Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van IV-ijzer op inspanningscapaciteit en kwaliteit van leven bij pulmonale hypertensie (IRON-PH)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter studie, waarin de invloed van ferricarboxymaltose op inspanningscapaciteit en functionele status bij pulmonale hypertensie wordt beoordeeld

Pulmonale hypertensie (PH) is een aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde bloeddruk in de longslagaders. Dit leidt tot symptomen zoals kortademigheid en een aanzienlijk verminderde inspanningscapaciteit, wat resulteert in een zeer slechte kwaliteit van leven. Momenteel zijn de behandelingsopties voor PH beperkt.

Meer dan 60% van de patiënten met PH ontwikkelt ijzertekort. Studies hebben aangetoond dat dit tekort geassocieerd is met ernstigere symptomen, verminderde inspanningscapaciteit en zelfs een lagere kwaliteit van leven. Orale ijzersupplementen zijn vaak niet effectief bij deze patiënten vanwege verminderde opname in de darmen, veroorzaakt door chronische laaggradige ontsteking - een veelvoorkomend kenmerk bij PH.

Intraveneuze ijzertoediening kan het tekort snel corrigeren, maar het blijft onduidelijk of dit ook leidt tot klinische verbeteringen zoals verbeterde inspanningscapaciteit, verminderde kortademigheid en verbeterde kwaliteit van leven. Bovendien is de kosteneffectiviteit van deze behandeling nog onbekend. De IRON-PH studie heeft tot doel deze vragen te beantwoorden.

Als onderdeel van de IRON-PH studie zullen 306 patiënten met pulmonale hypertensie worden ingeschreven. Elke patiënt zal willekeurig worden toegewezen om intraveneus ijzer (ferricarboxymaltose) of intraveneus placebo (NaCl 0,9%) te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

306

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Nog niet aan het werven
        • AZORG
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Erasme
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Contact:
      • Genk, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter Martens
        • Contact:
      • Kortrijk, België, 8500
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Groeninge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathias Leys
        • Contact:
      • Leuven, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Leuven
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion Delcroix
        • Contact:
      • Lodelinsart, België, 6042
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, België, 5530

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • WHO-functionele klasse II - IV
  • Ijzertekort gedefinieerd als TSAT <21% (niet ouder dan ≥3 maanden bij randomisatie)

  • PH gedefinieerd door echocardiografie en/of rechterhartkatheterisatie (RHC) volgens de volgende WHO-groepen:

    • Groep 1 PH:

      • Patiënten met een diagnose van idiopathische PAH, erfelijke PAH, geneesmiddel-geïnduceerde PAH of PAH geassocieerd met CTD of CHD (historische RHC beschikbaar) op stabiele en geoptimaliseerde doseringen van PAH-gerichte therapieën gedurende minstens 4 weken voor randomisatie.
      • Echocardiografisch bewijs van een hoge of intermediaire waarschijnlijkheid voor PH volgens de 2022 ESC PH-richtlijnen.

    • Groep 2 PH en baseline LVEF > 50% op beeldvormende modaliteit binnen de laatste 6 maanden voor randomisatie en op stabiele doseringen van lisdiuretica en HFpEF-therapieën gedurende 4 weken. Groep 2 PH kan worden geïncludeerd op basis van echocardiografie of RHC.:

      • Echocardiografie (<6 maanden voor randomisatie):

        • Aanwezigheid van LVH of LA-vergroting
        • E/e' >15 (in rust of bij inspanning)
        • TRVmax >2,8 m/s (in rust) of mPAP/CO>3 mHg/L/min (inspanning) of echocardiografisch bewijs van hoge of intermediaire waarschijnlijkheid voor PH volgens de 2022 ESC PH-richtlijnen.

      • RHC (<6 maanden voor randomisatie)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg in rust of PCWP/CO-helling > 2mmHg/L/min of inspannings-PCWP>25mmHg, of PCWP 13-15 mmHg met verhoging ≥18mmHg na 500 cc Vloeistofuitdaging

    • Groep 4 PH:

      • Inoperabele CTEPH
      • Persisterende/recidiverende CTEPH (> 1 jaar na endarteriëctomie of > 6 maanden na ballonpulmonale angioplastiek) niet in aanmerking komend voor ballonpulmonale angioplastiek.
      • Echocardiografisch bewijs van een hoge of intermediaire waarschijnlijkheid voor PH volgens de 2022 ESC PH-richtlijnen.

Exclusiecriteria:

  • Screeningshemoglobine < 8 g/dl of >15 g/dl
  • Ferritine > 700 ng/mL
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op enig bestanddeel van FCM
  • Groep 1 PH geassocieerd met veno-occlusieve ziekten.
  • Primaire diagnose van groep 3 PH
  • Primaire diagnose van groep 5 PH
  • Behandeling met orale of andere IV-ijzertherapieën bij screening.
  • Huidige of geplande mechanische circulatoire ondersteuning of long/harttransplantatie.
  • Elke geplande chirurgie of procedure die tot verwacht aanzienlijk bloedverlies leidt (gedefinieerd als meer dan 250 ml = gelijk aan 125 mg ijzer).
  • Hemodialyse of peritoneale dialyse (huidig of gepland binnen de komende 24 weken).
  • Onvermogen om terug te keren voor follow-upbezoeken binnen de vereiste vensters
  • Gelijktijdig deelname aan een studie met een ander onderzoeksproduct.
  • Ongecorrigeerde matige tot ernstige aortastenose (AVA <1,5cm² en gemiddeld gradient >20 mmHg) of ernstige klepinsufficiëntie (behalve tricuspidalisinsufficiëntie)
  • Indruk van de onderzoeker dat de patiënt geen 6MWT kan uitvoeren
  • Actieve infectie naar oordeel van de onderzoeker.
  • Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de studieduur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Natriumchloride (NaCl) 0.9 %
Placebo, dosering en toediening volgens SmPC-richtlijnen
Experimenteel: IJzercarboxymaltose
Geneesmiddel: Ferricarboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dosering en toediening volgens SmPC-richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6MWD
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken follow-up
Verandering in 6-minuten loopafstand (6MWD) van baseline tot 24 weken follow-up
Van baseline tot 24 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MLHFQ
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken follow-up

Verandering in de score van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) van baseline tot de follow-up na 24 weken.

Totaalscore: Som van alle 21 items (0-105) Hogere score = Slechtere kwaliteit van leven: Een hoger getal duidt op een grotere negatieve impact van hartfalen Lagere score = Betere kwaliteit van leven: Een lagere score wijst op minder beperkingen
Baseline tot 24 weken follow-up
Verandering in EQ5D5L
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken follow-up

Verandering in EuroQol 5 dimensies - 5 niveaus vragenlijstscore van baseline tot 24 weken follow-up EQ-5D-5L combineert antwoorden van vijf gezondheidsdimensies, elk met vijf ernstniveaus om een 5-cijferige gezondheidstoestandcode te creëren, waarna landspecifieke "waardesets" (waarderingmatrices) worden toegepast om deze code om te zetten in een enkele Index Score (Utility Score), variërend van <0 (slechtst) tot 1 (beste gezondheid), plus een aparte EQ-VAS score (0-100) voor algemene zelfbeoordeelde gezondheid.

Dimensies: Mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie Niveaus: 1 geen problemen, 2 lichte problemen, 3 matige problemen, 4 ernstige problemen, 5 niet in staat tot/extreme problemen Voorbeeld van 5-cijferige toestandcode: 12345 geeft aan geen problemen met mobiliteit, lichte problemen met zelfzorg, matige problemen met gebruikelijke activiteiten, ernstige pijn/ongemak en extreme angst/depressie
Baseline tot 24 weken follow-up
Verandering in FSS
Tijdsspanne: Baseline tot 24 weken follow-up
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS) score van baseline tot 24 weken Totaalscore: som van alle scores (variërend tussen 9 - 63) Hogere scores = meer vermoeidheid Lagere scores = minder vermoeidheid
Baseline tot 24 weken follow-up
Ontwikkeling van een samengesteld klinisch verslechteringsgebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf de eerste patiënt op Dag 1 (Baseline) tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
De hazard ratio tussen behandelingsgroepen bij het ontwikkelen van het samengestelde klinische verslechteringsevent in de totale studiepopulatie
Vanaf de eerste patiënt op Dag 1 (Baseline) tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Medewerkers

Federal Knowledge Centre (KCE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren