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Confronto tra diversi tipi di ureteroscopi flessibili (FURS)

25 gennaio 2026 aggiornato da: Hesham Elsayed Mohammed, Ain Shams University

Uno Studio Comparativo di Prestazioni e Costi-efficacia di Tre Diversi Ureteroscopi Flessibili Monouso nella Gestione dei Calcoli Renali: Uno Studio Clinico Randomizzato

Il presente studio mira a confrontare le prestazioni di tre tipi distinti di ureteroscopi digitali flessibili monouso in termini di costo-efficacia, complicanze postoperatorie, tempo operatorio e tassi di assenza di calcoli (SFR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia retrograda intarenale (RIRS) è la modalità di trattamento preferita per i calcoli renali di dimensioni inferiori a 20 millimetri (mm). Sul mercato sono attualmente disponibili diversi tipi di ureteroscopi flessibili di diversi produttori. Tuttavia, mancano studi comparativi che valutino le prestazioni di diversi ureteroscopi flessibili monouso.

Questo studio mira a confrontare le prestazioni di tre diversi ureteroscopi flessibili digitali monouso in termini di costo-efficacia, complicanze postoperatorie, tempo operatorio e tassi di liberazione dai calcoli (SFR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ashraf M Satour, Lecturer
  • Numero di telefono: +201050505463

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Presenza di calcoli renali di dimensioni inferiori a 20 millimetri (mm).

Criteri di esclusione:

  • Calcoli renali più grandi di 20 millimetri (mm).
  • Disturbi emorragici o coagulopatie non controllate.
  • Infezione attiva delle vie urinarie.
  • Insufficienza renale.
  • Diabete mellito, ipertensione o disfunzione epatica non controllati.
  • Gravidanza.
  • Anatomia anormale delle vie urinarie o stenosi ureterale nota.
  • Storia di precedente chirurgia ureterale aperta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno un intervento di chirurgia retrograda intarenale (RIRS) per la gestione dei calcoli renali utilizzando l'ureterorenoscopio flessibile digitale monouso LithoVue™.
Dispositivo: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a chirurgia retrograda intarenale (RIRS) per la gestione dei calcoli renali utilizzando l'ureterorenoscopio flessibile digitale monouso LithoVue™.
Comparatore attivo: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, USA))
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno un intervento chirurgico retrogrado intarenale (RIRS) per la gestione dei calcoli renali utilizzando l'ureteroscopio flessibile digitale monouso WiScope®.
Dispositivo: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, USA))
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno un intervento di chirurgia retrograda intrarenale (RIRS) per la gestione dei calcoli renali utilizzando il ureteroscopio flessibile digitale monouso WiScope.
Comparatore attivo: Ureterorenoscopio Monouso (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
I partecipanti randomizzati a questo braccio subiranno un intervento chirurgico retrogrado intarenale (RIRS) per la gestione dei calcoli renali utilizzando l'uretorenoscopio flessibile digitale monouso prodotto da Scivita Medical Technology Co., Ltd.
Dispositivo: Ureterorenoscopio Monouso (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
I partecipanti randomizzati a questo braccio saranno sottoposti a chirurgia retrograda intarenale (RIRS) per la gestione dei calcoli renali utilizzando l'uretorenorenoscopio flessibile digitale monouso prodotto da Scivita Medical Technology Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo-efficacia degli ureterorenoscopi flessibili monouso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Confronto del costo totale della procedura e del tasso di assenza di calcoli tra tre ureteroscopi flessibili monouso utilizzati nella chirurgia intranenale retrograda (RIRS).
4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo e Complicazioni Postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 4 settimane postoperatorie
Incidenza delle complicanze postoperatorie nel periodo postoperatorio.
fino a 4 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hesham E Khayrallah, Resident, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 788/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)

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