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Comparación entre Diferentes Tipos de Ureteroscopios Flexibles (FURS)

25 de enero de 2026 actualizado por: Hesham Elsayed Mohammed, Ain Shams University

Un Estudio Comparativo del Rendimiento y la Rentabilidad de Tres Diferentes Ureteroscopios Flexibles de Un Solo Uso en el Tratamiento de Cálculos Renales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado

El presente estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento de tres tipos distintos de ureteroscopios flexibles digitales de un solo uso en términos de rentabilidad, complicaciones postoperatorias, tiempo de operación y tasas de ausencia de cálculos (SFRs).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) es la modalidad de tratamiento preferida para los cálculos renales que miden menos de 20 milímetros (mm). Actualmente, hay varios tipos de ureteroscopios flexibles disponibles en el mercado de diferentes fabricantes. Sin embargo, hay una escasez de estudios comparativos que evalúen el rendimiento de diferentes ureteroscopios flexibles de un solo uso.

Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento de tres ureteroscopios flexibles digitales de un solo uso diferentes en términos de rentabilidad, complicaciones postoperatorias, tiempo operatorio y tasas de ausencia de cálculos (SFRs).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashraf M Satour, Lecturer
  • Número de teléfono: +201050505463

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años.
  • Presencia de cálculos renales de menos de 20 milímetros (mm).

Criterios de exclusión:

  • Cálculos renales mayores de 20 milímetros (mm).
  • Trastornos hemorrágicos o coagulopatías no controladas.
  • Infección activa del tracto urinario.
  • Insuficiencia renal.
  • Diabetes mellitus, hipertensión o disfunción hepática no controladas.
  • Embarazo.
  • Anatomía anormal del tracto urinario o estenosis ureteral conocida.
  • Antecedentes de cirugía ureteral abierta previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a cirugía intrarrenal retrógrada (CIRR) para el manejo de cálculos renales utilizando el ureteroscopio flexible digital desechable LithoVue™.
Dispositivo: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) para el manejo de cálculos renales utilizando el ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue™.
Comparador activo: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, EE. UU.))
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a cirugía intrarenal retrógrada (RIRS) para el manejo de cálculos renales utilizando el ureteroscopio flexible digital desechable WiScope®.
Dispositivo: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, EE. UU.))
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a cirugía retrógrada intrarrenal (RIRS) para el manejo de cálculos renales utilizando el ureteroscopio flexible digital desechable WiScope.
Comparador activo: Ureterorrenoscopio de un solo uso (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo se someterán a cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) para el manejo de cálculos renales utilizando el ureterorrenoscopio flexible digital de un solo uso fabricado por Scivita Medical Technology Co., Ltd.
Dispositivo: Ureterorrenoscopio de Un Solo Uso (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Los participantes aleatorizados a este brazo se someterán a cirugía intrarenal retrógrada (RIRS) para el manejo de cálculos renales utilizando el ureterorrenoscopio flexible digital desechable fabricado por Scivita Medical Technology Co., Ltd.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad de los ureteroscopios flexibles de un solo uso
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
Comparación del coste total del procedimiento y la tasa libre de cálculos entre tres ureteroscopios flexibles de un solo uso empleados en cirugía intrarrenal retrógrada (CIRR).
4 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Operatorio y Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas postoperatorias
Incidencia de complicaciones postoperatorias durante el período postoperatorio.
hasta 4 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Hesham E Khayrallah, Resident, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MS 788/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)

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