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El impacto del hierro intravenoso en la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en la hipertensión pulmonar (IRON-PH)

28 de enero de 2026 actualizado por: Ziekenhuis Oost-Limburg

Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Multicéntrico, que Evalúa el Impacto de la Ferricarboximaltosa en la Capacidad de Ejercicio y el Estado Funcional en la Hipertensión Pulmonar

La hipertensión pulmonar (HP) es una afección caracterizada por una presión arterial elevada en las arterias pulmonares. Esto provoca síntomas como dificultad para respirar y una capacidad de ejercicio significativamente reducida, lo que resulta en una calidad de vida muy deficiente. Actualmente, las opciones de tratamiento para la HP son limitadas.

Más del 60% de los pacientes con HP desarrollan deficiencia de hierro. Los estudios han demostrado que esta deficiencia se asocia con síntomas más graves, una capacidad de ejercicio reducida e incluso una calidad de vida más baja. Los suplementos de hierro por vía oral suelen ser ineficaces en estos pacientes debido a una absorción intestinal alterada, causada por una inflamación crónica de bajo grado, una característica común en la HP.

La administración intravenosa de hierro puede corregir rápidamente la deficiencia, pero aún no está claro si esto también conduce a mejoras clínicas, como una mayor capacidad de ejercicio, una reducción de la dificultad para respirar y una mejora en la calidad de vida. Además, la rentabilidad de este tratamiento aún se desconoce. El estudio IRON-PH tiene como objetivo responder a estas preguntas.

Como parte del estudio IRON-PH, se incluirán 306 pacientes con hipertensión pulmonar. Cada paciente será asignado aleatoriamente para recibir hierro intravenoso (carboximaltosa férrica) o un placebo intravenoso (NaCl al 0,9%).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

306

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aún no reclutando
        • Azorg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Erasme
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Contacto:
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Investigador principal:
          • Pieter Martens
        • Contacto:
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Aún no reclutando
        • AZ Groeninge
        • Investigador principal:
          • Mathias Leys
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • UZ Leuven
        • Investigador principal:
          • Marion Delcroix
        • Contacto:
      • Lodelinsart, Bélgica, 6042
        • Aún no reclutando
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Aún no reclutando
        • CHU UCL Namur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Demeure

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Clase funcional II - IV de la OMS
  • Deficiencia de hierro definida como TSAT <21% (no más de ≥3 meses de antigüedad en la aleatorización)

  • HP definida por ecocardiografía y/o cateterismo cardíaco derecho (CCD) según los siguientes grupos de la OMS:

    • HP del grupo 1:

      • Pacientes con diagnóstico de HAP idiopática, HAP hereditaria, HAP inducida por fármacos o HAP asociada a ETC o CC (con CCD histórico disponible) en dosis estables y optimizadas de terapias dirigidas para HAP durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
      • Evidencia ecocardiográfica de probabilidad alta o intermedia de HP según las guías ESC 2022 para HP.

    • HP del grupo 2 y FEVI basal > 50% en modalidad de imagen dentro de los últimos 6 meses antes de la aleatorización y en dosis estables de diuréticos de asa y terapias para IC-FEp durante 4 semanas. La HP del grupo 2 puede incluirse basándose en ecocardiografía o CCD.:

      • Ecocardiografía (<6 meses antes de la aleatorización):

        • Presencia de HVI o agrandamiento de AI
        • E/e' >15 (en reposo o ejercicio)
        • TRVmax >2,8 m/s (en reposo) o PAPm/GIC>3 mmHg/L/min (ejercicio) o evidencia ecocardiográfica de probabilidad alta o intermedia de HP según las guías ESC 2022 para HP.

      • CCD (<6 meses antes de la aleatorización)

        • PAPm > 20 mmHg
        • PCP > 15 mmHg en reposo o pendiente PCP/GIC > 2 mmHg/L/min o PCP en ejercicio>25 mmHg, o PCP 13-15 mmHg con elevación ≥18 mmHg después de un desafío de líquido de 500 cc

    • HP del grupo 4:

      • TEPC inoperable
      • TEPC persistente/recurrente (> 1 año después de endarterectomía o > 6 meses después de angioplastia pulmonar con balón) no elegible para angioplastia pulmonar con balón.
      • Evidencia ecocardiográfica de probabilidad alta o intermedia de HP según las guías ESC 2022 para HP.

Criterios de exclusión:

  • Hemoglobina en cribado < 8 g/dl o >15 g/dl
  • Ferritina > 700 ng/mL
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de FCM
  • HP del grupo 1 asociada a enfermedades veno-oclusivas.
  • Diagnóstico primario de HP del grupo 3
  • Diagnóstico primario de HP del grupo 5
  • Tratamiento con terapias de hierro oral u otras IV en el cribado.
  • Apoyo circulatorio mecánico actual o planificado o trasplante de pulmón/corazón.
  • Cualquier cirugía o procedimiento planificado que conlleve una pérdida sanguínea significativa esperada (definida como más de 250 ml = equivalente a 125 mg de hierro).
  • Hemodiálisis o diálisis peritoneal (actual o planificada dentro de las próximas 24 semanas).
  • Incapacidad para acudir a las visitas de seguimiento dentro de las ventanas necesarias
  • Participación concurrente en un estudio con otro producto en investigación.
  • Estenosis aórtica moderada a grave no corregida (AVA <1,5 cm² y gradiente medio >20 mmHg) o regurgitación valvular grave (excepto regurgitación tricuspídea)
  • Impresión del investigador de que el paciente no puede realizar una PM6M
  • Infección activa según criterio del investigador.
  • Embarazo o deseo de quedar embarazada durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Cloruro sódico (NaCl) 0.9 %
Placebo, dosificación y administración según las directrices de la ficha técnica
Experimental: Carboximaltosa férrica
Droga: Carboximaltosa Férrica (FCM)
Ferric Carboxymaltosa (FCM), dosificación y administración según las directrices de la SmPC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en 6MWD
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 24 semanas
Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta el seguimiento de 24 semanas
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el MLHFQ
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento de 24 semanas

Cambio en la puntuación del Cuestionario de Minnesota para Vivir con Insuficiencia Cardíaca (MLHFQ) desde el inicio hasta el seguimiento de 24 semanas.

Puntuación Total: Suma de los 21 ítems (0-105) Puntuación Más Alta = Peor Calidad de Vida: Un número más alto indica un mayor impacto negativo de la insuficiencia cardíaca Puntuación Más Baja = Mejor Calidad de Vida: Una puntuación más baja sugiere menos limitaciones
Desde la línea base hasta el seguimiento de 24 semanas
Cambio en EQ5D5L
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 24 semanas

Cambio en la puntuación del cuestionario EuroQol 5 dimensiones - 5 niveles desde la línea de base hasta el seguimiento de 24 semanas. EQ-5D-5L combina las respuestas de cinco dimensiones de salud, cada una con cinco niveles de gravedad para crear un código de estado de salud de 5 dígitos, luego aplica "conjuntos de valores" específicos de cada país (matrices de valoración) para convertir este código en una única Puntuación de Índice (Puntuación de Utilidad), que va desde <0 (peor) a 1 (mejor salud), más una puntuación EQ-VAS separada (0-100) para la salud autoevaluada en general.

Dimensiones: Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestia, ansiedad/depresión. Niveles: 1 sin problemas, 2 problemas leves, 3 problemas moderados, 4 problemas graves, 5 incapaz de/problemas extremos. Ejemplo de código de estado de 5 dígitos: 12345 indica sin problemas de movilidad, problemas leves de autocuidado, problemas moderados en actividades habituales, dolor/molestia severo y ansiedad/depresión extrema.
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 24 semanas
Cambio en la FSS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento de 24 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) desde el inicio hasta las 24 semanas Puntuación total: suma de todas las puntuaciones (rango entre 9 - 63) Puntuaciones más altas = Más fatiga Puntuaciones más bajas = Menos fatiga
Desde el inicio hasta el seguimiento de 24 semanas
Desarrollo de un evento compuesto de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente Día 1 (Línea de base) hasta la finalización del estudio, una media de 2 años
El cociente de riesgos entre los brazos de tratamiento en el desarrollo del evento compuesto de empeoramiento clínico en la población total del ensayo
Desde el primer paciente Día 1 (Línea de base) hasta la finalización del estudio, una media de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ziekenhuis Oost-Limburg

Colaboradores

Federal Knowledge Centre (KCE)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboximaltosa Férrica (FCM)

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