Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých typů flexibilních ureteroskopů (FURS)

25. ledna 2026 aktualizováno: Hesham Elsayed Mohammed, Ain Shams University

Srovnávací studie výkonnosti a nákladové efektivity tří různých jednorázových flexibilních ureteroskopů při léčbě ledvinových kamenů: Randomizovaná klinická studie

Současná studie si klade za cíl porovnat výkonnost tří různých typů jednorázových digitálních flexibilních ureteroskopů z hlediska nákladové efektivity, pooperačních komplikací, operačního času a míry odstranění kamínků (SFR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrográdní intarenální chirurgie (RIRS) je preferovanou léčebnou metodou pro ledvinové kameny menší než 20 milimetrů (mm). Na trhu je v současné době k dispozici několik typů flexibilních ureteroskopů od různých výrobců. Nicméně existuje nedostatek srovnávacích studií, které by hodnotily výkonnost různých jednorázových flexibilních ureteroskopů.

Tato studie si klade za cíl porovnat výkonnost tří různých jednorázových digitálních flexibilních ureteroskopů z hlediska nákladové efektivity, pooperačních komplikací, operačního času a míry bezpříznakovosti (SFRs).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ashraf M Satour, Lecturer
  • Telefonní číslo: +201050505463

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let.
  • Přítomnost ledvinových kamenů menších než 20 milimetrů (mm).

Kritéria pro vyloučení:

  • Ledvinové kameny větší než 20 milimetrů (mm).
  • Nekontrolované krvácivé poruchy nebo koagulopatie.
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Selhání ledvin.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze nebo jaterní dysfunkce.
  • Těhotenství.
  • Abnormální anatomie močových cest nebo známá striktura močovodu.
  • Anamnéza předchozí otevřené operace močovodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí retrográdní intranenální chirurgii (RIRS) pro zvládnutí ledvinových kamenů za použití jednorázového digitálního flexibilního ureteroskopu LithoVue™.
Přístroj: LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí retrográdní intranenální chirurgii (RIRS) pro léčbu ledvinových kamenů za použití jednorázového digitálního flexibilního ureteroskopu LithoVue™.
Aktivní komparátor: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, USA))
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí retrográdní intarenální chirurgii (RIRS) pro léčbu ledvinových kamenů pomocí jednorázového digitálního flexibilního ureteroskopu WiScope®.
Přístroj: WiScope® (OTU Medical Inc. (Silicon Valley, USA))
Účastníci randomizovaní do této větve podstoupí retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) pro léčbu ledvinových kamenů pomocí jednorázového digitálního flexibilního ureteroskopu WiScope.
Aktivní komparátor: Jednorázový ureterorenoskop (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Účastníci randomizováni do této skupiny podstoupí retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) pro léčbu ledvinových kamenů pomocí jednorázového digitálního flexibilního ureterorenoskopu vyrobeného společností Scivita Medical Technology Co., Ltd.
Přístroj: Jednorázový ureterorenoskop (Scivita Medical Technology Co., Ltd.)
Účastníci randomizovaní do této skupiny podstoupí retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS) pro léčbu ledvinových kamenů za použití jednorázového digitálního flexibilního ureterorenoskopu vyrobeného společností Scivita Medical Technology Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová efektivita jednorázových flexibilních ureteroskopů
Časové okno: 4 týdny po operaci
Porovnání celkových nákladů na proceduru a míry bez kamene u tří jednorázových flexibilních ureteroskopů používaných v retrográdní intrarenální chirurgii (RIRS).
4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas a pooperační komplikace
Časové okno: až 4 týdny po operaci
Výskyt pooperačních komplikací v pooperačním období.
až 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham E Khayrallah, Resident, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 788/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LithoVue™ (Boston Scientific Corporation)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit