Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV-raudan vaikutus liikuntakykyyn ja elämänlaatuun keuhkoverenpainetaudissa (IRON-PH)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ziekenhuis Oost-Limburg

Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskuksinen tutkimus, joka arvioi rautakarboksimaltoosin vaikutusta liikuntakykyyn ja toimintakykyyn keuhkoverenpainetautipotilailla

Keuhkoverenpainetauti (PH) on tila, jolle on ominaista kohonnut verenpaine keuhkovaltimoissa. Tämä johtaa oireisiin kuten hengenahdistukseen ja huomattavasti alentuneeseen liikuntakykyyn, mikä heikentää elämänlaatua merkittävästi. Tällä hetkellä PH:n hoitovaihtoehdot ovat rajoitetut.

Yli 60% keuhkoverenpainetaudin potilaista kehittää raudanpuutoksen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä puutos liittyy vakavampiin oireisiin, alentuneeseen liikuntakykyyn ja jopa heikompaan elämänlaatuun. Suun kautta otettavat rautalisät ovat usein tehotomia näillä potilailla, koska suoliston imeytyminen on heikentynyt kroonisen, lievän tulehduksen vuoksi - mikä on yleinen piirre PH:ssa.

Laskimonsisäinen raudan antaminen voi nopeasti korjata puutoksen, mutta on epäselvää, johtaako tämä myös kliinisiin parannuksiin kuten parantuneeseen liikuntakykyyn, vähentyneeseen hengenahdistukseen ja parempaan elämänlaatuun. Lisäksi tämän hoidon kustannustehokkuus on vielä tuntematon. IRON-PH-tutkimuksen tavoitteena on vastata näihin kysymyksiin.

Osana IRON-PH-tutkimusta 306 keuhkoverenpainetaudin potilasta otetaan mukaan. Jokainen potilas arvotaan satunnaisesti saamaan joko laskimonsisäistä rautaa (ferri karboksimaltoosia) tai laskimonsisäistä lumelääkettä (NaCl 0,9%).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

306

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azorg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Erasme
        • Päätutkija:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Päätutkija:
          • Pieter Martens
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Groeninge
        • Päätutkija:
          • Mathias Leys
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • UZ Leuven
        • Päätutkija:
          • Marion Delcroix
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lodelinsart, Belgia, 6042
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgia, 5530

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • WHO:n toiminnallinen luokka II–IV
  • Rautapula, määritelty TSAT <21 % (ei vanhempi kuin ≤3 kuukautta satunnaistamishetkellä)

  • PH määritelty ekokardiografialla ja/tai oikean puolen sydänkatetrillä (RHC) seuraavien WHO-ryhmien mukaisesti:

    • Ryhmä 1 PH:

      • Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PAH, perinnöllinen PAH, lääkeaineiden aiheuttama PAH tai PAH, joka liittyy kudossairauteen (CTD) tai synnynnäiseen sydänvikaan (CHD) (aiempi RHC-tutkimus saatavilla), ja jotka ovat saaneet vakailla ja optimoiduilla PAH-kohdennetyillä hoitoilla vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
      • Ekokardiografinen todiste korkeasta tai keskitasoisesta PH-todennäköisyydestä vuoden 2022 ESC PH -suositusten mukaisesti.

    • Ryhmä 2 PH ja peruslinjan LVEF > 50 % kuvantamistutkimuksessa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista sekä vakaa annostelu kierukka-diureetteja ja HFpEF-hoitoja 4 viikon ajan. Ryhmä 2 PH voidaan sisällyttää ekokardiografian tai RHC:n perusteella:

      • Ekokardiografia (<6 kk ennen satunnaistamista):

        • LVH:n tai LA-laajentuman esiintyminen
        • E/e' >15 (levossa tai rasituksessa)
        • TRVmax >2,8 m/s (levossa) tai mPAP/CO>3 mmHg/L/min (rasituksessa) tai ekokardiografinen todiste korkeasta tai keskitasoisesta PH-todennäköisyydestä vuoden 2022 ESC PH -suositusten mukaisesti.

      • RHC (<6 kk ennen satunnaistamista)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg levossa tai PCWP/CO-kaltevuus > 2 mmHg/L/min tai rasituksen PCWP>25 mmHg, tai PCWP 13–15 mmHg nousulla ≥18 mmHg 500 ml:n nestekokeen jälkeen

    • Ryhmä 4 PH:

      • Leikkaamattomat CTEPH
      • Pysyvä/uusiutunut CTEPH (> 1 vuosi endarterektomian tai > 6 kuukautta pallolaajennuksen jälkeen), joka ei sovellu pallolaajennukseen.
      • Ekokardiografinen todiste korkeasta tai keskitasoisesta PH-todennäköisyydestä vuoden 2022 ESC PH -suositusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seulontahb < 8 g/dl tai >15 g/dl
  • Ferritiini > 700 ng/mL
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio mihin tahansa FCM:n osaan
  • Ryhmä 1 PH, joka liittyy venookluusiivisiin sairauksiin.
  • Ensisijainen ryhmä 3 PH -diagnoosi
  • Ensisijainen ryhmä 5 PH -diagnoosi
  • Suun kautta annettavan tai muun IV-rautahoitojen käyttö seulontavaiheessa.
  • Nykyinen tai suunniteltu mekaaninen verenkiertoapulaite tai keuhko-/sydänsiirto.
  • Mikä tahansa suunniteltu leikkaus tai toimenpide, joka odotettavasti aiheuttaa merkittävää verenvuotoa (määritelty yli 250 ml = vastaa 125 mg rautaa).
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidiialyysi (nykyinen tai suunniteltu seuraavien 24 viikon aikana).
  • Kyvyttömyys palata seurantakäynneille tarvittavien ikkunoiden sisällä
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkittavaa tuotetta käyttävään tutkimukseen.
  • Korjaamaton keskivaikea tai vaikea aorttaläpän ahtauma (AVA <1,5 cm² ja keskimääräinen gradientti >20 mmHg) tai vaikea läppävika (paitsi trikuspidaalivika)
  • Tutkijan mielestä potilas ei pysty suorittamaan 6 minuutin kävelykokeita (6MWT)
  • Tutkijan arvioimana aktiivinen infektio.
  • Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Natriumkloridi (NaCl) 0,9 %
Plasebo, annostelu ja annostelu SmPC-ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
Lääke: Rautakarboksymaltoosi (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), annostelu ja antotapa SmPC-ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6MWD:ssä
Aikaikkuna: Perustasolta 24 viikon seurantaan
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtöarvosta 24 viikon seurantaan
Perustasolta 24 viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MLHFQ:ssa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikon seurantaan

Muutos Minnesota-sydämen vajaatoiminnan elämänlaatukyselyn (MLHFQ) pisteissä lähtötasosta 24 viikon seurantaan.

Kokonaispistemäärä: Kaikkien 21 kohteen summa (0-105) Korkeampi pistemäärä = Huonompi elämänlaatu: Korkeampi luku osoittaa suurempaa sydämen vajaatoiminnan negatiivista vaikutusta Alempi pistemäärä = Parempi elämänlaatu: Alempi pistemäärä viittaa vähempään rajoittuneisuuteen
Perustaso 24 viikon seurantaan
Muutos EQ5D5L:ssä
Aikaikkuna: Alkutiedot 24 viikon seurantaan

EuroQol 5-ulotteisen - 5-tasoisen kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta 24 viikon seurantaan. EQ-5D-5L yhdistää vastaukset viidestä terveyden ulottuvuudesta, joissa kussakin on viisi vaikeusastetta, luoden 5-numeroisen terveydentilan koodin, minkä jälkeen maakohtaisilla "arvosarjoilla" (arvointimatriiseilla) muunnetaan tämä koodi yhdeksi indeksipistemääräksi (hyötypistemääräksi), joka vaihtelee <0 (huonoin) arvoon 1 (paras terveys), plus erillinen EQ-VAS-pistemäärä (0-100) kokonaisvaltaiselle itsearvioidulle terveydelle.

Ulottuvuudet: Liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/vaiva, ahdistus/masennus. Tasot: 1 ei ongelmia, 2 lieviä ongelmia, 3 kohtalaisia ongelmia, 4 vakavia ongelmia, 5 ei kykene/äärimmäisiä ongelmia. Esimerkki 5-numeroisesta tilakoodista: 12345 tarkoittaa ei ongelmia liikkuvuudessa, lieviä ongelmia itsestä huolehtimisessa, kohtalaisia ongelmia tavanomaisissa toiminnoissa, vakavaa kipua/vaivaa ja äärimmäistä ahdistusta/masennusta.
Alkutiedot 24 viikon seurantaan
FSS:n muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 24 viikon seurantaan
Muutos väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) pisteissä lähtöarvosta 24 viikkoon Kokonaispisteet: kaikkien pisteiden summa (välillä 9 - 63) Korkeammat pisteet = Enemmän väsymystä Alemmat pisteet = Vähemmän väsymystä
Alkutilasta 24 viikon seurantaan
Yhdistetyn kliinisen huononemistapahtuman kehittäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan päivästä 1 (perustaso) tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta
Huhdasuhde hoitoryhmien välillä yhdistetyn kliinisen heikentymistapahtuman kehittymisessä koko koeväestössä
Ensimmäisen potilaan päivästä 1 (perustaso) tutkimuksen päättymiseen, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Yhteistyökumppanit

Federal Knowledge Centre (KCE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksymaltoosi (FCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa