Effekten av intravenöst järn på motionskapacitet och livskvalitet vid pulmonell hypertoni (IRON-PH)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie som utvärderar effekten av järnkarboxymaltos på motionskapacitet och funktionell status vid pulmonell hypertension
Pulmonell hypertension (PH) är ett tillstånd som kännetecknas av förhöjt blodtryck i lungartärerna. Detta leder till symptom som andnöd och en betydligt nedsatt fysisk kapacitet, vilket resulterar i en mycket dålig livskvalitet. För närvarande är behandlingsalternativen för PH begränsade.
Mer än 60% av patienter med PH utvecklar järnbrist. Studier har visat att denna brist är förknippad med svårare symptom, nedsatt fysisk kapacitet och till och med sämre livskvalitet. Orala järntillskott är ofta ineffektiva hos dessa patienter på grund av nedsatt absorption i tarmarna, orsakad av kronisk låggradig inflammation – ett vanligt drag vid PH.
Intravenöst järn kan snabbt korrigera bristen, men det är fortfarande oklart om detta också leder till kliniska förbättringar som ökad fysisk kapacitet, minskad andnöd och förbättrad livskvalitet. Dessutom är kostnadseffektiviteten för denna behandling fortfarande okänd. IRON-PH-studien syftar till att besvara dessa frågor.
Som en del av IRON-PH-studien kommer 306 patienter med pulmonell hypertension att inkluderas. Varje patient kommer att randomiseras till att få antingen intravenöst järn (ferric carboxymaltose) eller intravenöst placebo (NaCl 0,9%).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Har inte rekryterat ännu
- AZORG
-
Kontakt:
- Kathy De Knijf
- Telefonnummer: +3253724449
- E-post: kathy.de.knijf@AZORG.be
-
Huvudutredare:
- Jeroen Dauw
-
Brussels, Belgien, 1070
- Har inte rekryterat ännu
- Hopital Erasme
-
Huvudutredare:
- Jean-Luc Vachiery
-
Kontakt:
- Frederic Gayet
- Telefonnummer: +3225558106
- E-post: frederic.gayet@hubruxelles.be
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekrytering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Huvudutredare:
- Pieter Martens
-
Kontakt:
- Julie Bollen
- Telefonnummer: +3289807251
- E-post: julie.bollen@zol.be
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Har inte rekryterat ännu
- AZ Groeninge
-
Huvudutredare:
- Mathias Leys
-
Kontakt:
- Helena Vandenbroeke
- Telefonnummer: +3256636353
- E-post: studieslongziekten@azgroeninge.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- UZ Leuven
-
Huvudutredare:
- Marion Delcroix
-
Kontakt:
- Margo Vangrunderbeek
- Telefonnummer: +3216346842
- E-post: margo.vangrunderbeek@uzleuven.be
-
Lodelinsart, Belgien, 6042
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Charleroi-Chimay
-
Kontakt:
- Aya El Houri
- Telefonnummer: +3271922249
- E-post: aya.elhouri@humani.be
-
Huvudutredare:
- Simina Ciurica
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Har inte rekryterat ännu
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Fabien Dormal
- Telefonnummer: +3281423658
- E-post: fabien.dormal@chuuclnamur.uclouvain.be
-
Huvudutredare:
- Fabian Demeure
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- WHO funktionsklass II - IV
- Järnbrist definierad som TSAT <21% (högst ≤3 månader gammalt vid randomisering)
PH definierad av ekokardiografi och/eller högerhjärtkateterisering (RHC) enligt följande WHO-grupper:
Grupp 1 PH:
- Patienter med diagnosen idiopatisk PAH, ärftlig PAH, läkemedelsinducerad PAH eller PAH associerad med CTD eller CHD (historisk RHC tillgänglig) på stabila och optimerade doser av PAH-riktad terapi i minst 4 veckor före randomisering.
- Ekokardiografisk evidens för hög eller intermediär sannolikhet för PH enligt 2022 ESC PH-riktlinjer.
Grupp 2 PH och baslinje LVEF > 50% på avbildningsmodalitet inom de senaste 6 månaderna före randomisering och på stabila doser av loopdiuretika och HFpEF-terapier i 4 veckor. Grupp 2 PH kan inkluderas baserat på ekokardiografi eller RHC.:
Ekokardiografi (<6 månader före randomisering):
- Närvaro av LVH eller LA-förstoring
- E/e' >15 (i vila eller vid ansträngning)
- TRVmax >2,8 m/s (i vila) eller mPAP/CO>3 mmHg/L/min (ansträngning) eller ekokardiografisk evidens för hög eller intermediär sannolikhet för PH enligt 2022 ESC PH-riktlinjer.
RHC (<6 månader före randomisering)
- mPAP > 20 mmHg
- PCWP > 15 mmHg i vila eller PCWP/CO-sluttning > 2 mmHg/L/min eller ansträngning PCWP>25 mmHg, eller PCWP 13-15 mmHg med höjning ≥18 mmHg efter 500 cc vätskeutmaning
Grupp 4 PH:
- Icke operabel CTEPH
- Bestående/återkommande CTEPH (> 1 år efter endarterektomi eller > 6 månader efter ballongpulmonell angioplasti) som inte är kvalificerad för ballongpulmonell angioplasti.
- Ekokardiografisk evidens för hög eller intermediär sannolikhet för PH enligt 2022 ESC PH-riktlinjer.
Exklusionskriterier:
- Screeningshämoglobin < 8 g/dl eller >15 g/dl
- Ferritin > 700 ng/mL
- Känd överkänslighetsreaktion mot någon komponent i FCM
- Grupp 1 PH associerad med venookklusiva sjukdomar.
- Primär diagnos av grupp 3 PH
- Primär diagnos av grupp 5 PH
- Behandling med oral eller annan IV järnterapi vid screening.
- Nuvarande eller planerad mekanisk cirkulatorisk support eller lung-/hjärt-transplantation.
- Någon planerad kirurgi eller procedur som förväntas leda till betydande blodförlust (definierad som mer än 250 ml = motsvarande 125 mg järn).
- Hemodialys eller peritonealdialys (nuvarande eller planerad inom de kommande 24 veckorna).
- Oförmåga att återkomma för uppföljningsbesök inom de nödvändiga tidsfönstren
- Deltar samtidigt i en studie med ett annat undersökningsprodukt.
- Okorrigerad måttlig till svår aortastenos (AVA <1,5 cm² och medelgradient >20 mmHg) eller svår valvulär regurgitation (förutom trikuspidal regurgitation)
- Bedömning av undersökningsledaren att patienten inte kan utföra ett 6MWT
- Aktiv infektion som bedöms av undersökningsledaren.
- Graviditet eller önskan att bli gravid under studieperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, dosering och administration enligt SmPC-riktlinjer
|
|
Experimentell: Järnkarboxymaltos
|
Ferric Carboxymaltose (FCM), dosering och administrering enligt SmPC-riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6MWD
Tidsram: Från baseline till 24-veckorsuppföljning
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd (6MWD) från baslinjen till 24-veckorsuppföljningen
|
Från baseline till 24-veckorsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MLHFQ
Tidsram: Baseline till 24 veckors uppföljning
|
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)-poäng från baslinjen till 24-veckorsuppföljningen. Totalt poäng: Summan av alla 21 frågor (0-105) Högre poäng = Sämre livskvalitet: Ett högre tal indikerar en större negativ påverkan av hjärtsvikt Lägre poäng = Bättre livskvalitet: Ett lägre poäng tyder på mindre begränsning |
Baseline till 24 veckors uppföljning
|
|
Förändring i EQ5D5L
Tidsram: Baseline till 24-veckors uppföljning
|
Förändring i EuroQol 5 dimensioner - 5 nivåer frågeformulär poäng från baslinje till 24 veckors uppföljning EQ-5D-5L kombinerar svar från fem hälsoområden, varje med fem svårighetsnivåer för att skapa en 5-siffrig hälsotillståndskod, sedan tillämpas landspecifika "värdesättningar" (värderingsmatriser) för att konvertera denna kod till ett enda Indexpoäng (Nyttopoäng), som sträcker sig från <0 (sämst) till 1 (bäst hälsa), plus ett separat EQ-VAS poäng (0-100) för övergripande självskattad hälsa. Dimensioner: Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression Nivåer: 1 inga problem, 2 små problem, 3 måttliga problem, 4 allvarliga problem, 5 oförmögen/ytterst problem Exempel på 5-siffrig tillståndskod: 12345 indikerar inga problem med rörlighet, små problem med egenvård, måttliga problem med vanliga aktiviteter, allvarlig smärta/obehag och ytterst ångest/depression |
Baseline till 24-veckors uppföljning
|
|
Förändring i FSS
Tidsram: Baseline till 24 veckors uppföljning
|
Förändring i Fatigue Severity Scale (FSS) poäng från baslinje till 24 veckor Total poäng: summan av alla poäng (mellan 9 - 63) Högre poäng = Mer trötthet Lägre poäng = Mindre trötthet
|
Baseline till 24 veckors uppföljning
|
|
Utveckling av sammansatt klinisk försämringshändelse
Tidsram: Från första patientens dag 1 (baslinje) till studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
Hazardkvoten mellan behandlingsarmarna för utveckling av den sammansatta kliniska försämringshändelsen i den totala studiepopulationen
|
Från första patientens dag 1 (baslinje) till studieavslutning, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-2025090
- 2025-522936-14-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .