Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás vaskészítmények hatása a testmozgási kapacitásra és az életminőségre pulmonalis hypertoniában (IRON-PH)

2026. január 28. frissítette: Ziekenhuis Oost-Limburg

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus vizsgálat a vas-karboximaltoz hatásának értékelésére a pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek fizikai teljesítőképességére és funkcionális állapotára

A tüdői hypertonia (PH) egy olyan állapot, amelyet a tüdőartériákban megemelkedett vérnyomás jellemez. Ez olyan tünetekhez vezet, mint a légszomj és jelentősen csökkent testmozgási kapacitás, ami nagyon rossz életminőséghez vezet. Jelenleg a PH kezelési lehetőségei korlátozottak.

A PH-s betegek több mint 60%-ánál vas hiány alakul ki. Tanulmányok kimutatták, hogy ez a hiány súlyosabb tünetekkel, csökkent testmozgási kapacitással és még alacsonyabb életminőséggel jár együtt. Szájon át szedett vas kiegészítők gyakran hatástalanok ezeknél a betegeknél a bélben történő felszívódás zavara miatt, amit krónikus, alacsony fokú gyulladás okoz – ez a PH gyakori jellemzője.

Intravénás vas beadása gyorsan helyreállíthatja a hiányt, de továbbra is tisztázatlan, hogy ez klinikai javulásokhoz is vezet-e, mint például fokozott testmozgási kapacitás, csökkent légszomj és javult életminőség. Ezen túlmenően ennek a kezelésnek a költség-hatékonysága továbbra is ismeretlen. Az IRON-PH tanulmány célja ezekre a kérdésekre választ adni.

Az IRON-PH tanulmány részeként 306 tüdői hypertoniás beteget vesznek fel. Minden beteget randomizáltan intravénás vas (vas-karboximaltoz) vagy intravénás placebo (NaCl 0,9%) beadására osztanak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

306

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Még nincs toborzás
        • AZORG
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgium, 1070
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Erasme
        • Kutatásvezető:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kutatásvezető:
          • Pieter Martens
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • Még nincs toborzás
        • AZ Groeninge
        • Kutatásvezető:
          • Mathias Leys
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Még nincs toborzás
        • UZ Leuven
        • Kutatásvezető:
          • Marion Delcroix
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lodelinsart, Belgium, 6042
        • Még nincs toborzás
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgium, 5530

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ≥18 éves kor
  • WHO funkcionális osztály II–IV
  • Vashiány, amelyet TSAT <21% határoz meg (randomizáláskor legfeljebb ≥3 hónapos)

  • PH, amelyet echokardiográfia és/vagy jobb szívkatéterezés (RHC) határoz meg a következő WHO csoportok szerint:

    • 1. csoport PH:

      • Betegek idiopátiás PAH, örökletes PAH, gyógyszer által kiváltott PAH vagy PAH diagnózissal, amely CTD vagy CHD-vel társul (elérhető történeti RHC), stabil és optimalizált dózisú PAH-célzott terápiákon legalább 4 héttel a randomizálás előtt.
      • Echokardiográfiás bizonyíték a PH magas vagy közepes valószínűségére a 2022-es ESC PH irányelvek szerint.

    • 2. csoport PH és alapvonali LVEF > 50% képalkotó módszerrel a randomizálás előtti utolsó 6 hónapban, valamint stabil dózisú hurokdiuretikumokon és HFpEF-terápiákon 4 héten keresztül. A 2. csoport PH echokardiográfia vagy RHC alapján is bevonható:

      • Echokardiográfia (<6 hónappal a randomizálás előtt):

        • LVH vagy LA-tágulat jelenléte
        • E/e' >15 (nyugalomban vagy terhelés alatt)
        • TRVmax >2,8 m/s (nyugalomban) vagy mPAP/CO>3 mmHg/L/perc (terhelés alatt) vagy echokardiográfiás bizonyíték a PH magas vagy közepes valószínűségére a 2022-es ESC PH irányelvek szerint.

      • RHC (<6 hónappal a randomizálás előtt)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg nyugalomban vagy PCWP/CO-meredekség > 2 mmHg/L/perc vagy terheléses PCWP>25 mmHg, vagy PCWP 13–15 mmHg 18 mmHg feletti emelkedéssel 500 cc folyadékterhelés után

    • 4. csoport PH:

      • Műtétre nem alkalmas CTEPH
      • Fennálló/visszatérő CTEPH (> 1 év endarterectomia után vagy > 6 hónap ballon pulmonalis angioplasztia után), amely nem alkalmas ballon pulmonalis angioplasztiára.
      • Echokardiográfiás bizonyíték a PH magas vagy közepes valószínűségére a 2022-es ESC PH irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Szűrési hemoglobin < 8 g/dl vagy >15 g/dl
  • Ferritin > 700 ng/mL
  • Ismert túlérzékenységi reakció az FCM bármely összetevőjére
  • 1. csoport PH, amely vénás-okluzív betegségekkel társul
  • 3. csoport PH elsődleges diagnózisa
  • 5. csoport PH elsődleges diagnózisa
  • Orális vagy más intravénás vasterápiák kezelése szűréskor
  • Jelenlegi vagy tervezett mechanikus keringésség-támogatás vagy tüdő/szív transzplantáció
  • Bármely tervezett műtét vagy eljárás, amely jelentős vérvesztést eredményezhet (több mint 250 ml = 125 mg vasnak megfelelő)
  • Hemodialízis vagy peritoneális dialízis (jelenlegi vagy tervezett a következő 24 héten belül)
  • Nem lehetőség a kötelező időablakokon belüli kontrollvizsgálatokra visszatérni
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati terméket használó tanulmányban
  • Korrigálatlan közepes vagy súlyos aortastenózis (AVA <1,5 cm² és átlagos gradienst >20 mmHg) vagy súlyos billentyűelégtelenség (kivéve trikuspidalis regurgitáció)
  • A vizsgálatvezető véleménye, hogy a beteg nem tudja elvégezni a 6MWT-t
  • Aktív fertőzés a vizsgálatvezető megítélése szerint
  • Terhesség vagy vágy a tanulmány időtartama alatt történő terhességre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Nátrium-klorid (NaCl) 0,9 %
Placebo, adagolás és alkalmazás az SmPC irányelvek szerint
Kísérleti: Vas-karboxi-maltóz
Drog: Vaskarboximaltóz (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), adagolás és alkalmazás az SmPC irányelvei szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6MWD változása
Időkeret: Az alaptervhez képest a 24 hetes követésig
A 6 perces gyaloglási távolság (6MWD) változása az alaptervhez képest a 24 hetes követés során
Az alaptervhez képest a 24 hetes követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MLHFQ változása
Időkeret: Alapvonal a 24 hetes utókövetésig

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) pontszám változása a kiindulási értéktől a 24 hetes követésig.

Összpontszám: Mind a 21 tételek összege (0-105) Magasabb pontszám = Rosszabb életminőség: A magasabb szám a szívelégtelenség nagyobb negatív hatását jelzi Alacsonyabb pontszám = Jobb életminőség: Az alacsonyabb pontszám kevesebb korlátozást jelez
Alapvonal a 24 hetes utókövetésig
Változás az EQ5D5L-ben
Időkeret: Alapvonal a 24 hetes utókövetésig

Az EuroQol 5 dimenzió - 5 szint kérdőív pontszámának változása a kezdőértéktől a 24 hetes követésig. Az EQ-5D-5L öt egészségdimenzió válaszait kombinálja, mindegyik öt súlyossági szinttel, hogy egy 5 számjegyű egészségi állapot kódot hozzon létre, majd országspecifikus "értékkészleteket" (értékelési mátrixokat) alkalmazva ezt a kódot egyetlen Index Pontszámmá (Hasznossági Pontszámmá) alakítja, ami <0 (legrosszabb) és 1 (legjobb egészség) között mozog, plusz egy külön EQ-VAS pontszám (0-100) az általános önértékelésű egészségért.

Dimenziók: Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, szorongás/depresszió Szintek: 1 nincs probléma, 2 enyhe problémák, 3 mérsékelt problémák, 4 súlyos problémák, 5 képtelen/szélsőséges problémák Példa az 5 számjegyű állapotkódra: 12345 azt jelzi, hogy nincs probléma a mobilitással, enyhe problémák az öngondoskodással, mérsékelt problémák a szokásos tevékenységekkel, súlyos fájdalom/kellemetlenség és szélsőséges szorongás/depresszió
Alapvonal a 24 hetes utókövetésig
FSS változása
Időkeret: Alapvonal a 24 hetes követésig
A fáradtság súlyossági skálájának (FSS) pontszámának változása a kiindulástól a 24. hétig Összpontszám: az összes pontszám összege (9 és 63 között változik) Magasabb pontszám = több fáradtság Alacsonyabb pontszám = kevesebb fáradtság
Alapvonal a 24 hetes követésig
Összetett klinikai romlás esemény kialakítása
Időkeret: Az első beteg 1. napjától (alapvonal) a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig
A kockázati hányados a kezelési csoportok között az összetett klinikai romlás esemény kialakulásában a teljes vizsgálati populációban
Az első beteg 1. napjától (alapvonal) a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Együttműködők

Federal Knowledge Centre (KCE)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel