Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения железа на толерантность к физической нагрузке и качество жизни при легочной гипертензии (IRON-PH)

28 января 2026 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке влияния карбоксимальтозы железа на физическую работоспособность и функциональный статус при легочной гипертензии

Лёгочная гипертензия (ЛГ) — это состояние, характеризующееся повышенным кровяным давлением в лёгочных артериях. Это приводит к таким симптомам, как одышка и значительно сниженная физическая нагрузочная способность, что значительно ухудшает качество жизни. В настоящее время варианты лечения ЛГ ограничены.

Более 60% пациентов с ЛГ развивают дефицит железа. Исследования показали, что этот дефицит связан с более тяжёлыми симптомами, сниженной физической нагрузочной способностью и даже более низким качеством жизни. Пероральные препараты железа часто неэффективны у этих пациентов из-за нарушения всасывания в кишечнике, вызванного хроническим слабовыраженным воспалением — характерной чертой ЛГ.

Внутривенное введение железа может быстро исправить дефицит, но остаётся неясным, приводит ли это также к клиническим улучшениям, таким как увеличенная физическая нагрузочная способность, уменьшенная одышка и улучшенное качество жизни. Более того, экономическая эффективность этого лечения всё ещё неизвестна. Исследование IRON-PH направлено на ответы на эти вопросы.

В рамках исследования IRON-PH будет включено 306 пациентов с лёгочной гипертензией. Каждый пациент будет рандомизирован для получения либо внутривенного железа (карбоксимальтоза железа), либо внутривенного плацебо (NaCl 0,9%).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

306

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Еще не набирают
        • AZORG
        • Контакт:
          • Kathy De Knijf
          • Номер телефона: +3253724449
          • Электронная почта: kathy.de.knijf@AZORG.be
        • Главный следователь:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Еще не набирают
        • Hopital Erasme
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Контакт:
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Главный следователь:
          • Pieter Martens
        • Контакт:
          • Julie Bollen
          • Номер телефона: +3289807251
          • Электронная почта: julie.bollen@zol.be
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Еще не набирают
        • AZ Groeninge
        • Главный следователь:
          • Mathias Leys
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • UZ Leuven
        • Главный следователь:
          • Marion Delcroix
        • Контакт:
      • Lodelinsart, Бельгия, 6042
        • Еще не набирают
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Контакт:
          • Aya El Houri
          • Номер телефона: +3271922249
          • Электронная почта: aya.elhouri@humani.be
        • Главный следователь:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Еще не набирают
        • CHU UCL Namur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fabian Demeure

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Функциональный класс II–IV по классификации ВОЗ
  • Дефицит железа, определяемый как TSAT <21% (не старше ≥3 месяцев на момент рандомизации)

  • ЛГ, определенная с помощью эхокардиографии и/или катетеризации правых отделов сердца (КПОС) в соответствии со следующими группами ВОЗ:

    • ЛГ 1-й группы:

      • Пациенты с диагнозом идиопатической ЛАГ, наследственной ЛАГ, ЛАГ, индуцированной лекарственными средствами, или ЛАГ, ассоциированной с КТЗ или ВПС (имеются данные исторической КПОС), получающие стабильные и оптимизированные дозы таргетных терапий ЛАГ не менее 4 недель до рандомизации.
      • Эхокардиографические признаки высокой или промежуточной вероятности ЛГ в соответствии с руководствами ESC по ЛГ 2022 года.

    • ЛГ 2-й группы и исходная ФВ ЛЖ >50% по данным визуализации в течение последних 6 месяцев до рандомизации и на стабильных дозах петлевых диуретиков и терапии СНнФВ в течение 4 недель. ЛГ 2-й группы может быть включена на основе эхокардиографии или КПОС.:

      • Эхокардиография (<6 месяцев до рандомизации):

        • Наличие ГЛЖ или увеличения ЛП
        • E/e' >15 (в покое или при нагрузке)
        • TRVmax >2,8 м/с (в покое) или mPAP/СВ>3 мм рт.ст./л/мин (при нагрузке) или эхокардиографические признаки высокой или промежуточной вероятности ЛГ в соответствии с руководствами ESC по ЛГ 2022 года.

      • КПОС (<6 месяцев до рандомизации)

        • срДЛА >20 мм рт.ст.
        • ДЗЛА >15 мм рт.ст. в покое или наклон ДЗЛА/СВ >2 мм рт.ст./л/мин или ДЗЛА при нагрузке >25 мм рт.ст., или ДЗЛА 13–15 мм рт.ст. с повышением ≥18 мм рт.ст. после жидкостной нагрузки 500 мл

    • ЛГ 4-й группы:

      • Неоперабельная ХТЭЛГ
      • Персистирующая/рецидивирующая ХТЭЛГ (>1 года после эндартерэктомии или >6 месяцев после баллонной легочной ангиопластики), не подходящая для баллонной легочной ангиопластики.
      • Эхокардиографические признаки высокой или промежуточной вероятности ЛГ в соответствии с руководствами ESC по ЛГ 2022 года.

Критерии исключения:

  • Уровень гемоглобина при скрининге <8 г/дл или >15 г/дл
  • Ферритин >700 нг/мл
  • Известная реакция гиперчувствительности на любой компонент ФКМ
  • ЛГ 1-й группы, ассоциированная с вено-окклюзионными заболеваниями.
  • Первичный диагноз ЛГ 3-й группы
  • Первичный диагноз ЛГ 5-й группы
  • Лечение пероральными или другими внутривенными препаратами железа при скрининге.
  • Текущая или планируемая механическая поддержка кровообращения или трансплантация легких/сердца.
  • Любая запланированная операция или процедура, которая может привести к значительной потере крови (определяется как более 250 мл, что эквивалентно 125 мг железа).
  • Гемодиализ или перитонеальный диализ (текущий или планируемый в течение следующих 24 недель).
  • Невозможность возвращения для контрольных визитов в установленные сроки
  • Участие в другом исследовании с исследуемым продуктом.
  • Некорригированный умеренный или тяжелый аортальный стеноз (ППА <1,5 см² и средний градиент >20 мм рт.ст.) или тяжелая клапанная регургитация (кроме трикуспидальной регургитации)
  • Мнение исследователя о том, что пациент не может выполнить тест 6-минутной ходьбы
  • Активная инфекция по мнению исследователя.
  • Беременность или желание забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Хлорид натрия (NaCl) 0.9 %
Плацебо, дозирование и введение в соответствии с рекомендациями SmPC
Экспериментальный: Карбоксимальтоза железа
Лекарство: Феррикарбоксимальтоза (ФКМ)
Феррик карбоксимальтоза (ФКМ), дозирование и введение согласно рекомендациям SmPC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 6MWD
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 недель наблюдения
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6МХД) от исходного уровня до 24 недель наблюдения
С момента включения в исследование до 24 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по опроснику MLHFQ
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 24 недели

Изменение балла по опроснику Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) от исходного уровня до контрольного визита через 24 недели.

Общий балл: сумма всех 21 пункта (0-105) Высокий балл = худшее качество жизни: большее число указывает на более сильное негативное влияние сердечной недостаточности Низкий балл = лучшее качество жизни: меньший балл предполагает меньшее ограничение
От исходного уровня до контрольного визита через 24 недели
Изменение по EQ5D5L
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 24 недели

Изменение показателей по опроснику EuroQol 5 измерений – 5 уровней от исходного уровня до 24 недель наблюдения. EQ-5D-5L объединяет ответы по пяти параметрам здоровья, каждый из которых имеет пять уровней тяжести, чтобы создать 5-значный код состояния здоровья, а затем применяет страновые «ценностные наборы» (матрицы оценки) для преобразования этого кода в единый индексный балл (утилитарный балл), который варьируется от <0 (худшее состояние) до 1 (лучшее здоровье), плюс отдельный балл EQ-VAS (0-100) для общей самооценки здоровья.

Измерения: Мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Уровни: 1 – нет проблем, 2 – незначительные проблемы, 3 – умеренные проблемы, 4 – серьезные проблемы, 5 – неспособность/крайние проблемы. Пример 5-значного кода состояния: 12345 означает отсутствие проблем с мобильностью, незначительные проблемы с самообслуживанием, умеренные проблемы с повседневной деятельностью, сильную боль/дискомфорт и крайнюю тревогу/депрессию.
От исходного уровня до контрольного визита через 24 недели
Изменение в FSS
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита через 24 недели
Изменение оценки по Шкале выраженности усталости (ШВУ) от исходного уровня до 24 недель Общий балл: сумма всех оценок (диапазон от 9 до 63) Более высокие баллы = Большая усталость Более низкие баллы = Меньшая усталость
От исходного уровня до контрольного визита через 24 недели
Разработка комбинированного критерия клинического ухудшения
Временное ограничение: С первого дня пациента (День 1, исходный уровень) до завершения исследования, в среднем 2 года
Коэффициент риска между группами лечения в отношении развития комбинированного клинического события ухудшения состояния в общей популяции исследования
С первого дня пациента (День 1, исходный уровень) до завершения исследования, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziekenhuis Oost-Limburg

Соавторы

Federal Knowledge Centre (KCE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться