal primo paziente Giorno 1 (Baseline) fino al completamento dello studio, in media 2 anni
Il rapporto di rischio tra i bracci di trattamento nello sviluppo dell'evento composito di peggioramento clinico nella popolazione complessiva dello studio
Dal primo paziente Giorno 1 (Baseline) fino al completamento dello studio, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Federal Knowledge Centre (KCE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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