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Comparaison entre différents types d'urétéroscopes flexibles (FURS)

25 janvier 2026 mis à jour par: Hesham Elsayed Mohammed, Ain Shams University

Une étude comparative des performances et de la rentabilité de trois urétéroscopes flexibles à usage unique différents dans la prise en charge des calculs rénaux : un essai clinique randomisé

La présente étude vise à comparer les performances de trois types distincts d'urétéroscopes flexibles numériques à usage unique en termes de rapport coût-efficacité, de complications postopératoires, de temps opératoire et de taux de patients sans calculs (SFR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS) est le traitement de choix pour les calculs rénaux mesurant moins de 20 millimètres (mm). Plusieurs types d'urétéroscopes flexibles sont actuellement disponibles sur le marché auprès de différents fabricants. Cependant, il existe un manque d'études comparatives évaluant les performances des différents urétéroscopes flexibles à usage unique.

Cette étude vise à comparer les performances de trois urétéroscopes flexibles numériques à usage unique différents en termes de rentabilité, de complications postopératoires, de durée opératoire et de taux de patients sans calculs (SFRs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ashraf M Satour, Lecturer
  • Numéro de téléphone: +201050505463

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 60 ans.
  • Présence de calculs rénaux mesurant moins de 20 millimètres (mm).

Critères d'exclusion :

  • Calculs rénaux de plus de 20 millimètres (mm).
  • Troubles hémorragiques ou coagulopathies non contrôlés.
  • Infection active des voies urinaires.
  • Insuffisance rénale.
  • Diabète sucré, hypertension ou dysfonction hépatique non contrôlés.
  • Grossesse.
  • Anatomie anormale des voies urinaires ou sténose urétérale connue.
  • Antécédents de chirurgie urétérale ouverte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Les participants randomisés dans ce bras subiront une chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS) pour la gestion des calculs rénaux en utilisant l'urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue™.
Dispositif: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Les participants randomisés dans ce groupe subiront une chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS) pour la gestion des calculs rénaux en utilisant l'urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue™.
Comparateur actif: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, États-Unis))
Les participants randomisés dans ce bras subiront une chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS) pour la gestion des calculs rénaux à l'aide de l'urétéroscope flexible numérique à usage unique WiScope®.
Dispositif: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, États-Unis))
Les participants randomisés dans ce bras subiront une chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS) pour la gestion des calculs rénaux en utilisant l'urétéroscope flexible numérique à usage unique WiScope.
Comparateur actif: Urétérorénoscope à usage unique (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Les participants randomisés dans ce bras subiront une chirurgie rénale rétrograde intra-rénale (RIRS) pour la gestion des calculs rénaux en utilisant l'urétérorénoscope flexible numérique à usage unique fabriqué par Scivita Medical Technology Co., Ltd.
Dispositif: Ureterorenoscope à usage unique (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Les participants randomisés dans ce groupe subiront une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) pour la gestion des calculs rénaux en utilisant l'urétérorénoscope flexible numérique à usage unique fabriqué par Scivita Medical Technology Co., Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité des urétéroscopes flexibles à usage unique
Délai: 4 semaines postopératoires
Comparaison du coût procédural total et du taux d'absence de calculs entre trois urétéroscopes flexibles à usage unique utilisés en chirurgie intrarénale rétrograde (CIRR).
4 semaines postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire et complications postopératoires
Délai: jusqu'à 4 semaines postopératoires
Incidence des complications postopératoires au cours de la période postopératoire.
jusqu'à 4 semaines postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hesham E Khayrallah, Resident, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 788/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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